Spring naar inhoud

Europese medische hulpmiddelen verordening – gevolgen voor importeurs en distributeurs

3 september 2017

normen

De wijziging van de Europese medische hulpmiddelen verordening (MDR) heeft aanzienlijke gevolgen voor de wettelijke verplichtingen van alle marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs) die betrokken zijn bij de leveringsketen van medische hulpmiddelen. Importeurs en distributeurs zijn momenteel onderworpen aan gefragmenteerde nationale wetgeving. Het vervangen van de huidige richtlijn 93/42/EG (MDD), door 2017/745/EG (MDR) zorgt ervoor dat dezelfde regels gelden voor alle marktdeelnemers binnen de Europese Unie. Deze regels zijn afkomstig uit het nieuwe wetgevende kader van de EU voor de verhandeling van producten (ook bekend als het Goederenpakket), bestaande uit verordening 765/2008/EG inzake marktwaarneming en besluit 768/2008/EG betreffende de verhandeling van producten. Deze verordening biedt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen voor geharmoniseerde gemeenschapswetgeving die kan worden toegepast op meerdere gereguleerde producten, waaronder medische hulpmiddelen.

De nieuwe verordening omvat een systeem van controles en afstemmingen tussen de marktdeelnemers. Elke marktdeelnemer moet nagaan of een vorige marktdeelnemer voldoet aan de MDR-eisen. Dat betekent dat importeurs en distributeurs zich ervan moeten vergewissen dat, voordat zij het hulpmiddel op de markt plaatsen, de fabrikant, de importeur en het hulpmiddel voldoen aan de vastgestelde wettelijke vereisten.

Artikel 13 van de MDR omvat de algemene verplichtingen van importeurs

De importeursverplichtingen zullen zonder twijfel verreikende gevolgen hebben. Bijvoorbeeld, de importeur moet zorgvuldig evalueren en verifiëren of de fabrikant buiten de EU de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteit heeft om een medisch hulpmiddel te vervaardigen dat voldoet aan de MDR. Daarnaast heeft de importeur een juridisch bindende verplichting om, indien nodig, zijn eigen corrigerende maatregelen te nemen en post-market surveillance activiteiten te ondernemen. Wat betekent dat de overeenkomst tussen de wettelijke fabrikant en de importeur moet aangeven hoe dit effectief wordt uitgevoerd.

Een uitdagende verplichting heeft betrekking op het feit dat een importeur moet nagaan of de fabrikant de voor het hulpmiddel “passende” conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft doorlopen en dat het product de “vereiste” CE-markering van overeenstemming heeft. Dit betekent dat de importeur niet alleen op een CE-verklaring en garantiebepaling kan vertrouwen, maar hij de fabrikant actief moet beoordelen en een eigen oordeel moet vellen ten aanzien van de naleving. Ook moet hij bereid zijn een hulpmiddel waarvan overeenstemming met de algemene eisen voor veiligheid en prestatie niet kan worden vastgesteld, niet te importeren. Hetzelfde geldt voor een hulpmiddel geleverd door een fabrikant die niet handelt in overeenstemming met de Europese verordening.

Artikel 14 van de MDR omvat de algemene verplichtingen van distributeurs

Net als een importeur moet de distributeur aan de bevoegde autoriteiten kunnen aantonen dat zij deze eisen actief heeft geverifieerd en dat zij niet vertrouwt op de verklaringen van de andere partij.

De wettelijke verantwoordelijkheden van de distributeur en importeur voor opslag en transport roepen een interessante nieuwe vraag op met betrekking tot de definitie van “terwijl een hulpmiddel onder zijn verantwoordelijkheid is.”. Wanneer is een hulpmiddel onder de verantwoordelijkheid van de distributeur of importeur? Als dit gepaard gaat met een contractuele verantwoordelijkheid, zullen distributeurs en importeurs genegen zijn om deze verantwoordelijkheid zo beperkt mogelijk te houden. Een ander probleem heeft betrekking op het vervoer en de vraag of dit zowel vervoer van als naar het magazijn van de importeur of distributeur omvat. En wat als de importeur of distributeur geen eigen magazijn heeft, maar producten op aanwijzing van de distributeur rechtstreeks van de fabriek aan de gebruiker worden geleverd? Deze bepaling zal waarschijnlijk veel verwarring veroorzaken totdat het juridische begrip “verantwoordelijkheid” door het Europese Hof van Justitie wordt gedefinieerd.

Wijzigingen in de verplichtingen inzake productveiligheid en markttoezicht

Er zijn ook belangrijke wijzigingen in de verplichtingen ten aanzien van de productveiligheid en markttoezicht. Het is duidelijk dat deze voorgestelde wijzigingen het gevolg zijn van de bepalingen van het Europese Besluit betreffende het verhandelen van producten (768/2008/EG). In het kader van het MDD was het de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de wettelijke fabrikanten om preventieve en corrigerende maatregelen te treffen om te voorkomen dat medische hulpmiddelen de volksgezondheid in gevaar brengen. Onder de MDR is deze verantwoordelijkheid uitgebreid naar importeurs en distributeurs. Zo zullen importeurs en distributeurs verplicht zijn alle nodige maatregelen te treffen om te voorkomen dat een medisch hulpmiddel op de EU-markt wordt geplaatst wanneer zij geloofwaardig bewijs hebben dat het niet voldoet aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie. Als een hulpmiddel een onredelijk risico voor de eindgebruikers oplevert, dienen de importeurs en distributeurs de bevoegde autoriteit van de respectieve lidstaat en de aangemelde instantie onverwijld in kennis te stellen. Bovendien moeten importeurs en distributeurs onmiddellijk de fabrikant of de gevolmachtigde vertegenwoordiger informeren over klachten van eindgebruikers of meldingen van vermoedelijke incidenten.

Deze nieuwe wijzigingen moeten zorgvuldig in overweging worden genomen bij het herzien van de huidige leverings- en distributieovereenkomsten. Alle partijen moeten deze nieuwe verplichtingen aangaan met een volledig inzicht in de vereiste verantwoordelijkheden om eventuele aansprakelijkheidsproblemen te voorkomen.

Traceerbaarheid en identificatie

Continue traceerbaarheid van een medisch hulpmiddel is een ander cruciaal kenmerk van de MDR. Alle marktdeelnemers moeten een inventaris bijhouden. Fabrikanten, importeurs en distributeurs zullen te allen tijde moeten identificeren van wie, aan wie en wanneer het medisch hulpmiddel is geleverd. De verplichting om traceerbaarheid onder de marktdeelnemers te onderhouden is nauw verbonden met de productveiligheidsmaatregelen van de MDR. Het zal gebruikers en de bevoegde autoriteiten in staat stellen om problematische hulpmiddelen nauwkeurig te identificeren in geval van terugroeping (recall) of terugtrekking van de markt, evenals bij aanvullende veiligheidsinformatie (Safety Notification). Hierbij zullen de marktdeelnemers worden ondersteund door het systeem van unieke hulpmiddelen identificatie (UDI). Een importeur is verantwoordelijk voor het registreren van een geïmporteerd hulpmiddel in het elektronische databasesysteem Eudamed.

De fabrikant van een implanteerbaar apparaat moet een patiënt implantaatkaart uitgeven die beschikbaar zal zijn voor de zorgverlener die het hulpmiddel implanteert. Alle marktdeelnemers, inclusief de zorginstellingen, zijn verplicht het hulpmiddel te koppelen aan de patiënt implantaatkaart. De laatste bekende distributeur moet op elk moment de implantaatkaart ter beschikking van een zorgverlener kunnen stellen.

Conclusie

Deze nieuwe invoer- en distributieregels voor medische hulpmiddelen breiden de reguliere verplichtingen van de wettelijke fabrikant uit naar importeurs en distributeurs. Elke marktdeelnemer moet onafhankelijk de naleving van de regelgeving controleren en zijn eigen registratie over de naleving opstellen. Ze moeten zich ervan bewust zijn dat zij onaangekondigde audits kunnen ondergaan. Belangrijker dan ooit, moet de fabrikant de naleving door alle marktdeelnemers betrokken in de leveringsketen bevestigen om ernstige problemen te vermijden.

Veel van de nieuwe wettelijke nalevingsverplichtingen voor importeurs en distributeurs moeten worden gespecificeerd in juridisch bindende distributie- en leveringsovereenkomsten. Niet alleen nieuwe afspraken moeten voldoen aan deze bepalingen, maar ook de huidige distributieovereenkomsten moeten dienovereenkomstig worden herzien als de duur ervan de MDR-handhavingsdatum overschrijdt.

Importeurs en distributeurs hebben een regelgevend mandaat om de naleving van de regelgeving in de gehele productlevenscyclus te controleren. Een kwaliteitsmanagementsysteem zal veelal noodzakelijk zijn om deze nieuwe verplichtingen op passende wijze te vervullen. Opgemerkt dient te worden dat de nieuwe ISO 13485: 2016 nu al verwijst naar deze invoer- en distributievereisten.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: