Spring naar inhoud

ISO/IEC 17025:2017 op 29 november 2017 gepubliceerd

3 december 2017

glp

In de loop der jaren is ISO/IEC 17025, Algemene vereisten voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria, de internationale standaard geworden voor test- en kalibratielaboratoria om aan te tonen dat zij in staat zijn betrouwbare resultaten te leveren. ISO/IEC 17025 heeft op verschillende manieren invloed op de resultaten die door laboratoria worden geleverd; zoals competentiemanagement, test methode ontwikkeling en data integriteit. De internationale norm, gezamenlijk ontwikkeld door ISO en IEC (International Electrotechnical Commission) in de Commissie voor conformiteitsbeoordeling (CASCO), bevat een reeks vereisten die laboratoria in staat stellen om hun vermogen om consistent geldige resultaten te produceren, te verbeteren. Deze norm is van groot belang voor de IEC Conformity Assessment Community, omdat hierin de basisvereisten voor het testen worden uiteengezet in alle conformiteitsbeoordelingsschema’s en -programma’s die worden uitgevoerd in het kader van de IECEE, IECEx, IECQ en IECRE-conformiteitsbeoordelingssystemen.

De laboratoriumomgeving is drastisch veranderd sinds de standaard voor het laatst werd gepubliceerd, inclusief vele meettechnische ontwikkelingen en ontwikkelingen in IT-technieken. Bovendien houdt de standaard rekening met de nieuwe versie van ISO 9001. Dit leidde tot het besluit om de norm te herzien en belangrijke wijzigingen te integreren. Ik heb hier in een vorige blog al over geschreven. Op 27 november is het resultaat ISO/IEC 17025:2017 gepubliceerd. De nieuwe versie vervangt de versie van 2005.

ISO/IEC 17025:2017 volgt de nieuwe structuur om de norm af te stemmen op de andere bestaande ISO/IEC-normen voor conformiteitsbeoordeling, zoals de ISO/IEC 17000-serie voor conformiteitsbeoordeling. Deze structuur is als volgt:

  1. Toepassingsgebied
  2. Normatieve referenties
  3. Termen en definities
  4. Algemene voorwaarden
  5. Structurele vereisten
  6. Bronvereisten
  7. Procesvereisten
  8. Managementvereisten
  • Annex A – Metrologische traceerbaarheid (Informatief)
  • Annex B – Managementsysteem (Informatief)
  • Bibliografie

De nieuwe normstructuur bekent niet direct dat de structuur van de kwaliteitsmanagementsysteemdocumentatie ook moet worden aangepast  Er zullen zeker beleidsdocumenten en procedures zijn die moeten worden bijgewerkt en er zijn enkele nieuwe beleidsregels en procedures vereist. Vergeet niet dat het gedocumenteerde kwaliteitssysteem bedoeld is voor het laboratoriumpersoneel en niet voor de accreditatie instelling. Als u de huidige indeling wilt behouden omdat het personeel er bekend en comfortabel mee is, hoeft u het alleen maar bij te werken. Pak waar mogelijk de kans die de nieuwe standaard biedt om de documentatie van het managementsysteem te verminderen

Ook inhoudelijk verandert er heel wat aan de norm. De belangrijkste veranderingen zijn als volgt:

  • De vereisten voor de documentatie van tests en kalibraties worden versoepeld.
  • De procesbenadering komt nu overeen met die van nieuwere normen zoals ISO 9001 (kwaliteitsbeheer), ISO 15189 (kwaliteit van medische laboratoria) en ISO/IEC 17021-1 (vereisten voor audit- en certificatie-instellingen). De herziene standaard legt de nadruk op de resultaten van een proces in plaats van de gedetailleerde beschrijving van de taken en stappen.
  • Met een sterkere focus op informatietechnologieën erkent en incorporeert de standaard nu het gebruik van computersystemen, elektronische registraties en de productie van elektronische resultaten en rapporten. Moderne laboratoria werken steeds meer met informatie- en communicatietechnologieën en de werkgroep vond het nodig om een hoofdstuk aan dit onderwerp te wijden.
  • De nieuwe versie van de norm bevat een hoofdstuk over risicogebaseerd denken en beschrijft de overeenkomsten met de nieuwe versie van ISO 9001:2015.
  • De terminologie is bijgewerkt om meer in de pas te lopen met het feit dat papieren handboeken, registraties en rapporten geleidelijk worden uitgefaseerd ten gunste van elektronische versies. Voorbeelden hiervan zijn wijzigingen in de International Vocabulary of Metrology (IVM) en afstemming op de ISO/IEC-terminologie, die een reeks gemeenschappelijke termen en definities bevat voor alle normen die betrekking hebben op conformiteitsbeoordeling.
  • Het toepassingsgebied is herzien voor alle laboratoriumactiviteiten, inclusief testen, kalibratie en de bemonstering in verband met latere kalibratie en testen.

Het gebruik van ISO/IEC 17025 vergemakkelijkt de samenwerking tussen laboratoria en andere instanties. Het helpt bij het uitwisselen van informatie en ervaringen en helpt bij het harmoniseren van normen en procedures.

Er zal er een overgangsperiode van drie jaar zijn. Accreditatie instellingen zullen tegen het einde van 2020 alle laboratoria moeten hebben beoordeeld tegen de nieuwe norm.

De belangrijkste overgangsstappen die door laboratoria moeten worden gevolgd zijn:

  • Bepaal een projectplan voor de transitie. Overweeg wie verantwoordelijk is voor het bijwerken van het kwaliteitsmanagementsysteem, de tijdlijn en hoe deze tijdlijn past in uw de planning van de audits van de accreditatie instellingen en de geldigheid van het huidige certificaat.
  • Train het laboratoriumpersoneel dat verantwoordelijk zal zijn voor de transitie en implementatie.
  • Voer een gap-analyse uit tussen het bestaande kwaliteitssysteem en de eisen in de herziene norm.
  • Waar nodig herzie de kwaliteitsmanagementsysteemdocumentatie (procedures, beleid, etc).
  • Maak een trainings- en communicatieplan voor het laboratoriumpersoneel.
  • Implementeer het nieuwe en herziene management systeem.
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: