Skip to content

Risicoprincipes en medische hulpmiddelen: een postmarkt perspectief

9 juli 2017

risicomanagement

Wanneer is een risicoanalyse volledig? Het enig juiste antwoord hierop is nooit. Risicomanagement gaat om het beheersen van onverwachte gebeurtenissen. Deze laten zich echter nooit volledig voorspellen. De gevaarlijke situaties die ons de meeste schade opleveren, zijn die situaties die we niet hadden zien aankomen, en daarom dus ook niet voorkomen in onze risicoanalyses. Deze fenomenen worden ook wel Zwarte Zwanen genoemd, naar het gelijknamige boek van Nassim Nicholas Taleb.

Dus we moeten onze vraag anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende? Uit mijn dagelijkse praktijk in de medische hulpmiddelen industrie moet ik concluderen dat hierover zeer verschillend wordt gedacht. Ik kom FMEA’s tegen die uit 1000 tot 2000 risicoregels bestaan. Maar ook FMEA’s die de 100 regels niet overschrijden. Deze verschillen zijn slechts in beperkte mate verklaarbaar door de complexiteit van het product. Ook de risicoklasse (I, IIa, IIb, III) zoals bepaald door regelgeving is niet de volledige verklaring van het verschil. Uiteindelijk wordt het bepaald door de houding van de organisatie: wat wordt beoogd met de risicoanalyse en in welke mate wordt men intern afgerekend op een zwarte zwaan die niet was erkend in de risicoanalyse. De ervaring leert dat een risicoanalyse van minder dan 100 regels geen praktische meerwaarde heeft voor andere activiteiten, zoals validatie en probleemanalyse. De ervaring leert ook dat een risicoanalyse van 1000 regels of meer deze praktische waarde ook niet heeft. Bij gebruik van de tabel ziet men door de bomen het bos niet meer. Het werkt verwarrend in plaats van dat het focus biedt.

Dus ik moet de vraag nogmaals anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? Om deze vraag te beantwoorden eerst enkele fundamentele filosofische overwegingen:

  • Zoals gezegd, het is onmogelijk om alle risico’s te elimineren. Vandaar het evalueren van de aanvaardbaarheid van het algehele restrisico ten opzichte van de baten van het medisch hulpmiddel. Daarmee wordt feitelijk geaccepteerd dat het hulpmiddel niet geheel vrij is van risico. De complexe maatschappelijke en politieke opvattingen over hoeveel risico we willen tolereren als samenleving of als individu maken het echter lastig om als fabrikant te bepalen wat een aanvaardbaar niveau is.
  • De Europese regelgeving dwingt echter volledigheid van de risicobeperking en dus risicoanalyse af. Immers elk risico moet worden beperkt als dat ook maar enigszins mogelijk is. Dat betekent in de eerste plaats dat elk risico moet zijn geïdentificeerd. De ISO 14971 norm beperkt zich tot een aanvaardbaar laag risico. De aanvaardbaarheid wordt daarbij mede bepaald door de prestaties en het veiligheidsprofiel van concurrerende producten van alternatieve behandelingen. De norm laat dus wat meer ruimte om te focussen op significante bijdragen aan het risicoprofiel van een hulpmiddel.
  • Naleving van de toepasselijke wetten en normen is een minimumvereiste. Het is hiermee niet gezegd dat alle risico’s zijn beheerst als overeenstemming met wetten en normen is bereikt. Gebruik van aanvullende, niet geharmoniseerde normen kan noodzakelijk zijn om een veilig en werkzaam hulpmiddel te garanderen. Daarnaast mag men van de fabrikant ook verwachten dat ze los van wetten en normen maatregelen neemt om waar nodig risico’s te reduceren. Wetten en normen alleen leveren dus schijnveiligheid. Omgekeerd is het ook niet zo dat wetten en normen altijd een significante bijdrage leveren aan het beheersen van risico’s. Sommige eisen zijn zwaar overtrokken en leiden daarmee af of beperken de middelen voor maatregelen die daadwerkelijk een bijdrage leveren aan het verminderen van risico’s. Dergelijke wetten en normen vormen dus eigenlijk een risico op zich.
  • Een oordeel over de aanvaardbaarheid van risico’s moet worden ondersteund door analyse van feiten: ervaringen en historische kwaliteitsgegevens verzameld door de fabrikant. Er zijn belemmeringen voor het bereiken van optimaal risicobeheer op basis van feiten. Ten eerste kan er een tekort aan informatie zijn, bijvoorbeeld als gevolg van onderrapportage van klachten en incidenten ervaren door gebruikers, en terughoudendheid in het openlijk delen en het leren van incidenten vanwege bezorgdheid om de potentiële onredelijke maatregelen van overheden of aangemelde instanties. En al is de informatie verzameld, dat wil niet zeggen dat zij beschikbaar is voor analyse of ook daadwerkelijk wordt gebruikt voor analyse. De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen is daarom specifieker over welke informatie moet worden gebruikt voor de post-market analyse van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel.
  • Risicobeoordeling wordt vaak uitgevoerd zonder dat alle informatie of gegevens bekend zijn. Risicomanagement start vroeg in de ontwikkeling van het medisch hulpmiddel, waardoor er nog geen gebruikerservaringen beschikbaar zijn. Deze worden pas voor het eerst verzameld tijdens de verificatie en validatie activiteiten, maar worden met name verzameld nadat het product is toegelaten tot de markt. Volledigheid van gegevens zou een vertraging van de markttoelating betekenen, wat op zich ook een gezondheidsrisico met zich meebrengt doordat patiënten later gebruik kunnen maken van een nieuw medisch hulpmiddel dat voor een betere diagnose of behandeling zorgt. De beslissing om meer informatie te verzamelen voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht kan een slechte beslissing zijn.
  • Het is belangrijk om ’bekende‘ risico’s te onderscheiden van ’redelijkerwijs te verwachten‘ risico’s. Bij het overwegen van welke risico’s ’redelijkerwijs te voorspellen‘ zijn, moet de fabrikant die volgordelijkheid of combinaties van gebeurtenissen overwegen die kunnen leiden tot een gevaarlijke situatie. De fabrikant moet inzicht hebben in welke producteigenschappen of welke productafwijkingen tot welke gezondheidsschade kunnen leiden en in welke mate. De fabrikant moet hierin zorgvuldigheid betrachten om te voorkomen dat relevante gevaarlijke situaties die tot ernstige schade kunnen leiden voor de patiënt niet in de risicoanalyse worden meegenomen. Maar ook het stapelen van gebeurtenissen die leiden tot een onredelijke voorspelling van een bepaald risico moet worden vermeden. Een kwantitatieve wiskundige berekening van het daadwerkelijk risico is vaak een onmogelijke bezigheid. Risico’s of de kans hierop laten zich niet optellen.
  • Risico moet worden beschouwd in het kader van de gehele gebruiksomgeving, in overweging nemende de veranderende omstandigheden die het baseline risicoprofiel kunnen veranderen. Er is in de laatste jaren meer aandacht ontstaan voor de menselijke interactie met het medisch hulpmiddel. Human factor engineering kan voor medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn om het gebruiksgemak van het medisch hulpmiddel op een niveau te krijgen dat schade door misbruik, menselijke fouten of onhandigheid wordt voorkomen. De kennis en vaardigheid van de gebruiker is daarin een factor. Ook de omgeving waarin het hulpmiddel wordt gebruikt (thuis of in een operatiekamer) is een element dat in de risicoanalyse moet worden meegewogen.
  • Kennis van de stand van de medische technologie en begrip van het klinisch werkingsmechanisme van beschikbare behandelingen behoort onderdeel te zijn van de algemene risicobeoordeling: wat zijn de huidige verwachtingen ten aanzien van het klinisch gebruik; zijn er veranderingen in de medische praktijk die het risico kunnen verhogen of de baten kunnen reduceren? Het gebruik van medische hulpmiddelen buiten hun gelabelde indicaties kan naar verloop van tijd ontstaan. Nieuwe hulpmiddelen of behandelingen kunnen op de markt verschijnen die effectiever of veiliger zijn dan het hulpmiddel. Dan wordt de fabrikant geacht te overwegen of haar product nog wel bestaansrecht heeft op de markt. Regelgeving vereist voortdurende waakzaamheid door middel van post-market surveillance.

Het antwoord op de vraag: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? moet dus primair luiden: Nooit. De risicoanalyse is een momentopname. De omgeving verandert, waarmee nieuwe risico’s kunnen ontstaan die in de analyse moeten worden meegewogen. Wanneer is de momentopname dan voldoende? Het antwoord hierop luidt: Wanneer alle relevante risicofactoren zijn meegewogen. Wat relevant is, laat zich moeilijk in een gouden regel vastleggen. Vandaar ook de verschillen in omvang van de risicoanalyses bij verschillende fabrikanten. De ene fabrikant kan daarbij onder-analyseren, terwijl de ander over-analyseert. Belangrijk is wel dat relevante en actuele informatie als input voor de analyse wordt gebruikt. De rest is een dosis gezond boerenverstand.

Voor dit artikel is gebruik gemaakt van de informatie uit de AAMI White Paper: Risk Principles and Medical Devices: A Postmarket Perspective. Deze white paper bevat meer en gedetailleerdere overwegingen en aanbevelingen voor verdere ontwikkeling van de ISO 14971 norm. Lees hier dus vooral verder.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: