Spring naar inhoud

Opvallend sterftecijfer bij onderzoek behandeling galwegkankerdoor AMC

17 maart 2018

gcp

De afgelopen dagen was er enige ophef over een medische studie onder patiënten met galwegkanker die in 2016 is stopgezet, omdat 14 van de 54 deelnemers tijdens het onderzoek overleden. Dat aantal was veel hoger dan verwacht. De studie stond onder leiding van het AMC in Amsterdam, dat de inspectie niet informeerde over de resultaten.

De leider van het onderzoek is Thomas van Gulik, chirurg en hoogleraar experimentele heelkunde aan de Universiteit van Amsterdam. Op radio 1 legt hij tijdens het radioprogramma 1:1 aan Sven Kokkelman uit dat complicatie en een hoog sterftecijfer tijdens of na de behandeling van galwegkanker niet onverwacht is. De behandeling: galwegafvoer, heeft risico’s. Maar als je geen drainage doet, kan de operatie voor het verwijderen van de tumor niet plaatsvinden. Het doel van het onderzoek was juist om de veiligheid van twee drainagemethoden met elkaar te vergelijken. Daarbij werd een opvallend hoger sterftecijfer gevonden bij één behandelgroep, namelijk bij de leverdrainage. De studie werd onderbroken om onderzoek te doen naar de oorzaken van dit verschil. Een verband met de gebruikte methode voor galwegdrainage kon in de afgelopen anderhalf jaar niet worden gevonden, het kan dus op toeval berusten. Desondanks is het advies afgegeven om met het buisje in de keel te beginnen, en als dat niet mogelijk is, om over te gaan op leverdrainage.

Het AMC heeft, zo wordt aangegeven in een bericht op hun website, wel gemeld dat veertien patiënten zijn overleden tijdens een medisch onderzoek. Het is doorgegeven aan een plaatselijke medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en aan de landelijke commissie die zulke onderzoeken controleert, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Dit wordt ook bevestigd door het CCMO. Het overlijden van de proefpersonen niet als calamiteit werd door de onderzoekers en het METC beschouwd maar als verwacht ernstig ongewenst voorval. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volgens de Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC worden gemeld bij de METC en CCMO. Dat is gebeurd. In geval van een calamiteit moet het sterfgeval ook worden gemeld aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Omdat elk sterfgeval afzonderlijk niet als calamiteit werd beschouwd, maar werd verwacht op basis van de bekende risico’s van de behandeling, heeft geen melding naar de IGJ plaatsgevonden. Het CDA en D66 hebben over deze werkwijze in de tweede kamer vragen gesteld. IGJ heeft informatie opgevraagd bij de CCMO. Afhankelijk van de informatie die de gezondheidsinspectie krijgt, wordt besloten tot een vervolgonderzoek.

Dat 14 van de 54 deelnemers tijdens het onderzoek overlijden levert natuurlijk de nodige chocoladeletters op in de media. Maar, zoals de onderzoeker uitlegt, hoeft het sterftecijfer bij risicovolle behandelingen niet per sé opvallend te zijn. Zonder de achtergronden goed te kennen kan er veel ophef worden gemaakt. Media ophef die de zorgvuldigheid waarmee klinisch onderzoek plaatsvindt niet ten goede komt. Openheid is goed, en die is er in dit geval volgens de regels ook geweest. Is er meer openheid nodig? Had IGJ ook moeten worden geïnformeerd? Als dat bijdraagt tot zorgvuldig toezicht, is er geen bezwaar. Maar als dat leidt tot angst voor bureaucratische last, vraag ik mij af of de maatschappij hier wel zo mee is gediend. De beide behandelmethodes die werden onderzocht zijn al vele jaren in gebruik. Als het onderzoeken van dergelijke methodes kan leiden tot de nodige vragen van IGJ of tot ophef in de media kan de behoefte aan het opstarten van dergelijk onderzoek danig worden getemperd.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: