Skip to content

Consistentie, met een vleugje flexibiliteit – het recept voor succesvolle SOP’s

1 januari 2018

kwaliteitsmanagement

Zo op het einde van het jaar kijk je terug op je blog. Welke bijdragen worden er nu veel gelezen? Blijkbaar zijn we erg geïnteresseerd in validatie en kwalificatie, want bijdragen die hierover gaan scoren altijd hoog. Maar een andere opvallende, vind ik zelf, zijn bijdragen over vereiste documenten in managementsysteemnormen. Blijkbaar zijn we nog steeds druk bezig met het schrijven van Standard Operating Procedures (SOP’s, standaard werkvoorschriften). Dat terwijl we praten over verminderde regeldruk en agility in de organisatie, de High Level Structure van ISO het aantal vereiste documenten tot nul heeft teruggebracht en we meer zelfsturende teams willen.

Oké, de meeste lezers zitten in een gereguleerde industrie waarin formeel geschreven SOP’s nog steeds worden vereist door zowel de Food & Drug Administration (FDA) als de European Medicines Agency (EMA). Hoewel de term standaard ‘business as usual’ suggereert, is er absoluut niets standaard aan wat ze vertegenwoordigt. De standaard is al vastgelegd in wetgeving, richtlijnen van de overheid en internationale normen, waaronder de kwaliteitsmanagementstandaarden. SOP’s geven de invulling van die standaarden weer afgestemd op de specifieke omstandigheden van het bedrijf. Daarmee laat je dan aan inspecteurs zien dat je de wettelijke vereisten of de normeisen hebt begrepen. De laatste paar jaar waren SOP-tekortkomingen echter één van de belangrijkste bevindingen in inspecties van fabrikanten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bijna elke tekortkoming die in de 483s en waarschuwingsbrieven van de FDA is geïdentificeerd, kan worden teruggevoerd op tekortkomingen in SOP’s of een gebrek aan naleving ervan. Als zodanig kan het volledige kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie ernstig worden aangetast als gevolg van SOP-defecten of slecht beheer van de gerelateerde processen.

SOP’s worden gebruikt om de bedrijfsprocessen te definiëren, maar kunnen worden gebruikt voor vrijwel alles waarvoor instructies nodig zijn: bedieningsvoorschriften, protocollen, werkinstructies, et cetera. SOP’s kunnen breed zijn en van invloed zijn op een multinational, of kunnen gericht zijn op één specifiek proces in een MKB bedrijf. Het detailniveau varieert hierdoor sterk. Sommige zijn misschien zo simpel als een tekening die beschrijft waar dingen moeten worden geplaatst (de bouwpakketten van IKEA). SOP’s kunnen heel technisch van aard zijn voor gecompliceerde en kritische procedures, waardoor ze de hoogste mate van detaillering van het hoe vereisen: denk aan procedures voor het gereedmaken van een vliegtuig voor de volgende vlucht. Als tegenhanger zijn er procedures die op een abstractere manier het wie-doet-wat-wanneer-en-waarom beschrijven. Bedrijfsbeleid wordt over het algemeen niet beschouwd als SOP’s, omdat het meer gedragsrichtlijnen zijn dan specifieke stapsgewijze instructies.

Het belangrijkste voordeel van een SOP is het documenteren van stappen. Dit is handig:

  • Bij het delen van informatie met anderen, vooral voor trainingsdoeleinden.
  • Om een bedrijf te beschermen tegen verlies van bedrijfskennis wanneer mensen vertrekken.
  • Als een naslagwerk voor een taak die niet vaak genoeg wordt uitgevoerd om op basis van geheugen uit te voeren.
  • SOP’s zijn vaak het enige gedocumenteerde verslag van hoe het werk is gedaan.

Een SOP is een levend document dat zich moet aanpassen aan de behoefte van de gebruikers. En als het niet de mening van gebruikers is, is het de omgeving waarin zij hun werk moeten uitvoeren die voortdurend evolueert en nieuwe eisen oplegt. Ondanks dat we praten over het verminderen van de regeldruk is deze in de afgelopen jaren alleen maar toegenomen, zo bewijst de nieuwe versie van de ISO 13485 en de nieuwe Europese medische hulpmiddelen verordening. Een SOP, die een ‘standaard’ zou moeten zijn, bevindt zich in een continue stroom van wijzigingen. Maak een SOP beoordelingsproces, waarbij gebruikers en belanghebbenden een stem kunnen hebben. In een Lean-organisatie is standaardisatie en structuur van cruciaal belang, maar vergeet niet dat situaties veranderen. U kunt vandaag een goed proces maken, maar een verandering in klantgedrag maakt het morgen alweer overbodig. Als het proces in staat is om te veranderen zonder een extreme hoeveelheid werk, voelen mensen zich er minder door opgesloten. Veel documentbeheersprocedures zijn te tijdrovend, waardoor de SOP’s niet meer afgestemd zijn op de actuele behoefte of niet meer de actuele werkwijze weerspiegelen. Houd de standaardwerkvoorschriften actueel. Verouderde SOP’s verliezen geloofwaardigheid en worden niet gebruikt. En als ze worden gebruikt, vormen ze vaak een probleem. Maak daarom wijzigingen in een SOP eenvoudig, maar gecontroleerd. Informeer de gebruikers en belanghebbenden over alle wijzigingen in de SOP, zodat ze hun werkwijze erop kunnen aanpassen.

Schrijf SOP’s niet om alles te documenteren, maar beknibbel er ook niet op. Zorg ervoor dat het detailniveau overeenkomt met de vereisten. Te weinig informatie en de SOP wordt op meerdere manieren geïnterpreteerd, waardoor ze haar waarde als standaard verliest. Hoe routinematiger de werkzaamheden, hoe meer detail er meestal nodig en mogelijk is om te voorkomen dat er onjuiste vrijheden worden genomen. Beschrijf de standaard werkwijze in beknopte stappen. Te veel details en een onlogische volgorde van de informatie maakt de SOP onleesbaar, waardoor ze niet kan worden nageleefd. Schrijf de SOP ook voor de gebruiker. Gebruik de taal en terminologie die de gebruiker begrijpt. SOP’s schrijven voor inspecteurs leidt bijna altijd tot compliance problemen en dus opmerkingen van de inspecteur.

Zorg ervoor dat SOP’s worden gevolgd. Om dit te bereiken, zijn mogelijk audits vereist. Maar houd dit in gedachten: als mensen klagen over de SOP’s of ze meestal niet volgen, is dit normaal gesproken een teken dat het proces grote tekortkomingen heeft. Vereis naleving, maar verander de SOP als deze niet klopt.

Eén van de veel voorkomende opmerkingen bij SOP’s is dat ze als te beperkend kunnen worden ervaren en er wordt gedacht dat ze de flexibiliteit en creativiteit op de werkplek verminderen. Deze gedachte komt het meest voor bij kenniswerk waarvoor verbeeldingskracht vereist is, zoals bij R&D en engineering. Standaardwerkwijzen kunnen inderdaad een belemmering vormen voor innovatie en initiatief als ze onvoldoende ruimte bieden om situationeel te handelen. Het hebben van één enkele standaard creëert organisatorische uitdagingen omdat het lijkt alsof het de autonomie beperkt. Maar het creëert eigenlijk vrijheid binnen een structuur. Standaardwerkwijzen bieden ook rust en ruimte in de bedrijfsvoering omdat ze de variatie in de bedrijfsvoering wegnemen. Iedereen weet wat hij van een ander mag verwachten en wat de ander van hem kan verwachten. Deze voorspelbaarheid geeft efficiëntie die kan worden gebruikt om omgevingsalert te zijn en adequaat te reageren op onverwachte omstandigheden. Als flexibiliteit vereist is, bouw dat dan in. Zet op de juiste momenten beslissingspunten in om meer speelruimte te bieden. Gebruik slimme SOP’s om operationele consistentie, betrouwbaarheid en lage kosten te bereiken en gebruik ze tegelijkertijd als een basis voor het creëren van unieke oplossingen voor elke klant op basis van een diep begrip van hun behoeften. Klantgerichtheid in SOP’s  is een krachtige combinatie van standaard werkwijzen en ruimte voor autonomie.

SOP’s kunnen op verschillende wijzen worden gecombineerd in projecten. Flexibele methodologieën die verschillende SOP’s en andere vereisten combineren tot een raamwerk leveren de grootste kans op het behalen van projectsucces. Een goede methodologie moet ook eenvoudig en schaalbaar zijn, zodat deze geschikt is voor gebruik in verschillende omstandigheden. Elk project dat door een organisatie wordt uitgevoerd is per definitie uniek. Daarom moet de door de organisatie gebruikte methode voldoende flexibiliteit bieden. De PMBOK®-gids beschrijft het als volgt: “Goede praktijk betekent niet dat de beschreven kennis altijd uniform moet worden toegepast op alle projecten. De organisatie en/of het projectmanagementteam is verantwoordelijk voor het bepalen wat geschikt is voor een bepaald project.”

Voor het management betekent dat als er in de SOP’s meer ruimte wordt geboden voor autonomie dat ze minder kunnen sturen door het opleggen van standaarden. Zij moeten meer leiderschap tonen door het creëren van de juiste cultuur, passend bij de normen en waarden die noodzakelijk zijn om de bedrijfsdoelstellingen te halen. Door op de juiste momenten controle- en beslismomenten in te bouwen kunnen ze voldoende toezicht uitoefenen op de naleving. Dit toezicht moet op zijn beurt ook niet weer beperkend of verlammend gaan werken. Het gaat om het beantwoorden van de vraag of de organisatie de goede dingen doet en de dingen goed doet zonder dat dat altijd op dezelfde standaard wijze gebeurt. Het gaat om het bereiken van de effectiviteit en de efficiëntie, niet om het bereiken van militaire doctrine van command en control.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

w

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: