Spring naar inhoud

Gebruik van geharmoniseerde normen bij klinische evaluatie

28 december 2017

medischehulpmiddelen

Met de komst van MEDDEV 2.7/1 Klinische Evaluatie revisie 4 worden over het algemeen klinische gegevens vereist om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheid en prestatie-eisen (bijlage I van de medische hulpmiddelenverordening; essentiële eisen in bijlage I van de medische hulpmiddelenrichtlijn). Dat betekent dat er sindsdien over het algemeen klinisch onderzoek zal moeten worden verricht om voldoende bewijs van overeenstemming te kunnen overleggen. Echter in sectie 10.3 van de MEDDEV wordt aangegeven dat onder bepaalde voorwaarden hulpmiddelen geen klinische gegevens vereisen voor het aantonen van overeenstemming. Daarvoor moet in het klinische evaluatieverslag een rechtvaardiging beschikbaar zijn, met inachtneming van de specifieke interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.

  • Een rechtvaardiging moet gebaseerd zijn op de output van het risicomanagementproces. De rechtvaardiging omvat een evaluatie van klinische achtergrondgegevens die uit de literatuur zijn vastgesteld, en een beoordeling van hun relevantie voor het hulpmiddel dat wordt geëvalueerd.
  • Overeenstemming met de essentiële eisen op basis van prestatie-evaluatie, bench-testing en pre-klinische evaluatie in afwezigheid van klinische gegevens is naar behoren onderbouwd.

Op basis hiervan zou men kunnen stellen dat wanneer geen restrisico’s worden gerapporteerd in het risicomanagementrapport, gebruik van relevante geharmoniseerde normen voldoende moet zijn om overeenstemming met de algemene veiligheid en prestatie-eisen aan te tonen. Het gebruik van normen (geharmoniseerd of niet geharmoniseerd) is vrijwillig en de fabrikant is vrij om de methode te kiezen die hij wil gebruiken om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten. Deze methode moet worden gemotiveerd en wordt onderworpen aan beoordeling en goedkeuring door de aangemelde instantie (Notified Body). Met betrekking tot het gebruik van geharmoniseerde normen om te komen tot een aanvaardbare uitkomst van de risico-baten evaluatie geven het NBRG consensus document over de interpretatie van EN ISO 14971: 2012 (okt 2014) en de ISO/TR 24971: 2013 “Medische hulpmiddelen- Richtlijn voor de toepassing van ISO 14971” aanwijzingen. Als een geharmoniseerde norm een specifieke testmethode en specifieke acceptatiecriteria heeft die een specifieke gevaarlijke situatie en de daarmee verband houdende klinische risico’s aanpakt, dan kan, mits het hulpmiddel voldoet aan de acceptatiecriteria, het resterend risico worden aanvaard.

Om volledig op geharmoniseerde normen te kunnen vertrouwen moeten er voor alle gevaarlijke situaties en klinische risico’s geharmoniseerde normen zijn die deze in voldoende mate adresseren. Dat betekent ook dat een risicoanalyse van de fabrikant volledig inzicht moet verschaffen in alle klinische gevaren en de daarmee verband houdende risico’s. De aangemelde instantie zal dus moeten beoordelen of de risicoanalyse in voldoende mate is uitgevoerd. De geharmoniseerde normen moeten vervolgens alle geïdentificeerde gevaren en risico’s aanpakken, anders zijn ze slechts ten dele geschikt en moet voor de overige gevaren nog steeds klinisch onderzoek plaatsvinden.

Naast dat geharmoniseerde normen alle gevaarlijke situaties en risico’s moeten afdekken, moeten de geharmoniseerde normen ook alle prestaties en claims omvatten die door de fabrikant in het technisch dossier, de gebruiksaanwijzing en het promotiemateriaal zijn opgenomen. Ook alle van toepassing zijnde veiligheids- en prestatie-eisen zoals in bijlage I opgenomen (waaronder biocompatibiliteit, sterilisatie, verpakking, elektrische veiligheid, constructieveiligheid, etikettering,  enzovoort) moeten kunnen worden afgedekt met behulp van geharmoniseerde normen. Ook moeten de geharmoniseerde normen wel als ‘state of the art’ kunnen worden beschouwd. In principe is dit het uitgangspunt van geharmoniseerde normen, maar van tijd tot tijd worden nieuwe of herziene geharmoniseerde (en niet-geharmoniseerde) normen uitgegeven. Dit komt omdat productexperts tot de conclusie zijn gekomen dat de oude normen niet langer de nieuwste stand van de techniek weerspiegelen. Deze situatie kan te wijten zijn aan nieuwe klinische omstandigheden, nieuwe interpretaties, aanvullende tests om bepaalde risico’s te verminderen, nieuwe klinische ervaringen, enzovoort. Van fabrikanten wordt verwacht dat zij op de hoogte zijn van de impact van nieuwe en herziene normen met betrekking tot de veiligheid en prestaties van hun hulpmiddelen.

Tenslotte moeten ongewenste voorvallen als gevolg van het gebruik van het medisch hulpmiddel kunnen worden uitgesloten. Dat is onmogelijk met behulp van geharmoniseerde normen. Vandaar dat een evaluatie van de beschikbare klinische literatuur vereist is. Dit is alleen mogelijk als de volwassenheid van de technologie kan worden aangetoond met voorlopers die al enige tijd op de markt zijn en waarbij voldoende veiligheids- en prestatiegegevens bekend zijn.

Conclusie: het is niet onmogelijk, maar slechts in zeldzame gevallen is het mogelijk om zonder klinische gegevens en puur op basis van aantoonbare overeenstemming met geharmoniseerde normen een medisch hulpmiddel op de markt te krijgen en houden. Om het product op de markt te houden moet Post-Market Surveillance (PMS) worden uitgevoerd. De hierin verzamelde gegevens moeten in periodieke klinische evaluaties worden beoordeeld. Hieruit moet blijken dat het gebruik van geharmoniseerde normen nog steeds voldoende is als enig bewijs van overeenstemming, of dat alsnog een Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie moet worden uitgevoerd. De aangemelde instantie zal voorafgaand aan de vernieuwing van een CE-certificaat verifiëren dat het technisch dossier is bijgehouden en bijgewerkt om de huidige stand van de techniek weer te geven. In het bijzonder moet het dossier worden bijgewerkt om rekening te houden met nieuwe, toepasselijke normen (of herzieningen daarvan) en eventuele productwijziging. De risicoanalyse en de klinische evaluatie moeten hiermee zijn bijgewerkt.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: