Skip to content

FDA richtlijn gepubliceerd over Interoperabiliteit medische hulpmiddelen

17 september 2017

normen

Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen is het vermogen om informatie veilig en effectief uit te wisselen tussen één of meer apparaten of systemen. De uitgewisselde informatie kan door de gekoppelde systemen en apparaten op verschillende manieren worden gebruikt, waaronder het weergeven, opslaan, interpreteren, analyseren en automatisch aansturen of beheren van een ander product. Aangezien elektronische en mobiele medische hulpmiddelen (eHealth / mHealth) steeds meer verbonden zijn met elkaar en met andere technologische platformen, wordt het vermogen van aangesloten systemen om veilig en effectief informatie uit te wisselen en te gebruiken kritisch.

Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen zorgt ervoor dat nieuwe klinische oplossingen veilig en efficiënt kunnen worden geïntegreerd, waardoor:

  • Transcriptie fouten worden gereduceerd;
  • Rijkere hoeveelheid informatie beschikbaar komt voor zorgverleners waardoor de patiëntenzorg verbetert;
  • Synchronisatie en geautomatiseerde besturing van medische hulpmiddelen op een veilige manier kan plaatsvinden;
  • Nieuwe generatie medische sensoren en actuatoren als ze beschikbaar komen gelijk met de bestaande infrastructuur kunnen worden geïntegreerd.
  • Gemakkelijk inzetbare protocollen en behandelingsoplossingen kunnen worden opgesteld op basis van wat de zorgverleners nodig hebben in plaats van wat een technologiefabrikant kan leveren.

In een kamerbrief van 2 juli 2014 hebben minister Schippers en staatsecretaris Van Rijn de volgende doelstellingen opgesteld waar zorgaanbieders aan moeten voldoen:

  • Binnen 5 jaar heeft 80% van de chronisch zieken direct toegang tot bepaalde medische gegevens, waaronder medicatie-informatie, vitale functies en testuitslagen, en kan deze desgewenst gebruiken in mobiele apps of internetapplicaties. Van de overige Nederlanders betreft dit 40%. Dit heeft tot effect dat mensen bewuster zijn van hun eigen gezondheid en dat fouten in dossiers bij zorgverleners sneller gedetecteerd kunnen worden.
  • Van de chronisch zieken (diabetes, COPD) en kwetsbare ouderen kan 75%, die dit wil en hiertoe in staat is, binnen 5 jaar zelfstandig metingen uitvoeren, veelal in combinatie met gegevensmonitoring op afstand door de zorgverlener. Zij kunnen zo de voortgang van hun ziektebeeld volgen en krijgen door de regelmatige feedback inzicht in het effect van hun gedrag op hun ziekte. Dit zal het voor mensen makkelijker en aantrekkelijker maken trouw te zijn aan hun therapie.
  • Binnen vijf jaar heeft iedereen die zorg en ondersteuning thuis ontvangt de mogelijkheid om – desgewenst – via een beeldscherm 24 uur per dag met een zorgverlener te communiceren. Naast beeldschermzorg wordt hierbij ook domotica ingezet. Dit draagt eraan bij dat mensen langer veilig thuis kunnen wonen.

Deze doelstellingen zijn niet haalbaar zonder interoperabiliteit.

Maar meer nog dan dat, systemen moeten ook met elkaar kunnen samenwerken. In de FDA voice wordt het volgende voorbeeld aangehaald om het belang van deugdelijke interfaces tussen medische hulpmiddelen duidelijk te maken. Stel je een intensive care unit voor neonaten voor. Een interface op een apparaat genaamd een pulsoximeter verzendt  gegevens over veranderingen in het bloed zuurstofgehalte van de pasgeborenen naar een ziekenhuiscomputer die tegelijkertijd data verzamelt van ECG’s die de elektrische activiteit van het hart monitoren. Door de informatie van de pulsoximeter en het ECG te synchroniseren en te analyseren kunnen belangrijke signalen worden opgepikt, waardoor beter kan worden bepaald of specifiek handelen noodzakelijk is. “Interoperabiliteit” is wanneer apparaten op een veilige en effectieve manier met elkaar communiceren, waardoor slimmer zorg mogelijk is. Zorgverleners en hun patiënten vertrouwen meer dan ooit op snelle, veilige interacties tussen verschillende medische hulpmiddelen. Van elektrocardiogrammen tot infusiepompen moeten medische apparaten op betrouwbare wijze communiceren en coöpereren.

Fouten en onvoldoende interoperabiliteit, zoals verschillen in meeteenheden (bijv. pond versus kilogram) kunnen optreden in apparaten die zijn verbonden met een gegevensuitwisselingssysteem. Interoperabiliteit heeft dus meerwaarde voor de zorg, maar levert ook risico’s op indien niet goed beheerst. Daarom heeft op 5 september de FDA de definitieve richtlijn Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices uitgegeven met ontwerpaanbevelingen voor slimme, betrouwbare en veilige interacties tussen medische apparaten en andere informatiesystemen. De richtlijn wijst op vijf belangrijke gebieden die fabrikanten in gedachten moeten houden tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces:

  • Doel van de elektronische data interface: Welke soorten gegevensuitwisseling vinden plaats?
  • Verwachte gebruikers: Wat zijn de verwachte gebruikers-zorgverleners, biomedische ingenieurs, technologen, ontwerpers van medische hulpmiddelen, enz.?
  • Beveiligings- en risicobeheer: Hoe is de fabrikant van plan om risico’s te beperken die voortvloeien uit andere partijen of systemen die met de interface van het hulpmiddel zijn verbonden?
  • Verificatie en validatie: Het opzetten en onderhouden van verificatie- en validatieprocessen zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de elektronische data interfaces goed werken.
  • Labeling: Informatie over de manier waarop gebruikers systemen en andere hulpmiddelen voorspelbaar en veilig kunnen aansluiten op de interface van het apparaat, dienen op productlabels te worden opgenomen.

De richtlijn biedt duidelijkheid en aanbevelingen voor welke informatie over interoperabiliteit moet worden opgenomen in het technisch dossier dat bij de FDA wordt ingediend voor marktautorisatie. De richtlijn stimuleert ook transparantie over het ontwerp van de interface. Aanbevolen wordt dat ontwerpers en fabrikanten informatie verstrekken over de functionele prestaties en interfacekenmerken, zodat degenen die het hulpmiddel willen gebruiken in combinatie met andere hulpmiddelen en systemen dit veilig kunnen doen. Als de fabrikant deze informatie niet ontwikkelt en verstrekt, kan de interface onjuist worden gebruikt waardoor storingen kunnen optreden, inclusief storingen die kunnen leiden tot letsel en zelfs de dood van de patiënt.

De ontwerpverificatie en -validatie hangen af van het niveau van de risico’s verbonden aan het hulpmiddel, het doel van de interface, het verwachte gebruik in het doelsysteem en het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Wat betreft de validatie moet worden gekozen voor een systeembenadering. Veilige operabiliteit kan niet worden bereikt door het koppelen van gevalideerde componenten. Het systeem als geheel moet worden gevalideerd. Dat kan alleen worden bereikt met behulp van consensusstandaarden voor de specificatie van het gegevensformaat, het ontwerp van een interoperabiliteitsarchitectuur of andere aspecten die verband houden met interoperabiliteit. De FDA erkent de voordelen van het vertrouwen op gepubliceerde normen bij het ontwerpen van medische hulpmiddelen. De FDA heeft daarom vele normen erkend die relevant zijn voor de ontwikkeling en het ontwerp van interoperabele medische hulpmiddelen en stimuleert het gebruik ervan. Fabrikanten mogen ervoor kiezen om hun eigen ontwerpvoorkeuren te gebruiken voor hun interface (in plaats van een gepubliceerde consensusstandaard). In beide gevallen kunnen problemen of misbruik worden geminimaliseerd door de functionele, prestatie- en interfacevereisten openlijk beschikbaar te stellen voor alle gebruikers.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: