Skip to content

Beter samen: Afhandeling afwijkende producten en corrigerende maatregelen

1 oktober 2017

kwaliteitsmanagement

Beheersing van afwijkende producten is een fundamentele discipline binnen kwaliteitsmanagement. Zelfs organisaties met vrijwel geen beheerssystemen hebben tenminste een minimale methode om afwijkende producten te beheersen. Maar over het algemeen zijn effectieve, gebruiksvriendelijke methoden voor het beheersen van afwijkende producten zeldzaam. Onvoldoende corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) is nog steeds de voornaamste tekortkoming tijdens inspecties en audits door aangemelde instanties.

Een systeem voor het beheersen van afwijkingen is door zijn aard defensief. Het doel ervan is om afwijkende producten in quarantaine te plaatsen om te voorkomen dat ze bij klanten terechtkomen. Het implementeren van een excellent systeem maakt de kwaliteit van de organisatie niet per definitie beter, immers fouten blijven bestaan. Aan de andere kant kan een slecht systeem ernstige problemen veroorzaken, en zelfs leiden tot de ondergang van de organisatie. Daarom is het zinvol om een effectief systeem op te zetten dat door iedereen zal worden begrepen en gebruikt.

De organisatie verbetert alleen als er naast de correcties ook verbetermaatregelen worden getroffen. Maar allemaal vinden we ook dat: “Niet iedere afwijking hoeft te resulteren in een corrigerende maatregel.” Maar waar ligt de grens waarbij een afwijking voldoende ernstig is of voldoende frequent voorkomt om een corrigerende maatregel noodzakelijk te achten; en waar ligt de grens dat de tijd besteed aan het verbeterproces verloren tijd is, omdat de afwijking geen groot risico met zich meebrengt.

In deze blog ga ik in op de relatie tussen het beheersproces afwijkende producten en het verbetermanagementsysteem. Maar daarvoor ga ik eerst in op een efficiënt afwijkingenmanagementsysteem.

Wat is een afwijkend product?

Ten eerste kan het nuttig zijn om precies te definiëren wat niet-afwijkende producten zijn. Voor zo’n product bestaat, moeten er één of meer van de volgende voorwaarden aanwezig zijn:

Formele verificatieactiviteiten: Per definitie komen afwijkende producten voort uit verificatie-, inspectie- of testactiviteiten. Als deze verificatieactiviteiten niet in een bepaald stadium van productrealisatie worden uitgevoerd, zijn er in principe geen afwijkende producten. Tenminste, ze worden niet gedetecteerd, maar gaan gewoon naar klanten, waar ze al dan niet klachten opleveren. Maar niet elke eigenschap van het product hoeft in elk product tijdens het productieproces te worden geverifieerd.

Mits het proces is gevalideerd, kan een steekproef volstaan. Ook kan een verificatie van procesparameters volstaan. Dat betekent wel, dat als deze test faalt (we noemen dit ook wel een procesafwijking), er potentieel afwijkende producten zijn gefabriceerd, en dit moet worden onderzocht. Er is vaak veel discussie of een afwijkend proces ook daadwerkelijk heeft geleid tot afwijkende producten. In de praktijk blijkt de relatie tussen de proces acceptatiegrenzen en de product acceptatielimieten vaak slecht onderzocht en dus erg onduidelijk. Het gevaar is dan dat er te snel wordt geoordeeld dat de afwijking in het productieproces geen negatief effect heeft gehad op de producten.

Verwijderen van een product uit productverwerkingsproces: Als tijdens een formele verificatie activiteit een product wordt gedetecteerd dat niet aan specificaties voldoet, dan kan het betreffende product worden afgekeurd en uit het productverwerkingsproces worden verwijderd, zonder dat het formele proces voor het afhandelen van afwijkende producten wordt gestart. Voorwaarde is wel dat er sprake van een 100% controle, dat wil zeggen elk product dat afwijkt van de specificatie wordt gedetecteerd. Is er sprake van een steekproef, dan wordt het testproduct gezien als representatief voor een bepaalde populatie aan producten. Dan moet het afhandelingsproces voor afwijkende producten worden gestart om deze populatie nader te onderzoeken op afwijkingen.

Bedrijfsomstandigheden om producten bestemd voor de markt te produceren: Als de procesomstandigheden niet bedoeld zijn om producten die voor de markt bestemd zijn te produceren, kan de organisatie de resultaten van de verificatieactiviteiten afhandelen buiten de beheersprocedures voor afwijkende producten. Een voorbeeld kan een productielijn zijn die een bepaalde hoeveelheid opstartschroot produceert. Het afval is gewoon een deel van het normale proces en de bedrijfsomstandigheden. Problemen ontstaan als er meer opstartschroot wordt gefabriceerd dan onder normale omstandigheden mag worden verwacht. Dan moet er feitelijk wel onderzoek plaatsvinden. Ook is er een risico dat de grens tussen de opstartfase en de productiefase niet goed kan worden vastgesteld.

Een ander voorbeeld van producten die niet voor de markt bestemd zijn, zijn producten die worden gebruikt ter verificatie van de juiste inregeling van de procesparameters bij het opstarten van het productieproces; de systeem geschiktheidscontrole (system suitability check). Wanneer de gefabriceerde producten afwijken van specificatie, dan wordt het productieproces opnieuw ingeregeld, alvorens het productieproces ten behoeve van de markt op te starten. Afkeur gevonden tijdens deze controle hoeft niet via het proces van afwijkende producten te worden onderzocht.

Monitoring activiteit om afkeur bij de verificatie te voorkomen: Producten worden soms tussentijds geïnspecteerd om ze vroegtijdig uit het productieproces te halen en afkeur bij de eindcontrole te voorkomen. Dergelijke testen hoeven minder betrouwbaar te zijn dan de eindcontrole, die als kritisch controlepunt wordt gezien. Wordt een afwijking niet tijdens de monitoring activiteit gedetecteerd, dan zal die immers nog steeds tijdens de eindcontrole worden opgemerkt. Er zijn dan alleen onnodig bedrijfsmiddelen gespendeerd aan een afwijkend product, waarbij de afwijking vroegtijdig in het productieproces ontstaat. Afwijkende producten worden uit de productstroom verwijderd. Maar soms worden afwijkingen gemist en worden ze later in het productieproces of bij het vrijgave proces door de kwaliteitsafdeling opgemerkt. Betreft het een gemiste afkeur bij een verificatieactiviteit dan wordt deze situatie nagenoeg altijd afgehandeld via de beheersprocedure voor afwijkende producten. Betreft het een gemiste afkeur tijdens een monitoringactiviteit dan kan men oordelen dat de afwijking opnieuw zal worden opgemerkt tijdens de eindinspectie. Toch is het risicovol om deze situatie niet af te handelen via de procedure voor beheersing van afwijkende producten. Ten eerste is het vaak een aanname dat de afwijking tijdens de eindinspectie wordt opgemerkt. Vaak is het ook moeilijk vast te stellen of er een directe relatie is, maar er moet toch minimaal één product zijn afgekeurd tijdens de eindinspectie. Ten tweede, door de gemiste afkeur te bagatelliseren ontstaat bij de productiemedewerkers het idee dat de monitoringactiviteit niet serieus genomen hoeft te worden.

Zelfs met deze richtlijnen kan een organisatie een aanzienlijk aantal grijze gebieden ontdekken over wat wel of niet afwijkende producten zijn. Dit is alleen natuurlijk en een weerspiegeling van de werkelijke complexiteit van het bedrijf. De organisatie moet objectief naar zijn eigen activiteiten kijken, de unieke risicofactoren analyseren en beslissen wat er binnen zijn systeem zal worden gedefinieerd als afwijkend product. Ongeacht bovengenoemde overwegingen kan een organisatie beslissen dat het bedrijfsrisico of de potentiële aansprakelijkheid groot genoeg is om producten op een bepaald stadium van het proces te behandelen als afwijkend.

Identificatie van afwijkende producten

De eerste vereiste voor afwijkende output (8.7) in ISO 9001: 2015 luidt: “De organisatie moet bewerkstelligen dat outputs die niet voldoen aan haar eisen worden geïdentificeerd en beheerst om niet-beoogd gebruik of levering ervan te voorkomen.” De twee sleutelwoorden hier zijn ‘identificatie’ en ‘beheerst’. Laten we eerst identificeren.

Simpel gezegd moet een organisatie producten identificeren die niet aan de eisen voldoen. Dit is een uitbreiding van de vereiste om alle producten op passende wijze te identificeren tijdens de gehele product realisatie. De norm schrijft echter geen specifieke methoden voor om afwijkende producten te identificeren. Inderdaad kan het vele vormen aannemen:

  • Opmerkingen geschreven op de producten of productlabels
  • Afkeurlabels en etiketten
  • Het product opslaan op speciaal gemarkeerde plaatsen of gemarkeerde bakken
  • Opmerkingen in product begeleidingsdocumenten
  • Elektronische identificatie in het ERP systeem

De organisatie is verantwoordelijk voor het bepalen van welke vormen van identificatie het meest geschikt zijn voor zijn werkwijze. Belangrijk is dat het effectief is en door gebruikers wordt begrepen. Een of twee interviews met medewerkers geven gewoonlijk aan of een identificatiesysteem werkt.

Beheersing van afwijkende producten

Beheerst is de volgende norm-eis. Het omvat eigenlijk een grote categorie activiteiten:

  • Segregeren van de afwijkende producten van de productstroom van conforme producten
  • Beveiliging in gesloten of beschermde gebieden (quarantaine)
  • De dispositie van afwijkende producten: herstel of vernietiging
  • Tijdframes definiëren om actie te ondernemen
  • Verbindingsproces naar het corrigerende / preventieve actie systeem

Met andere woorden, beheerst omvat alle methoden die leiden tot twee gewenste resultaten: het voorkomen dat afwijkende producten de klant bereiken en de oorzaak van afwijkende producten elimineren. Identificatie is eigenlijk een onderdeel van de beheersing, hoewel de standaard het apart behandelt.

Dispositie van afwijkende producten

Dispositie betekent het bepalen van wat te doen met een afwijkend product. Er zijn drie mogelijkheden:

De gedetecteerde afwijking elimineren: Het product zal zijn basisidentiteit behouden als een product, maar de afwijking zal worden gecorrigeerd. Dit kan op verschillende manieren gebeuren:

  • Door reparatie. Dit omvat acties die het product functioneel maken, hoewel het niet perfect past bij de oorspronkelijke eisen. Zo’n product mag bijvoorbeeld niet dezelfde garantie als eerste kwaliteitsproducten dragen.
  • Door herwerken. Acties die ervoor zorgen dat het product voldoet aan de originele eisen. In de ogen van de klanten is dit product precies hetzelfde als een product van eerste kwaliteit.
  • Door opwerking. Het product terugzenden via het transformatieproces. Dit gebeurt in vele continue procesindustrieën, zoals chemicaliën en kunststoffen.

Wanneer afwijkende producten worden gecorrigeerd, moeten ze opnieuw worden geverifieerd. De acceptatiegrenzen gehanteerd bij de herverificatie moeten overeenstemmen met de oorspronkelijke eisen.

Toestemming geven voor gebruik: De vrijgave of de acceptatie onder de concessie door een relevante autoriteit en, indien van toepassing, door de klant. In dit geval voldoet het product nog steeds niet aan de eisen. Niets is gedaan om de afwijking te elimineren of de kwaliteit of prestaties van het product te wijzigen. Echter, iemand heeft besloten het product toch te gebruiken, vrij te geven of te accepteren. Als een product conform de interne specificaties van de organisatie afwijkend, maar aanvaardbaar is volgens de specificaties van de klant, dan kan een concessie door de organisatie worden afgegeven. Als het product echter niet conform de specificaties van de klant is, dan kan de concessie alleen van de klant komen. De term “concessie” kan verwarring veroorzaken. Het is niets meer dan een overeenkomst om een product te gebruiken, vrij te geven of te accepteren. Concessies worden altijd vastgelegd; anders zijn ze waardeloos. Als er geen registratie van de concessie bestaat, dan heeft de organisatie niets te achterhalen bij latere geschillen.

Concessies bevatten normaal gesproken de volgende details:

  • De voorwaarde of het kwaliteitsniveau dat is geaccepteerd
  • De hoeveelheid product die onder de concessie valt
  • De persoon die de concessie heeft gemachtigd, inclusief een handtekening
  • De datum en tijd waarop de concessie is verleend

Maatregelen nemen om het oorspronkelijke gebruik of de toepassing ervan te voorkomen: Deze dispositie kan leiden tot een aantal verschillende acties. Uiteindelijk wordt het product niet gebruikt of toegepast zoals het oorspronkelijk bedoeld was. Dit gebeurt normaal gesproken door één van de volgende acties:

  • Het product wordt verzonden naar een partij die het product of zijn onderdelen kan recyclen tot iets bruikbaars.
  • Het product wordt veranderd in iets heel anders dan wat oorspronkelijk bedoeld was.
  • Het product toewijzen aan een andere specificatie. Bijvoorbeeld levensmiddelen bestemd voor humaan gebruik bestempelen als veevoer. Dit is mogelijk als het product niet conform is aan één set eisen, maar voldoet aan een ruimere of andere set eisen.

In hun procedures voor het beheersen van niet-conformerende producten stellen sommige organisaties termijnen vast waarin een dispositie moet worden bereikt (bijv. “Afwijkende producten moeten binnen 30 dagen na de identificatie worden afgehandeld.”). Maar gezond verstand dicteert dat sommige disposities langer kunnen duren dan andere. Tijdslimieten zijn zelden een goed idee, en ze leiden er meestal toe dat de organisatie inbreuk moet maken op eigen procedures. Als organisaties de tijd tussen identificatie en dispositie willen verminderen, moeten managers hiervoor efficiënte procedures opstellen, een verantwoordelijkheid die vaak wordt genegeerd.

Integratie met corrigerende maatregelen

Leiden alle gevallen van afwijkende producten tot corrigerende maatregelen? Dit is een zeer goede vraag, en het antwoord vereist een beetje interpretatie. De ISO 9001:2015 heeft in artikel 10.2 de beheersing van afwijkingen en de corrigerende maatregelen geïntegreerd. Vereist is om op elke maatregel te reageren, dat wil zeggen weloverwogen de bovenbeschreven beheersmaatregelen toe te passen. Daarnaast moet de noodzaak om corrigerende maatregelen te treffen worden geëvalueerd. Al wordt het niet expliciet zo gesteld, de normeisen geven aan dat de risico’s van de afwijking leidend zijn voor het al dan niet nemen van corrigerende maatregelen. Deze risicoanalyse levert al snel tijdswinst op. Door het elimineren van de tijd besteed aan onnodige onderzoeken, verloopt het afwijkingenbeheersproces efficiënter. Wat nog belangrijker is, de inspanningen worden hiermee vooral gericht op relevante problemen, waarbij de oplossing de meeste klantwaarde heeft.

Eén van de minimale eisen is dat de oorzaken van de afwijking worden vastgesteld. De praktijk leert dat deze eis zelden in de beheerprocedures voor afwijkende producten is opgenomen. Als de afwijking wordt geconstateerd tijdens de daarvoor bedoelde verificatieprocedure, dan behoort de oorzaak feitelijk ook al bekend te zijn. Als er procesrisicoanalyses zijn uitgevoerd, dan moeten de oorzaken hierin ook zijn gespecificeerd. Een oorzaakonderzoek is dan feitelijk niet nodig. Het is dan terecht dat alleen de afkeur wordt geregistreerd en er verder geen formele procedure voor de beheersing (onderzoek) van afwijkende producten wordt opgestart. In alle andere gevallen zal er wel een oorzaakonderzoek moeten plaatsvinden als onderdeel van de beheersprocedure afwijkende producten.

De oorzaakanalyse vormt een onderbouwde manier om te bepalen of corrigerende maatregelen moeten worden genomen: corrigerende maatregelen zijn immer bedoeld om de oorzaken van afwijkingen te elimineren. Wanneer een procesrisicoanalyse is uitgevoerd kunnen de oorzaken als faalmodi snel worden geïdentificeerd. Wanneer de faalmodus als een hoog risico is beoordeeld, kan worden gesteld dat een corrigerende maatregel vereist is. Omgekeerd kan bij een laag risico minder prioriteit worden geven aan de verbetermaatregelen en worden overgegaan tot verdere monitoring en trendanalyse van de afwijkingen.

Is de afwijking niet opgenomen in een formele risicoanalyse, dan moet een oorzaakonderzoek plaatsvinden. De mate waarin dit onderzoek plaatsvindt kan daarbij wel afhangen van de ernst van de afwijking. Heeft de afwijking een hoge impact op klanttevredenheid, dan is er ook meer behoefte aan zekerheid over de oorzaak. Is de impact gering, en is men dus sowieso niet geneigd corrigerende maatregelen te nemen, dan is een oorzaakanalyse vergeefse moeite. Pas als uit de trendanalyse blijkt dat de incidentie van de afwijking onaanvaardbaar hoog is, zal een oorzaakanalyse noodzakelijk zijn. Echter, een minimale oorzaakanalyse maakt het wel mogelijk om verschillende afwijkingen die mogelijk worden veroorzaakt door eenzelfde onderliggende oorzaak, aan elkaar te koppelen. Dit maakt de trendanalyse effectiever. Een oorzaakanalyse achteraf is vaak ook niet mogelijk, omdat er onvoldoende feiten zijn verzameld over de omstandigheden waarbinnen de afwijking is ontstaan.

Trendanalyses geven inzicht in de juistheid van de gemaakte keuze en zijn dus nuttige informatiebronnen voor toekomstige evaluaties van afwijkingen. Door middel van trendanalyse kan bijvoorbeeld voor een faalmodus worden bepaald welke frequentie drempelwaarde de trigger vormt voor het initiëren van een corrigerende maatregel.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: