Spring naar inhoud

Plan versus SOP

29 oktober 2017

kwaliteitsmanagement

De medische hulpmiddelen industrie heeft heel wat te verwerken. Een nieuwe kwaliteitsmanagementsysteemnorm ISO 13485:2016 en de nieuwe Europese verordeningen 2017/745 en 2017/746. ISO 13485 legt nieuwe eisen op voor kwaliteitsmanagement procedures. De verordening eist meer planning. Maar wat is eigenlijk het verschil tussen een procedure en een plan.

Een standaard operationele procedure, veelal afgekort SOP genoemd, is een schriftelijke werkinstructie waarin uitgebreid wordt beschreven hoe een bepaalde handeling uitgevoerd dient te worden, met als doel uniformiteit te creëren in de uitvoering van de handeling en daardoor in het eindresultaat ervan. Standaard operationele procedures stellen je in staat om plannen, regelgeving, normen en beleid te operationaliseren. Een SOP beschrijft de uit te voeren werkwijze zodanig dat ze door medewerkers in hun werkomgeving kan worden gebruikt. Met de naleving van de SOP voldoet de medewerker aan de eisen die door plannen, regelgeving, nomen en beleid aan de werkzaamheden worden gesteld. Standaard operationele procedures moeten nauwgezet worden nageleefd om de verwachte resultaten te verzekeren. Is de medewerker tijdens de uitvoering afgeweken van de procedure dan moet door middel van onderzoek worden vastgesteld of de afwijking negatieve gevolgen heeft gehad voor de beoogde kwaliteit van de resultaten. De standaard operationele procedure moet de basis vormen voor het trainingsprogramma van elke medewerker. De standaard operationele procedure moet regelmatig worden bijgewerkt aan de realiseringsomstandigheden en de werkpraktijk. Met dit laatste wordt ook de betrekkelijkheid van de “Standaard” Operationele Procedures aangegeven. Een SOP werkt alleen als de omstandigheden, de input, throughput en de output gelijk zijn. Het werkt dus voor werkzaamheden die routinematig kunnen worden uitgevoerd.

Het geheel aan SOPs vormt de kwaliteitsplanning: Activiteiten die de doelstellingen en eisen voor de kwaliteit alsmede voor de toepassing van de elementen van het kwaliteitssysteem vaststellen. In het kwaliteitsplan worden de primaire en secundaire processen op zodanige wijze op elkaar afgestemd dat de gestelde doelen worden behaald. Planning heeft betrekking op de inzet van mensen, middelen en de benutting van tijd.

Naast het kwaliteitsplan moet de fabrikant nog een veelheid aan andere plannen opleveren:

  • Ontwerp en ontwikkelingsplan
  • Risicomanagementplan
  • Validatie master plan
  • Post-market surveillance plan (PMS plan)
  • Post-market Clinical Follow-up plan (PMCF plan)
  • Plan voor klinisch onderzoek
  • Auditplan
  • CAPA plan

Een plan is meer dan een SOP een strategische keuze afgestemd op een bepaalde context. ISO 9001 stelt heel duidelijk dat het kwaliteitsmanagementplan moet zijn afgestemd op de context van de organisatie. Veel andere plannen hebben betrekking op één product of productgroep of één toepassingsgebied. De mate van beheersing die wordt beoogd met het plan is afgestemd op de risico’s: risico’s bij de uitvoering van het plan en risico’s bij het gebruik van de resultaten. Voor een hoog risico product (klasse III medisch hulpmiddel of implantaat) wordt meer planning geëist, dan voor een laag risico product (klasse I, niet steriel en zonder meetfunctie).

De planningscyclus biedt houvast tijdens het plannen. Voor het maken van een goede planning neem je de volgende stappen:

  • Analyseer de huidige situatie: wat is het probleem of de vraag?
  • Bepaal de doelen: wat is de beoogde, gewenste situatie?
  • Verken de uitvoeringsmogelijkheden: wat zijn de opties, alternatieven?
  • Maak een gedetailleerd plan: wat is de te volgen handelswijze, wie doet wat voor wanneer, wat zijn de deliverables?
  • Evalueer het plan: zijn alle betrokkenen het eens met de gekozen aanpak?
  • Voer het plan uit.
  • Beoordeel het resultaat: heb je de doelen gehaald?

De bovengenoemde cyclus betekent niet dat je voordat je aan de uitvoering begint je plan al volledig uitgewerkt moet hebben. Veel plannen worden later nog in meer detail uitgewerkt in protocollen. Ook SOPs kunnen worden gebruikt bij de uitvoering van het plan. Veel plannen leiden tot deelplannen. De Agile methodiek kan worden gebruikt, waarbij de hele route naar het einddoel wordt opgedeeld in beheersbare stappen. Maar er is altijd een einddoel, een idee dat richting geeft, noem het ook maar een plan. Plannen hebben, meer dan SOPs, voor veel mensen een voorlopig definitief karakter. De mate waarin iedereen dat ervaart heeft te maken met het vertrouwen dat men heeft in het plan. Net zoals de naleving van SOPs gepaard gaat met de ervaring die men heeft of dat met de SOP het beoogde resultaat ook daadwerkelijk wordt bereikt.

Plannen en SOPs hebben dus doelgerichtheid als overeenkomst, maar verschillen in operationeel niveau. Plannen zijn strategisch, SOPs zijn tactisch. Plannen en SOPs hebben het vervullen van verwachtingen als overeenkomst, maar verschillen in abstractie niveau. Plannen richten zich op het vervullen van wensen, SOPs richten zich op het hiervoor benodigde gewenste gedrag. Een plan zorgt ervoor dat we de goede dingen doen, een SOP zorgt ervoor dat we de dingen goed doen.

Tenslotte nog één waarschuwing: niet alles is te plannen. Hier zit een analogie met de plattegrond (in het Engels Plan genoemd): een vereenvoudigde weergave van de werkelijkheid.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: