Spring naar inhoud

Europese Commissie neemt wettelijke besluiten aan om goede productiepraktijken voor geneesmiddelen te verbeteren

23 oktober 2017

Op 15 en 16 september 2017 heeft de Europese Commissie twee wettelijke besluiten aangenomen om de eisen voor goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van onderzoeks- en toegelaten geneesmiddelen bij te werken. De huidige eisen zijn vastgelegd in richtlijn 2003/94/EG tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. De eisen voor onderzoeksproducten zijn nu gescheiden van de eisen voor toegelaten geneesmiddelen in de volgende twee documenten:

  • Richtlijn (EU) 2017/1572 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.
  • Gedelegeerde verordening (EU) 2017/1569 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie

Het eerste aangenomen, op 15 september, is een uitvoeringsrichtlijn: 2017/1572, die aanvulling geeft op Richtlijn 2001/83/EG wat betreft de beginselen en richtlijnen van GMP voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Alle eisen met betrekking tot de vervaardiging van onderzoeksproducten (klinische proefmaterialen) zijn verwijderd, wat de richtlijn makkelijker leesbaar maakt. De nieuwe richtlijn heeft een bijna identieke structuur en gelijke eisen als de bestaande richtlijn 2003/94. De uitvoeringsrichtlijn bevat een aantal regels en verplichtingen voor EU-lidstaten, zoals de verplichting om ervoor te zorgen dat fabrikanten de GMP-principes en richtlijnen respecteren. Andere ingevoerde verplichtingen voor EU-lidstaten betreffen het toezicht op fabrikanten in verband met hun naleving van de handelsvergunning, het onderhoud van een farmaceutisch kwaliteitssysteem en de productieactiviteiten. De uitvoeringsrichtlijn bevat ook regels voor fabrikanten met betrekking tot personeel, faciliteiten en uitrusting, documentatie, kwaliteitscontrole en borgingseisen. In artikel 13 worden eisen ten aanzien van klachtenafhandeling en het terugroepen van geneesmiddelen vastgelegd. Het overeenkomstige hoofdstuk 8 van de Europese GMP, die in maart 2015 is bijgewerkt, heet “klachten, kwaliteitsdefecten en het terugroepen van producten”. Het aspect kwaliteitsdefecten van het hoofdstuk gaat veel meer gedetailleerd in op oorzaakonderzoek, CAPA’s, probleemonderzoek en besluitvorming. Deze eisen zijn niet overgenomen in de uitvoeringsrichtlijn. De uitvoeringsrichtlijn is inconsequent in het aanspreken van de beoogde doelgroep. De ene keer worden de lidstaten aangesproken (“De lidstaten zien erop toe dat fabrikanten…”), de andere keer op indirecte wijze de fabrikanten zelf (“De fabrikant wordt verplicht…”). Dat kan leiden tot enige verwarring.

Het tweede aangenomen besluit is een gedelegeerde verordening 2017/1569 waarin GMP-verplichtingen voor onderzoeksproducten zijn vastgelegd. De gedelegeerde verordening bepaalt dat productieactiviteiten onderworpen moeten zijn aan een zeer effectief farmaceutisch kwaliteitssysteem. De gedelegeerde verordening is opgedeeld in drie hoofdstukken. Hoofdstuk I regelt de beginselen en richtlijnen van goede productiepraktijken voor onderzoeksproducten voor menselijk gebruik en de regelingen voor inspecties van fabrikanten. Hoofdstuk II bevat de regels waaraan fabrikanten moeten voldoen bij het vervaardigen van onderzoeksproducten in overeenstemming met de klinische proefvergunning. Bovendien moeten fabrikanten een effectief farmaceutisch kwaliteitssysteem opzetten en onderhouden en voldoende deskundig personeel hebben. Fabrikanten moeten ook zorgen dat productiefaciliteiten ontworpen en onderhouden zijn in overeenstemming met de beoogde werkzaamheden. Bovendien bevat hoofdstuk II bepalingen betreffende productieactiviteiten; kwaliteitscontrolesystemen; gekwalificeerde personenverplichtingen; uitbesteding; klachten, terugroepen & opheffen van blindering; zelfinspectie en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Een bijzonder artikel is artikel 12, waarin de verantwoordelijkheden van de in de GCP verordening (EU) 536/2014 bedoelde bevoegde persoon worden vastgesteld. Hoofdstuk III bevat de regels betreffende het toezicht door lidstaten op onderzoeksproducten.

De lidstaten van de EU moeten de uitvoeringsrichtlijn in hun nationale wetgeving uiterlijk op 31 maart 2018 omzetten. De uitvoeringsrichtlijn en de gedelegeerde verordening zullen gelijk met de GCP verordening 536/2014 in werking treden. Volgens de EMA de verordening pas vanaf 2019 in werking treden.Een exacte datum moet in oktober 2017 worden vastgesteld.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: