Spring naar inhoud

MHRA geeft nieuwe richtlijn uit over menselijke factoren en gebruiksmethoden voor medische hulpmiddelen

24 september 2017

normen

De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft een nieuwe richtlijn gepubliceerd: Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products. Het document verstrekt richtlijnen voor het meewegen van menselijke factoren bij het ontwerpen van medische hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat zij voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen. De richtlijn is bestemd voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en combinatieproducten, evenals voor aangemelde instanties die dergelijke producten beoordelen.

‘Menselijke factoren’ verwijst naar hoe een persoon gebruik maakt van of interactie heeft met een hulpmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de vaardigheid van de gebruiker en de omgeving waarin het hulpmiddel wordt gebruikt. Usability engineering is de toepassing van deze factoren bij de ontwerp- en veiligheidsbeoordeling van hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat ze gebruikersvriendelijk en veilig zijn om te gebruiken. Het doel is om fouten in gebruik als gevolg van het ontwerp van het hulpmiddel te minimaliseren.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in februari 2016 haar Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices reeds herzien. Beide richtlijnen zijn gebaseerd op de herziening van de usability engineering standaard IEC EN 62366-1: 2015, die de bekende usability engineering standaard IEC ISO EN 62366: 2007 verving. Het was echter naar aanleiding van bevindingen over verschillen tussen de wijze waarop hulpmiddelen worden goedgekeurd en de klinische praktijk, dat de MHRA in 2015 een Human Factors Task and Finish group is gestart. Deze multidisciplinaire groep heeft de richtlijn opgesteld.

De richtlijn verwijst nog naar de essentiële eisen van de drie bestaande Europese richtlijnen en zal ook relevant zijn voor de naleving van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in de nieuwe EU-verordening die vanaf respectievelijk mei 2020 en mei 2022 van toepassing zullen zijn. Bijlage 2 van de richtlijn geeft een vergelijking tussen de eisen van de huidige Europese richtlijnen en de nieuwe Europese verordeningen.

De richtlijn adviseert fabrikanten om de beoogde gebruikers en operationele contexten te identificeren, de bruikbaarheid in passende contexten te toetsen en dit proces en de testresultaten te documenteren in een samenvattend rapport over menselijke factoren. De richtlijn adviseert fabrikanten ook om actief en systematisch feedback van gebruikers te zoeken en deze in te zetten in continue productverbetering gedurende de gehele productlevenscyclus. Daarvoor moeten gebruikersfouten worden beoordeeld.

Het moet niet nodig zijn dat gebruikers complexe gebruiksaanwijzingen moeten lezen, begrijpen en onthouden, zich moeten aanpassen aan de voorzieningen van het hulpmiddel, of het hulpmiddel op een ongemakkelijke, onjuiste en mogelijk gevaarlijke manier moeten gebruiken. Een goed ontworpen hulpmiddel is makkelijk te gebruiken en heeft een gebruikersinterface die in overeenstemming is met de ervaringen en verwachtingen van de gebruiker. Aldus de richtlijn, die vervolgens met diverse technische technieken en bijzondere overwegingen komt om dit doel te behalen.

De MHRA benadrukt dat menselijke factoren en bruikbaarheid een integraal onderdeel moeten zijn van het ontwerp- en evaluatieproces van medische hulpmiddelen en niet slechts iets moeten zijn dat aan het einde van het proces wordt toegevoegd als een nice to have beoordeling.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: