Implementatie Roadmap voor MDR en IVDR gepresenteerd door CAMD

De groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) heeft in samenwerking met de Europese Commissie een implementatie Roadmap gepubliceerd met betrekking tot de MDR en IVDR. De Roadmap biedt 8 prioriteitsgebieden om een ​​effectieve implementatie van de IVDR en MDR te vergemakkelijken:

• MDR: Clinical Evaluation & Clinical Investigation; IVDR: Performance Evaluation & Performance Studies
• Toepassingsgebied en classificatie
• Aangemelde instanties en conformiteitsbeoordeling
• Toezicht en waakzaamheid na het in de handel brengen
• Eudamed & UDI
• Markttoezicht
• IVD-specifieke problemen
• Overkoepelende en horizontale prioriteiten

Voor elk van de bovenstaande gebieden werd een reeks projecten, inclusief een prioriteitsclassificatie (hoog, gemiddeld, laag), geïdentificeerd. Veel projecten betreffen het opstellen van richtsnoerdocumenten. De werkgroepen van de Commissie worden nu gevraagd een projectplan te definiëren met de tijdschema’s en de belangrijkste mijlpalen.

Advertentie