Spring naar inhoud

De compliance uitdaging voor MedTech startups

29 oktober 2017

medischehulpmiddelen

Naleving van de regelgeving wordt een steeds grotere uitdaging en belasting voor de medische hulpmiddelen industrie. Het aantal eisen dat aan de industrie wordt gesteld neemt alleen maar toe. Neem bijvoorbeeld de laatste wijziging van de Europese verordeningen van toepassing voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. In de afgelopen jaren hebben meerdere overheden regelgeving vastgesteld waaraan voldaan moet worden om medische hulpmiddelen op hun markt te brengen. Een fabrikant moet voor elke nieuwe markt opnieuw bepalen of aan de daar geldende regelgeving is voldaan. Het opstellen van een kwaliteitsmanagementsysteem en regelgevingsstrategie bij aanvang van de productontwikkeling is een absolute vereiste om alle wettelijke eisen tijdig in beeld te krijgen.

Is deze uitdaging al enorm voor de bestaande bedrijven, voor startups blijkt het vaak het voornaamste struikelblok. Nieuwkomers op de markt die onbekend zijn met de regelgeving, hebben vaak al aanzienlijke stappen ondernomen in het ontwerpen van het product, voordat rekening wordt gehouden met regelgeving. Sommigen hebben vastgesteld dat hun product geen medisch hulpmiddel is terwijl het dit in feite wel is (of omgekeerd). Dit overkomt voornamelijk software ontwikkelaars die niet zorgvuldig bepalen of ze een medisch hulpmiddel maken of een fitness app waarmee de conditie kan worden gemonitord. Startups moeten vaak terug naar de tekentafel om hun ontwerp aan de algemene veiligheid en prestatie-eisen te laten voldoen, of opnieuw hun ontwerp laten testen om de overeenstemming met deze eisen afdoende te kunnen aantonen. Dit is vooral tragisch omdat hierdoor de voordelen van innovatieve technologieën later voor de patiënten beschikbaar komen. Aandacht voor regelgeving aan het begin van de startup is dus van groot belang voor een snel succes.

Eén van de problemen is de hoeveelheid en de verspreide aard van informatie met betrekking tot wet- en regelgeving. Elke regelgevingsgebied kent zijn eigen wetgeving, met uiteenlopende eisen. Het werk van het International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) en het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zijn hoopvolle voorbeelden van actieve samenwerking voor de mondiale harmonisatie van de eisen. Dit zorgt voor groei voor de wereldwijde medische hulpmiddelenindustrie en sneller toegang tot innovatieve gezondheidszorg. Maar voorlopig lijkt voor startups de wereld nog op een ondoordringbare jungle, een woud vol vragen. Bijvoorbeeld:

  • Hoe verloopt de markttoelating van het product in elke regelgevingsgebied?
  • Wat is de beste route voor de conformiteitsbeoordeling, afhankelijk van de risicoclassificering in het regelgevingsgebied?
  • Welke voorschriften en normen zijn relevant en welke niet? Wanneer worden ze afgedwongen? Wat zijn geharmoniseerde of erkende normen? Zijn die erkend door alle regelgevers? Zijn richtlijnen zoals de MEDDEV, NBOG, IMDRF/GHTF richtlijnen, FDA guidance for industry relevant?
  • Heb ik ook een ISO 13485 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem nodig als de fabricage van het hulpmiddel is uitbesteed?
  • Wat is het verschil tussen ontwerpverificatie en -validatie en hoe verhouden ze zich tot de algemene eisen voor veiligheid en prestatie, de essentiële principes, klinische evaluatie, risicobeheersing of post-market surveillance? Moet er wel of niet een klinische studie worden uitgevoerd?
  • En als je dit allemaal al in kaart hebt, hoe blijf je up-to-date met nieuwe wet- en regelgeving en normen?

De nieuwe eisen die zijn vastgelegd in de Europese medische hulpmiddelen verordening voor de ‘voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon’ (artikel 15 in de MDR en de IVDR) benadrukken voor mij ook het contrast tussen de ambitie van de ondernemer en de verantwoordelijkheid die verband houdt met de regelgeving. Er zijn voor naleving al een toegewijde medewerker, middelen en kennis noodzakelijk die bij de meeste startups niet beschikbaar zijn. Bovendien moet in de praktijk de gehele organisatie (intern of uitbesteed) op elk niveau betrokken zijn bij de naleving. Het hele team moet voldoende kennis hebben van de vereisten en moet de verantwoordelijkheid nemen voor de naleving ervan. De ‘voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon’ houdt intern toezicht en ondersteunt met informatie.

Kwaliteitsmanagement bij het opstarten: Wat je wel en niet te negeren

Kwaliteitssystemen kunnen het laatste zijn waaraan een startup denkt, omdat het commercialiseren van het product voorrang heeft. Maar het is niet goed om de ontwikkeling van uw kwaliteitssysteem vanaf het begin te negeren. Het opzetten van het systeem moet parallel lopen aan de activiteiten, anders overvalt het u op het moment dat u het verzoek voor marktgoedkeuring (CE-markering) indient. En bij de toegenomen eisen van de nieuwe verordening zal dat allesbehalve een aangename verrassing zijn. Het inzetten van middelen voor naleving is een investering in toekomstbescherming.

Het implementeren en onderhouden van een QMS is een cruciaal onderdeel van de naleving van de regelgeving. Zet een kwaliteitsmanagementsysteem op dat past bij de huidige bedrijfsgrootte, maar dat rekening houdt met de verwachte groei. Je moet iets vinden waar je mee kunt schalen. Er zijn methodieken die je klein en eenvoudig (maar effectief) kunt starten, maar als je groeit, kunt uitbouwen om de gewenste beheersbaarheid te behouden. Zorg er altijd voor dat het huidige personeel het systeem kan uitvoeren, beheren en onderhouden.

Hoewel het tijdrovend en duur is, moet het opzetten van een totaal kwaliteitsmanagementsysteem niet zo uitdagend zijn als het klinkt. De sleutel is om het systeem te bouwen terwijl u zich ontwikkelt, gericht op de actueel relevante aspecten van kwaliteit en de andere negeren totdat ze nodig zijn. Begin met het managementsysteem dat zich bezighoudt met de R&D activiteiten (ontwerpcontroles, risicobeheer, documentbeheer en registratiebeheer voor het opzetten van het technisch dossier) en pas later met productie en postproductie activiteiten (productiebeheersing, leveranciersmanagement, klachtenmanagement, vigilantie, CAPA, wijzigingsmanagement) . ISO 13485 kan worden gebruikt om een kwaliteitssysteem op te bouwen voor wereldwijde markten. Maar houdt wel rekening met wettelijke eisen voor specifieke markten, zoals 21 CFR820 Quality System Regulations voor de Amerikaanse markt. Ook de nieuwe Europese verordeningen hebben aanvullende kwaliteitsmanagementsysteem eisen.

Ontwerpcontroles, essentieel voor een QMS, helpen bij het ontwerpproces door belangrijke aspecten van ontwikkeling vast te leggen om te bewijzen dat uw product voldoet aan de wettelijke eisen voor veiligheid en prestatie. Evenzo helpt risicomanagement om aan te tonen dat u de risico’s heeft overwogen en beperkt. Documentbeheer is het proces dat die stukken van de puzzel samenhoudt. Te vaak nemen bedrijven de eerste stap voor documentbeheer te laat, waardoor de registraties die nodig zijn om aan te tonen dat aan de eisen is voldaan, verloren zijn gegaan in gedecentraliseerde bestandsystemen of erger, in de laden van de engineers. Ontwerpcontroles gecombineerd met documentbeheer zorgt ervoor dat u bij de aanvraag voor marktgoedkeuring niet moet constateren dat essentiële gegevens onvolledig of überhaupt niet zijn vastgelegd.

Hoe de regelgevingstrategie te plannen

De regelgevende last voor het opstarten als medisch hulpmiddelen fabrikant is één van strengste van alle sectoren, en met goede reden. Het maken van producten voor implantatie of gebruik in het menselijk lichaam vereist dat u aan hoge veiligheids- en effectiviteitseisen moet voldoen. Vanaf het begin is regelgevingsstrategie van cruciaal belang, en zijn er enkele belangrijke overwegingen die iedere medtech-startup in gedachten moet houden.

Een goede regelgevingstrategie kan voordelig zijn voor de financieringsroute. Startups moeten rekening houden met kosten die verband houden met regelgevingsprocessen. De tijd die nodig is voor en de kosten die gemaakt moeten worden voor sterilisatie validatie, verouderingstests, biocompatibiliteit en mogelijk klinische proeven worden soms niet helemaal begrepen, aangezien de initiële focus meestal ligt op de producttechnologie en niet op de gehele levenscyclus van het product. Potentiële investeerders zullen willen zien dat de startup een strategie heeft, gebaseerd op de kennis en risico’s van regelgeving. Het biedt algemeen inzicht in de volledige financieringsbehoefte en hoe deze wordt gebruikt. Kennis van regelgeving is dus essentieel voor de oprichters van startups, maar ook voor investeerders. Zij kunnen de beste vooruitzichten hebben met veelbelovende innovatieve producten, maar zolang de regelgeving niet goed wordt onderzocht, blijft er een groot risico voor het falen van de onderneming en verlies van de investering. Risicokapitalisten vinden het gelukkig steeds belangrijker om de regelgevende basis te leren. Startups doen er goed aan om een risicokapitalist te selecteren die deze moeite heeft genomen, zodat zij adequaat worden begeleid bij het opzetten van hun onderneming.

Een vroege overweging is waar u eerst goedkeuring aanvraagt. Het relatieve gemak van het verkrijgen van een CE-markering in Europa in vergelijking met de strengere eisen van de FDA is in het verleden verleidelijk geweest, maar dat verandert met de nieuwe verordening. Met de nieuwe verordeningen en de bijgewerkte ISO 13485 zullen de aangemelde instanties ook hun handen vol hebben. Het kan dus lastig zijn om een aangemelde instantie te vinden. Er wordt getwijfeld aan de bereidheid van aangemelde instanties om startups van dienst te zijn ten opzichte van de bestaande grote fabrikanten. Aangemelde instanties geven aan elke klant van dienst te willen zijn, maar het kan geen kwaad om als startup vroegtijdig contact met potentiele aangemelde instanties op te nemen. Welk regelgevingsgebied ook het eerste doel is voor commercialisering, het is verstandig om vroegtijdig de productclassificatie en de bijpassende gedetailleerde beoordelingsroute te bepalen. Aangemelde instanties ondersteunen bij deze planning, maar ook andere partijen zijn hiervoor te vinden. Zij kennen de classificatiemogelijkheden en kunnen ondersteunen bij het selecteren van vergelijkbare voorlopers en het definiëren van productclaims, indicaties en contra-indicaties. Zij hebben inzicht in mogelijke regelgevende risico’s op basis van marketing claims, producteisen, risico analyse, enz.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

<span>%d</span> bloggers liken dit: