Spring naar inhoud

PIP-borstimplantaatschandaal: een verhaal dat verandering teweegbracht

29 januari 2018
tags: ,

medischehulpmiddelen

In de gezondheidszorg kunnen verhalen over het letsel van patiënten soms de aanzet zijn voor positieve verandering. Dit was het geval met het PIP-borstimplantaatschandaal, waarbij besparingsbeslissingen die resulteerden in letsel uiteindelijk leidden tot belangrijke wijzigingen in de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. In 1965 introduceerde plastisch chirurg Henri Arion borstimplantaten in Frankrijk. Jean-Claude Mas, een voormalig slager, werd medisch verkoopvertegenwoordiger en werkte met Henri Arion samen op dit gebied. Na de dood van Arion als gevolg van een vliegtuigongeluk, lanceerde Mas in 1991 zijn eigen bedrijf Poly Implant Prothese (PIP). Het was het begin van een bedrijf dat in de loop van een periode van 20 jaar ongeveer twee miljoen sets siliconenborstimplantaten zou produceren. Het op siliconen gebaseerde schandaal ontstond toen PIP-implantaten werden gemaakt van goedkopere, industriële siliconen (die niet voor medisch gebruik waren goedgekeurd). Deze implantaten scheurden met een snelheid die het dubbele was van het gemiddelde in de branche. De niet-medische siliconengel veroorzaakte ontstekingen en mogelijk littekenweefsel. Deze implantaten blijven heden ten dage nog vragen oproepen over de mogelijkheid van andere schadelijke langetermijneffecten.

De tijdlijn hieronder vat de belangrijkste punten van het complexe verhaal samen:

  • 1991: PIP gelanceerd door Jean-Claude Mas.
  • 1992: Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) roept op tot een vrijwillig moratorium op gebruik van siliconengel – Implantaten en implantaatverkoop worden stopgezet in de VS.
  • 1994: PIP verkoopt hydrogelimplantaten.
  • 1996: PIP begint met de verkoop van met zoutoplossing gevulde implantaten in de VS.
  • 1997: PIP gemachtigd om medische siliconenimplantaten te produceren.
  • 2000: FDA weigert PIP’s met zoutoplossing gevulde implantaten goed te keuren en waarschuwt voor afwijkingen van “goede productiepraktijken” (GMP) in de PIP-fabriek. Bovendien haalt het bedrijf zijn hydrogelimplantaten van de markt wanneer het niet kan aantonen dat deze veilig zijn.
  • 2001: PIP begint met het gebruik van niet-goedgekeurde (“in-house” -geformuleerde) industriële siliconen in hun implantaten.
  • 2003: De eerste tekenen van juridische problemen en financiële verliezen kunnen worden opgespoord door registraties van bevoegde instanties.
  • 2009: Bezorgdheid ontstond in Frankrijk toen chirurgen abnormaal hoge ruptuurcijfers begonnen te melden, resulterend in een stortvloed van juridische klachten en het faillissement van het bedrijf. Bovendien wordt de Britse regelgevende instantie gewaarschuwd voor een aantal medische claims.
  • 2009: Het Bredase bedrijf Rofil Medicals wordt failliet verklaard. Het bedrijf verkocht de Franse PIP-implantaten onder de naam M-implants in onder meer Nederland, Engeland en Brazilië. In Nederland gaat het om 2737 borstprotheses. De implantaten zijn sinds 2010 in Nederland verboden. Eigenaar R. Schreuder zette de bedrijfsactiviteiten door onder de naam Philoderm Aesthetics. Philoderm werd op 1 april 2011 failliet verklaard. De eigenaar is intussen op het eiland Cyprus een nieuw bedrijf gestart onder de naam Rofil Medical Implants.
  • 2010: Aangemelde instantie TÜV Rheinland gaf een kwaliteitscertificaat af voor het productieproces dat de PIP tot maart 2010 gebruikte. Dit gold echter niet voor het type siliconen dat werd gebruikt.
  • 2010: PIP wordt failliet verklaard nadat het Franse medische veiligheidsagentschap zijn implantaten had teruggeroepen.
  • 2011: De Franse overheid heeft aanbevolen dat 30.000 vrouwen met PIP-implantaten de implantaten als voorzorgsmaatregel verwijderen.
  • 2011: Een nieuw bedrijf onder de naam France Implant Technologie (FIT) wordt geregistreerd door Mas’ zoon Nicolas Lucciardi, en dochter Peggy Lucciardi. In het bedrijfsplan wordt Mas genoemd als een “technisch-commerciële adviseur” en wordt omschreven als “een creatief genie”. Twee voormalige PIP-managers worden genoteerd op leidinggevende posities in het bedrijf. Met het doel implantaten naar de “Europese, Zuid-Amerikaanse en Chinese markten” te exporteren. Er werd een investering van 2 miljoen euro gepland om de voormalige PIP-fabriek weer in gebruik te nemen, met het doel 400 implantaten per dag te produceren met ongeveer 20 werknemers. Maar Nicolas Lucciardi zei dat het project is ingestort als gevolg van berichtgeving door de media over het schandaal.
  • 2012: Jean-Claude Mas, de oprichter van Poly Implant Prothese wordt gearresteerd terwijl Frankrijk een onderzoek start naar het schandaal.
  • 2013: Mas wordt vier jaar lang naar de gevangenis gestuurd, krijgt een boete van 75.000 euro en wordt levenslang verbannen van het werken in medische diensten of het runnen van een bedrijf. Mas wordt ook geconfronteerd met twee aanvullende lopende rechtszaken, een voor onvrijwillige doodslag en een andere in verband met de financiële gevolgen van het schandaal.
  • 2016: het vonnis van Mas wordt bevestigd door het hof van beroep.
  • Januari 2017: De aangemelde instantie TÜV Rheinland, dat de omstreden siliconen goedkeurde, is daarvoor aansprakelijk gesteld door een Franse rechter. TÜV moet in totaal 60 miljoen euro betalen aan 20.000 vrouwen uit 14 landen. Op 22 juni oordeelt het Bundesgerichtshof dat TÜV Rheinland geen schadevergoeding hoeft te betalen.
  • 25 mei 2017: nieuwe European Medical Devices Regulation (MDR) wordt gepubliceerd en van kracht, met een overgangsperiode van 3 jaar

Het PIP-schandaal heeft heel hard aangetoond hoe het systeem tekortschoot in het borgen van patiëntveiligheid. Het systeem was dan ook opgezet om de vrije handel van medische hulpmiddelen tussen de Europese lidstaten te bevorderen. Als gevolg van het schandaal begon de Europese Commissie aan een volledige herziening van de regelgeving voor medische hulpmiddelen met als doel een hoog niveau van veiligheid te bieden en het vertrouwen van het publiek te herstellen. De Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745 en 2017/746) worden in 2017 gepubliceerd en omvatten de volgende wijzigingen:

  • Uitbreiding van de reikwijdte van regelgeving voor medische hulpmiddelen met cosmetische / esthetische hulpmiddelen.
  • Strengere eisen voor naleving door fabrikanten om de veiligheid van patiënten te waarborgen.
  • Creëren van een Europees register waar fabrikanten zich moeten registreren en de hulpmiddelen die ze op de EU-markt brengen; het doel van het register is om de traceerbaarheid te garanderen door middel van unieke hulpmiddelenidentificatie.
  • Grotere transparantie is vereist in de hele supply chain van hulpmiddelen.
  • Oprichting van een EU-portaal waar fabrikanten ernstige gebeurtenissen en corrigerende maatregelen moeten melden om het risico op herhaling te verminderen.
  • Verhoogde rechten en verantwoordelijkheden voor aangemelde instanties.
Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: