Skip to content

Hartpatiënten door medisch hulpmiddel besmet tijdens openhartoperatie

28 juli 2017

medischehulpmiddelen

Op 27 juli 2017 verschenen in het nieuws berichten over besmetting van hartpatiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan met een ziekteverwekkende bacterie. Aanleiding was een artikel van Jakko van Ingen van het Radboud UMC in The Lancet Infections Disease getiteld “Global outbreak of severe Mycobacterium chimaera disease after cardiac surgery: a molecular epidemiological study”. Hierin wordt beschreven dat aantoonbaar wereldwijd 100 hartpatiënten tijdens de hartoperatie zijn besmet met een ziekteverwekkende en levensbedreigende bacterie afkomstig van een heater-cooler unit, die tijdens de hartoperatie het bloed van de patiënt op temperatuur houdt.

De heater-cooler unit bestaat uit een warmtewisselaar, waarbij het bloed wordt verwarmd of gekoeld door middel van water waarvan de temperatuur door de unit wordt geregeld. Het bloed komt niet rechtstreeks in contact met het water. Maar het waterreservoir waarin de bacterie zich bevond is niet helemaal hermetisch afgesloten. In combinatie met de sterke ventilatoren van het apparaat, kunnen besmette aerosolen (minuscule waterdruppels) ontstaan, die zich door de operatiekamer en in het operatiegebied verspreiden.

Normaal gesproken ontstaan er geen gezondheidsproblemen als mensen met de Mycobacterium chimaera bacterie besmet raken. Mycobacterium chimaera komt wijdverspreid voor en wordt meestal aangetroffen in de bodem, natuurlijk water, drinkwaterdistributiesystemen en waterleidingwerk, in het bijzonder in recirculerende warmwatersystemen in ziekenhuizen en appartementengebouwen. De huid vormt een afdoende barrière en de maag ruimt de bacterie uit het drinkwater op. Maar een besmetting via een abnormale route, zoals bij een openhartoperatie, waarbij de bacterie via de aerosolen het operatiegebied besmet, kan wel een infectie opleveren. Het ziekteproces kun je vergelijken met tuberculose; mensen krijgen koorts, verliezen gewicht, zweten veel, zijn enorm moe, verliezen hun conditie. Omdat het een langzaam groeiende bacterie is, verloopt het ziekteproces ook langzaam. Als het niet wordt behandeld kan de infectie levensbedreigend zijn.

Infecties zijn een vaak voorkomende complicatie bij openhartoperaties. Besmetting met Mycobacterium chimaera is echter zeldzaam. In 2014 melden Zwitserse onderzoekers echter maar liefst zes patiënten die met de bacterie zijn besmet. Het verhaal begint in 2011, in het universitaire ziekenhuis in Zürich. Vlak na elkaar ontwikkelen twee patiënten die openhartchirurgie ondergingen, een hartklepinfectie door Mycobacterium chimaera. Dat is uitzonderlijk, en Zürichse artsen publiceren er in 2013 een klein stukje over. Ze denken ook te weten wat de bron is: de heater-cooler unit waarin ze ook een besmetting hebben aangetroffen. Vervolgens worden internationaal meerdere besmettingen ontdekt. Meerdere onderzoeken worden verricht naar de bron. In april 2016 bevestigen Eurosurveillance onderzoekers in een Surveillance and outbreak report dat de Sorin 3T heater-cooler units de meest waarschijnlijke bron zijn. Het artikel van Jakko van Ingen is hier opnieuw een bevestiging van. Op basis van fylogenetische analyse gebaseerd op genoom sequentiebepaling konden 250 isolaten worden ingedeeld in twee grote M chimaera groepen. Isolaten van hartchirurgiepatiënten werden allemaal ingedeeld in 1 groep, waarbij alle behalve één een aparte subgroep vormen. Deze subgroep bestond ook uit isolaten afkomstig van 11 hartchirurgiepatiënten gerapporteerd in de VS, de meeste isolaten uit LivaNova heater-cooler units en van hun Duitse productielocatie. Isolaten van andere HCU’s en niet-gerelateerde patiënten waren meer verspreid in de fylogenetische stamboom.

Ook fabrikant LivaNova verricht in augustus 2014 onderzoek. In de test van de fabrikant werd de M. chimaera besmetting gevonden in de productielijn en watervoorziening bij de 3T fabriek in Duitsland. De 3T-apparaten die bij deze faciliteit werden vervaardigd, werden wereldwijd gedistribueerd. In reactie op deze bevindingen voegde de fabrikant in september 2014 extra schoonmaak- en desinfectieprocedures toe aan de productielijn. In september 2014 werden monsters in dezelfde fabriek door de Duitse regelgevende instanties genomen. Hierin werd geen M. chimaera meer aangetoond. Hoewel de fabrikant van 3T-apparaten de reinigings- en desinfectieprocedures in september 2014 heeft toegevoegd aan de productielijn, is de FDA op de hoogte van enkele 3T-apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd, die positief zijn voor M. chimaera. Het is niet bevestigd of deze apparaten op de fabriek waren besmet of op de ziekenhuislocatie besmet zijn. Tot op heden is de FDA niet op de hoogte van M. chimaera infecties geassocieerd met 3T apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd. De FDA vindt de kans op een M. chimaera infectie uiterst gering en vindt de voordelen van het heater-cooler systeem opwegen tegen het infectierisico.

Het voorval toont maar weer eens aan dat het voorkomen van minimale risico’s een verantwoordelijkheid is van de fabrikant, maar dat voor het aantonen van zeldzame risico’s waakzaamheid van de zorgverleners onontbeerlijk is. Achteraf lijkt het zo eenvoudig om een risico te voorkomen, maar zoals het met de meeste zeldzame risico’s gaat, worden ze te laat ontdekt. LivaNova laat wel zien dat zij onmiddellijk passende maatregelen treft, ondanks dat de FDA de risico-batenbalans nog positief beoordeelt.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: