MHRA richtlijn GXP Data Integrity Guidance and Definitions
Op 8 maart werd de definitieve versie van de Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions gepubliceerd. Het is één van de vele richtlijnen die in de afgelopen jaren zijn gepubliceerd over data integriteit, zie voor een overzicht mijn voorgaande blog. De MHRA richtlijn is grotendeels in overeenstemming met deze richtlijnen.
De conceptversie van de MHRA richtlijn circuleerde al enige jaren; de derde conceptversie stamt alweer uit juli 2016. In totaal 1300 commentaren zijn sindsdien verwerkt tot de definitieve uitgave. Hieraan hebben MHRA inspectoraten vanuit de GMP, GLP, GMP, GDP en GPvP disciplines gewerkt. Dit alles maakt de richtlijn tot een gebalanceerd document dat breed toepasbaar is.
