Medische hulpmiddelen verordeningen gepubliceerd

De definitieve teksten van het nieuwe Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) en in vitro diagnostica (IVDR) werden vrijdag 5 mei in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.

• Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
• Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Hiermee is de tijdlijn voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe regelingen gestart:

• 25 mei 2017 (20 dagen na publicatie): In werking tredend
• 25 november 2017 (na 6 maanden in werking): Aangemelde Instanties kunnen worden geaudit tegen de nieuwe verordeningen
• Medio 2018: Aangemelde Instanties in staat om registraties tegen de nieuwe verordeningen te beoordelen
• 25 mei 2020 (na 3 jaar in werking): Toepassing van de MDR
• 25 mei 2022 (na 5 jaar in werking): Toepassing van de IVDR