Spring naar inhoud

ISO 13485 en ISO 15233-1 geharmoniseerd

30 november 2017

Internationale normen waarbij naleving leidt tot een vermoeden van overeenstemming met de Europese regelgevingsvereisten worden geharmoniseerde normen genoemd. Deze normen worden aangehaald in het Publicatieblad van de Europese Unie, dat periodiek wordt bijgewerkt. Geharmoniseerde Europese normen bevatten een Europees voorwoord en een bijlage Z voor elke EG-richtlijn/verordening waarmee ze zijn geharmoniseerd. Een bijlage Z heeft de vorm van een tabel waarin de vereisten in de norm worden gecorreleerd met de essentiële vereisten waarmee overeenstemming kan worden verondersteld. De correlatietabel beschrijft de omvang van het vermoeden van overeenstemming met de wettelijke vereiste door de bepalingen van de norm te koppelen aan de toepasselijke wettelijke vereiste. Fabrikanten kunnen een geharmoniseerde norm gebruiken om aanspraak te maken op naleving van een specifieke regelgevingseis als deze eis niet wordt vermeld in de correlatietabel. Helaas is de afgelopen paar jaar gebleken dat enkele bijlagen Z onzorgvuldig of te simplistisch zijn opgesteld waardoor ze een vermoeden van overeenstemming suggereren dat onvoldoende kan worden gerechtvaardigd.

Het heeft de afgelopen jaren lang geduurd voordat nieuwe en herziene normen aan de lijst met geharmoniseerde normen voor de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD), de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD) en de Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD) zijn toegevoegd. Op 17 november 2017 werd een update van de lijst van geharmoniseerde normen gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Voor het eerst opgenomen in de lijst met normen is EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsbeheersystemen – Vereisten voor regelgevingsdoeleinden, inclusief de rectificaties op het Europees voorwoord en bijlagen Z. De EN ISO 13485: 2016 is hiermee geharmoniseerd voor de AIMD, MDD en IVDD. Er is lang naar de opname van EN ISO 13485: 2016 in de lijst met geharmoniseerde normen uitgekeken, omdat de klok voor de overgangsperiode van de vorige naar de nieuwe editie tikt; deze eindigt aan het einde van februari 2019.

De Europese normalisatie-instellingen en de Europese Commissie werken aan het standaardisatieverzoek voor normen ter ondersteuning van de verordeningen: de Medical Devices Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Terwijl deze discussies aan de gang zijn, ontwikkelen technische comités programma’s om herzieningen van bestaande normen aan te pakken en nieuwe normen op te stellen. Een concept CEN technisch rapport PR CEN / TR 17223 – Leidraad voor de relatie tussen ISO 13485 en de Europese MDR en IVDR – is zojuist in stemming gebracht. Dit concept-technisch rapport bevat de informatie die gewoonlijk in bijlage Z is opgenomen. Hoewel het technisch rapport niet de status van een geharmoniseerde norm heeft en dus geen vermoeden van overeenstemming met de vereisten in de verordeningen biedt, bevat het informatie die organisaties kan helpen bij het plannen of starten van hun overgang naar de nieuwe verordeningen.

De publicatie van 17 november voegde ook nog een andere belangrijke norm toe aan de lijst van geharmoniseerde normen. Dit is EN ISO 15223-1: 2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (gecorrigeerde versie 2017-03) voor de AIMD, MDD en IVDD. De lijst met geharmoniseerde normen verwees tot 17 november naar de in 2013 vervallen Europese norm EN 980:2008. EN ISO 15223-1 heeft dezelfde reikwijdte als EN 980:2008; het is van toepassing op symbolen die worden gebruikt in een breed spectrum van medische hulpmiddelen die wereldwijd worden verhandeld. Na publicatie van de vorige revisie EN ISO 15223-1:2012 werd op 24 januari 2013 EN 980:2008 zogenaamd per ongeluk uit de lijst met geharmoniseerde normen verwijderd. Later bleek dat er bij het Europees Comité voor Normalisatie (“CEN”) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Standaardisatie (“CENELEC”), verantwoordelijk voor de harmonisatie van normen binnen de EU, problemen waren met EN ISO 15223-1:2012 waardoor deze niet volledig kon worden geharmoniseerd. ISO heeft de wijziging van de norm ter hand genomen om dit probleem te verhelpen. Tot die tijd werd de harmonisatie van EN 980:2008 gehandhaafd; op 16 mei 2014 werd de norm werd opnieuw opgenomen in de nieuwe lijst van geharmoniseerde normen. Omdat de Verenigde Staten, Canada en Australië de ISO 15223-1 wel erkenden, ontstonden internationale verschillen. Met de publicatie van EN ISO 15223-1:2016 waren de harmonisatie problemen opgelost. Met de harmonisatie van deze norm is nu een eind gekomen aan de internationale verschillen.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: