Skip to content

EU Clinical Trial Regulation 536/2014/EG van toepassing vanaf 2019 in plaats van oktober 2018

5 juli 2017

gcp

De Europese Verordening 536/2014/EG betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt pas in 2019 van toepassing in plaats van oktober 2018, zoals eerder gepland. De verordening vervangt de bestaande Europese richtlijn 2001/20 /EG en de nationale wetgeving die is opgesteld om de richtlijn in de lidstaten uit te voeren.

De verordening is aangenomen en in werking is getreden in 2014. De datum dat de verordening van toepassing wordt verklaard afhankelijk van de bevestiging van de volledige functionaliteit en beschikbaarheid van de online portal en database benodigd voor de uitvoering van de verordening. In de portaal kunnen opdrachtgevers van klinische proeven de onderzoeksprotocollen ter goedkeuring indienen. In de database wordt de voortgang en de resultaten van de onderzoeken vastgelegd. De European Medicines Agency (EMA) is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de portaal en database. De verordening wordt van toepassing zes maanden nadat de Europese Commissie kennis heeft gegeven van haar oplevering.

Eerder pupbliceerde de EMA een verwachte opleverdatum die erin voorziet dat de verordening rond oktober 2018 in werking zal treden. De EMA verklaart nu echter dat “wegens technische moeilijkheden bij de ontwikkeling van de IT-systemen”, de datum moet worden uitgesteld. Mogelijk is dit ook gekoppeld aan de aanstaande Brexit en de mogelijke impact op de toekomstige locatie van EMA.

EMA zegt dat de “Management Board in oktober 2017, zodra de ontwikkelaar de voortgang bevestigt, een nieuw tijdsbestek zal bespreken en mogelijk de nieuwe opleverdatum bekend maken.”

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO, verantwoordelijk voor het toezicht op mensgebonden onderzoek in Nederland) onderzoekt of de vertraging gevolgen heeft voor de lopende activiteiten die de CCMO in gang heeft gezet om Nederland voor te bereiden op de nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek.

Voor meer informatie, raadpleeg de EMA Clinical Trial Regulation website. Zie ook de highlights van de EMA Management Board: meeting van juni 2017.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: