Spring naar inhoud

Implementatie Roadmap voor MDR en IVDR gepresenteerd door CAMD

15 november 2017

normen

De groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) heeft in samenwerking met de Europese Commissie een implementatie Roadmap gepubliceerd met betrekking tot de MDR en IVDR. De Roadmap biedt 8 prioriteitsgebieden om een ​​effectieve implementatie van de IVDR en MDR te vergemakkelijken:

  • MDR: Clinical Evaluation & Clinical Investigation; IVDR: Performance Evaluation & Performance Studies
  • Toepassingsgebied en classificatie
  • Aangemelde instanties en conformiteitsbeoordeling
  • Toezicht en waakzaamheid na het in de handel brengen
  • Eudamed & UDI
  • Markttoezicht
  • IVD-specifieke problemen
  • Overkoepelende en horizontale prioriteiten

Voor elk van de bovenstaande gebieden werd een reeks projecten, inclusief een prioriteitsclassificatie (hoog, gemiddeld, laag), geïdentificeerd. Veel projecten betreffen het opstellen van richtsnoerdocumenten. De werkgroepen van de Commissie worden nu gevraagd een projectplan te definiëren met de tijdschema’s en de belangrijkste mijlpalen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: