Spring naar inhoud

Ben je klaar voor de MDSAP

29 oktober 2017

normen

Vanaf 1 januari 2019 zullen fabrikanten van klasse II, III en IV medische hulpmiddelen die hun producten in Canada willen verkopen, zich moeten aanpassen aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). De MDSAP is een enkelvoudig auditprogramma waarmee erkende auditorganisaties (waaronder diverse aangemelde instanties) één enkele audit uitvoeren, waarbij zij nagaan of zij voldoen aan de eisen inzake goede productiepraktijken (GMP) van alle regelgevende instanties die deelnemen aan het programma. Naast Canada nemen de volgende landen deel aan het programma: Verenigde Staten, Japan, Brazilië en Australië. Het programma bevindt zich momenteel in de proeffase. Deskundigen van de Europese Commissie nemen deel als waarnemer in het internationale MDSAP proefprogramma. Canada gaat nu voorop in het invoeren van het MDSAP-programma.

Wat is het MDSAP? De Global Harmonization Task Force heeft zich al jaren ingezet voor harmonisatie van de regelgeving ten aanzien van medische hulpmiddelen. Onlangs hebben overheden een directere rol opgepakt voor de harmonisatie en is de GHTF overgegaan in het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Het eerste project dat door het IMDRF is opgepakt is het MDSAP programma. Fabrikanten die wereldwijd verkopen, worden momenteel geconfronteerd met een groeiend aantal externe regelgevers die hen vaker bezoeken dan voorheen. Het MDSAP streeft ernaar om de auditlast voor de industrie te verminderen, en probeert de benodigde inspanningen van elke wetgever te verminderen door de inzet en de middelen op een slimme manier te combineren. MDSAP heeft voor u als fabrikant aanzienlijke voordelen op het gebied van efficiëntie, transparantie en harmonisatie. Inschrijven in dit programma kan uw markttoegang voor de deelnemende landen versnellen. Bijvoorbeeld, Brazilië heeft een bewijs van een positieve inspectie van het kwaliteitsmanagementsysteem nodig voor markttoelating van een hulpmiddel. Het regelen van een dergelijke inspectie kan bij Braziliaanse autoriteit Anvisa soms enkele jaren duren. Als de fabrikant al een positief MDSAP auditresultaat heeft, is een afzonderlijke inspectie door de Anvisa niet meer nodig

Sommige fabrikanten zullen niet in alle deelnemende landen hun producten verkopen. Fabrikanten kunnen de regulering van een bepaalde markt niet als MDSAP auditcriterium uitsluiten als zij actief op die markt verkopen. Maar fabrikanten zullen omgekeerd niet worden beoordeeld op een verordening die niet op hun afzetgebied van toepassing.

Elke fabrikant kan zich volledig voorbereiden op een MDSAP audit. In overeenstemming met het transparantie principe is alle informatie over het auditprogramma beschikbaar via de FDA MDSAP website. Gedegen voorbereidingen zullen het kwaliteitsmanagementsysteem verbeteren in overeenstemming met de regelgevingseisen en het risico op negatieve auditresultaten minimaliseren. Helaas hebben fabrikanten meer aan hun hoofd, waaronder ook de naleving van de herziene ISO 13485:2016 en de Europese verordeningen. Met een voorbereiding op de MDSAP-audit kan de fabrikant ook naleving van de ISO 13485 bereiken. Echter, het MDSAP audit programma is nog gebaseerd op ISO 13485:2003. Een aanpassing aan ISO 13485:2016 zal snel moeten volgen. Ook kan grotendeels overeenstemming met de Europese regelgeving worden bereikt, aangezien sommige van de duidelijke richtlijnen en instructies in MDSAP in overeenstemming zijn met vagere eisen in de MDR.

Uiteraard heeft transparantie ook zijn nadelen. De MDSAP-audits worden uitgevoerd namens meerdere regelgevers. Alle auditresultaten worden door alle deelnemende regelgevers beoordeeld. Bijgevolg kunnen geconstateerde afwijkingen leiden tot maatregelen door één of meerdere autoriteiten. Ook krijgen regelgevers afwijkingen gepresenteerd die niet als afwijking op hun verordening kan worden beschouwd. Onder MDSAP zal bijvoorbeeld de FDA zicht hebben afwijkingen op het gebied van directiebeoordeling waaraan zij zelf geen eisen stelt.

Tot nu toe heeft alleen Canada een definitieve overgang naar de MDSAP aangekondigd. Het certificaat voor het kwaliteitsmanagementsysteem is een vereiste voor het indienen van een Medical Device License (MDL) bij Health Canada. Vanaf 1 januari 2019 accepteert Health Canada alleen kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten die zijn verkregen volgens de MDSAP systematiek. Vooruitlopend hierop heeft Health Canada al geregeld dat alle Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) certificaten die op dit moment worden afgegeven op 31 december 2018 verlopen. Alle CMDCAS certificaten zullen na deze datum niet meer geldig zijn. Reeds gecertificeerde bedrijven hebben tot 31 december 2018 de tijd om zich aan te passen aan de MDSAP. Vanaf 1 januari zal Health Canada geen nieuwe CMDCAS certificaten meer accepteren. Voor degenen met een certificaat dat in 2017 verloopt is het noodzakelijk te overwegen of men nu direct een MDSAP audit wil ondergaan, of dat men een CMDCAS audit wil ondergaan met een beperkte geldigheid. Hetzelfde geldt voor degenen die de Canadese markt voor de eerste keer benaderen en nog geen kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat voor Canada hebben.

Dus? Ben je klaar voor de MDSAP?

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

<span>%d</span> bloggers liken dit: