Skip to content

De nieuwe ISO/IEC 17025:2017 – Wat te verwachten

27 maart 2017

ISO/IEC 17025 ‘Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria’ is sinds 2015 in herziening. Afgelopen januari werd de DIS versie gepubliceerd. ISO/IEC 17025 is voor het eerst uitgegeven in 1999 door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) en de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC). Het is de belangrijkste standaard voor kalibratie en test laboratoria, met meer dan 50.000 geaccrediteerde laboratoria wereldwijd. De reikwijdte van de norm wordt uitgebreid, zo blijkt uit de definitie voor laboratorium. De norm is nu ook toepasbaar voor organisaties die uitsluitend monsters nemen ten behoeve van beproeving en kalibratie, maar zelf geen testen uitvoeren.

De indeling van de nieuwe norm zal aanzienlijk worden gewijzigd in lijn met ISO/CASCO Committee on conformity assessment. De structuur is vergelijkbaar met andere nieuwe normen zoals ISO/IEC 17020 en ISO/IEC 17065. De norm is ook meer in lijn met de nieuwe ISO High Level Structure. Daardoor is de norm ook beter inpasbaar als naast ISO/IEC 17025 ISO 9001:2015 in het laboratorium wordt toegepast. Er vindt nu een meer geïntegreerde beschrijving van de competentie-eisen plaats. De nieuwe norm is nu als volgt opgebouwd:

1 Reikwijdte
2 Normatieve verwijzingen
3 Termen en definities
4 Algemene vereisten

4.1 Onpartijdigheid
4.2 Vertrouwelijkheid

5 Constructieve eisen
6 Benodigde middelen

6.1 Algemeen
6.2 Personeel
6.3 Laboratoriumfaciliteiten en omgevingscondities
6.4 Apparatuur
6.5 Metrologische traceerbaarheid
6.6 Extern geleverde producten en diensten

7 Proceseisen

7.1 Review van aanvragen, tenders en contracten
7.2 Selectie, verificatie en validatie van methoden
7.3 Bemonstering
7.4 Afhandeling van test- en kalibratiemateriaal
7.5 Technische registratie
7.6 Beoordeling van meetonzekerheid
7.7 Kwaliteitsborging van resultaten
7.8 Rapportage van resultaten
7.9 Klachten
7.10 Beheersen van afwijkingen
7.11 Gegevenscontrole en beheersen van informatie

8 Managementeisen

Bijlage A – Metrologische herleidbaarheid (Informatief)
Bijlage B – Managementsysteem (Informatief)
Bibliografie

De oude indeling in technische en managementeisen en is enigzins komen te vervallen. Hoofdstukken 4 tot en met 7 beschrijven de technische competentie eisen en de procesmatige aanpak. Deze moeten altijd worden nageleefd. In sectie 8.1 worden 2 opties geboden voor het opzetten van een laboratoriummanagementsysteem: het naleven van ISO 9001 (optie B) of het naleven van de minimale managementsysteemeisen geformuleerd in de overige secties van hoofdstuk 8 (optie A):

8.2 Managementsysteemdocumentatie
8.3 Beheersing van managementsysteemdocumentatie
8.4 Beheersing van registraties
8.5 Acties op risico’s en kansen op te pakken
8.6 Verbeteringen
8.7 Corrigerende maatregelen
8.8 Interne audits
8.9 Directiebeoordeling

Een informatieve verduidelijking van de keuzeoverwegingen voor beide opties wordt in bijlage B gegeven. Duidelijk is dat in geval van optie A de uitgangspunten van ISO 9001 in voldoende mate moeten worden nageleefd. De verantwoordelijkheid voor de effectiviteit van het managementsysteem ligt bij het management: leiderschap. De herziene norm bevordert de procesbenadering voor het ontwikkelen, implementeren en verbeteren van de effectiviteit van een kwaliteitsmanagementsysteem. In lijn met de nieuwe ISO filosofie worden minder gedocumenteerde procedures vereist; de norm richt zich meer op de resultaten van het managementsysteem. Bijvoorbeeld hoeft u niet langer functiebeschrijvingen op te stellen (2005 – 5.2.4), maar wordt u geacht elke medewerker te informeren over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden (6.2.4) en de daaraan gerelateerde competentie eisen. Ook het kwaliteitshandboek is komen te vervallen evenals de rol van directievertegenwoordiger. Risico gebaseerd denken ligt ten grondslag aan de strategische beleidsvorming van het laboratorium. De herziene norm vraagt ook om een evaluatie en analyse van de belangrijkste interne en externe issues als input voor de directiebeoordeling. Kortom een volledige herziening van de kwaliteitsmanagementfilosofie voor laboratoria.

De norm is strikter in het waarborgen van de kwaliteit van de resultaten. Besluitregels, aan de hand waarvan het laboratorium, op basis van het resultaat, de acceptatie criteria en de meetonzekerheid, test items accepteert of verwerpt,  moeten worden vastgelegd en indien van toepassing worden gerapporteerd in verklaringen van overeenstemming.

De eisen met betrekking tot Interne kwaliteitscontrole en ringonderzoek zijn bijgewerkt. Alle eisen en overwegingen ten aanzien van metrologische herleidbaarheid zijn bijeengebracht in een overzichtelijke bijlage (A). Metrologische herleidbaarheid bij het bemonsteren is daarin opgenomen.

In hoofdstuk 4 zijn algemene integriteitseisen voor een laboratorium opgenomen. Onpartijdigheid en vertrouwelijkheid moeten worden gewaarborgd en risico’s voor ongewenste beïnvloeding geminimaliseerd. Voor een beleidsmatige aanpak van deze normeisen zie een blog van mij uit 2010: Integriteit van het laboratorium begint bij de medewerker.

De huidige norm is afkomstig uit 2005 en dus 12 jaar oud. In de tussenliggende jaren heeft digitalisering in het laboratorium een grote vlucht genomen. Toepassing van Laboratorium Informatie Management Systemen (LIMS: 7.11) is veel algemener. Naast gegevens op servers, plaatsen we nu ook onze gegevens in de cloud zodat ze eventueel efficiënter kunnen worden gedeeld met aanvragers en opdrachtgevers. De norm is beter afgestemd op deze elektronische gegevensverwerking. Zo is apparatuur helderder gedefinieerd als elk systeem dat de meetresultaten beïnvloedt. Verspreid in de norm worden eisen ten aanzien van data integriteit en datakwaliteit geformuleerd. Uit sectie 8.3 en 8.4 blijkt echter dat ISO/IEC 17025 niet de principes van gedocumenteerde informatie uit de ISO hoofdstructuur heeft gevolgd.

Inkoop en uitbesteding worden beschreven als extern geleverde producten en diensten. Dat betekent dat het uitbesteden van testen of kalibraties op een vergelijkbare wijze moet worden beheerst als de inkoop van materialen, inclusief de leveranciersbeoordeling en de verificatie van geleverde resultaten. Acceptatiecriteria en eisen voor de competentie van externe dienstverleners moeten worden gecommuniceerd.

De Draft International Standard is beschikbaar in de normshop van de NEN. Naar verwachting wordt de definitieve versie van ISO/IEC 17025 eind 2017 gepubliceerd.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: