Ontwerpoverdracht van een medisch hulpmiddel

Het is algemeen bekend dat het ontwerp van een medisch hulpmiddel een levenscyclus doorloopt met afzonderlijke fasen, zoals proof of principle, engineering prototype en commercieel product. Er zijn ook verschillende en kritische overgangen tussen de fasen. Van deze overgangen is ontwerpoverdracht, de overgang van de ontwerpfase naar commerciële productie, misschien wel de meest belangrijke. De FDA regelgeving voor kwaliteitssystemen (21CFR820 30(h)) vereist dat de fabrikant de ontwerpoutput vertaalt in productie specificaties. Bij de ontwikkeling van ISO 13485:2016 heeft de FDA er succesvol voor gepleit om Overdracht van Ontwerp en Ontwikkeling op te nemen in de eisen voor Ontwerp en Ontwikkeling. Dit heeft geresulteerd in de nieuwe clausule 7.3.8. Hieraan is toegevoegd dat:

• De ontwerpoutput moet worden geverifieerd op geschiktheid
• De productiecapaciteit geschikt moet zijn voor de producteisen

Het opstellen van een procedure om te zorgen dat het ontwerp wordt vertaald in productiespecificaties is een vereiste van 21 CFR 820.30(h) en ISO 13485 7.3.8 – Ontwerpoverdracht. Hoewel een afzonderlijke procedure mogelijk overdreven is om de gegevens die nodig zijn voor het voltooien van de overdracht naar behoren te beheersen, moet de procedure minimaal door het ontwerpteam worden vastgelegd in het ontwikkelingsplan. Het plan moet alle benodigde documenten definiëren die door het ontwerpteam moeten worden opgeleverd om te waarborgen dat de productiespecificaties correct en gevalideerd zijn.

Effectieve ontwerpoverdracht vereist een grondige beoordeling van de ontwerpdocumentatie van het product, de selectie van de componenten die onderdeel uitmaken van het product en een zorgvuldige definitie van productiemethoden. De volgende stappen moeten worden uitgevoerd om het overdrachtsproces naar tevredenheid te voltooien:

• Vertaal het productontwerp in productiespecificaties, inclusief de specificaties voor de materialen en componenten.
• Voer een risicoanalyse uit op het productieproces.
• Stel productietechnieken en –methoden, inclusief de inspectiemethoden, vast waarmee het product reproduceerbaar en in overeenstemming met de productspecificaties kan worden gefabriceerd.
• Creëer een passende productieomgeving.
• Waarborg dat het kwaliteitsmanagementsysteem geschikt is om het productieproces en de productkwaliteit te beheersen.
• Stel een Post-Market Surveillance Plan op om de effectiviteit van het productieproces en het productontwerp te monitoren.

Dit is vooral belangrijk als de productie niet door de fabrikant (legal manufacturer; degene die het product op de markt brengt, vaak ook de ontwerper van het hulpmiddel) wordt uitgevoerd, maar wordt uitbesteed aan een contract fabrikant. Ook als een onderneming gescheiden vestigingen heeft voor het ontwerpen en het fabriceren van het product, is productieoverdracht een essentiële activiteit. Verschillen in bedrijfsculturen, bedrijfsstijlen, kwaliteitssystemen en percepties van wat ontwerpoverdracht inhoudt, kunnen bijdragen aan kwaliteitsproblemen. Een deel van de meer typische problemen die naar voren komen zijn:

• Productontwikkelaars hebben geen definitief productontwerp op het moment dat de overdracht plaatsvindt.
• Productieprocessen worden niet voor het specifieke productontwerp ontwikkeld of gevalideerd.
• Ontwikkelaars hebben geen leveringsketen voor de materialen en componenten vastgesteld, met daarin opgenomen goedgekeurde leveranciers.
• De materialen en componenten zijn niet gespecificeerd of gekwalificeerd.
• De contractfabrikant heeft niet de geschikte middelen (faciliteiten, voorzieningen en machinepark) om het product te fabriceren.
• Het productiepersoneel wordt niet getraind op de nieuwe productiespecificaties en producteisen.
• Productie-engineers worden niet getraind in de productrisico’s en worden niet betrokken bij de proces risicoanalyse.
• De contract fabrikant heeft niet een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem om het productieproces te beheersen.
• De fabrikant heeft onvoldoende inkoopprocedures om de risico’s van de uitbesteding te beheersen, o.a. geen eisen voor kwaliteitsovereenkomsten, inspecties van de resultaten, beheersing van wijzigingen, leveranciersbeoordelingen en leveranciersaudits.

Hoewel het in de regelgeving lijkt alsof de ontwerpoverdracht pas plaatsvindt nadat het ontwerp door middel van ontwerpverificatie en -validatie is bevestigd, is dit in de praktijk zelden het geval. De prototypes die worden gebruikt in het verificatie- en validatieonderzoek worden vaak al in de beoogde productiefaciliteit gefabriceerd. Feitelijk begint het nadenken over de productieprocessen al tijdens de ontwerp output fase. Dit kan zelfs nog belangrijker zijn als de productie wordt uitgevoerd door een contract fabrikant. Ga er niet vanuit dat het productontwikkelingsteam nadenkt over een ontwerp geschikt voor productie (design for manufacturing). Engineers denken met name aan hoe het productontwerp kan voldoen aan de producteisen, maar denken niet altijd na over hoe het zal zijn om het product in grote oplages te produceren. Het is raadzaam om het productieteam vroeg in het ontwerpproces te betrekken zodat de mogelijkheden en de beperkingen van het productieproces in het productontwerp worden meegewogen. Het doel is om samen met succes een productontwerp te lanceren dat jarenlang stand kan houden. Wat je vooral wilt voorkomen is dat je het productontwerp moet wijzigen zodra je begint of begonnen bent met het produceren.

Omdat je er al vroeg mee begint lijkt het dat de ontwerpoverdracht een overbodige activiteit is op het moment dat de regelgeving het eist; na de verificatie en validatie van het productontwerp. Toch is het fabriceren van prototypes verschillend van het fabriceren van commerciële producten. Prototypes worden veelal gefabriceerd onder het toeziend oog van de engineer die verantwoordelijk is voor de verificatie- en validatieactiviteiten. Dit toezicht wordt aanmerkelijk minder als de routinematige commerciële productie start. De ontwerpoverdracht is dus vaak ook een overdracht van verantwoordelijkheden van de ontwerpers naar de productieleiding. De productieleiding doet er verstandig aan om vast te stellen dat hetgeen zij overgedragen krijgen voldoende is gespecificeerd, zodat zij de verantwoordelijkheid voor het ontwerp ook kunnen dragen. De QA afdeling kan hierbij een belangrijke rol spelen door middel van overdracht audits.

Het lijkt logisch om tijdens de ontwerpoverdracht alleen het technisch dossier (device master record) van het hulpmiddel te beoordelen. Hierin staan immers de productspecificaties en de productiespecificaties. Daarmee doet men tekort aan alle informatie die onderdeel uitmaakt van het ontwerp en ontwikkel dossier (design history file). Hierin staat alle informatie over de ervaringen van de engineers tijdens het ontwikkelen en ontwerpen van het product en het productieproces. Wanneer het productieproces wordt overgedragen aan een externe contractfabrikant, dan krijgt deze vaak geen toegang tot het ontwikkeldossier. Daardoor worden ze beperkt in hun oplossend vermogen. Vooral informatie over mislukkingen kan erg waardevol zijn bij het onderzoeken en beoordelen van productieproblemen. Engineers zijn de experts in het onderwerp en weten wat nodig is om het product te laten werken. Maar ze zijn niet zo goed in het overdragen van deze informatie op productieteams. Ontwerpteams nemen vaak onvoldoende tijd om de documenten te maken op het moment dat het ontwikkelwerk wordt gedaan. Meer hierover in mijn blog Prototyping in de medische hulpmiddelen industrie.

Het productontwerp en de productiespecificaties zijn ook niet in steen gebeiteld. Pas wanneer grote aantallen worden gefabriceerd en in de markt worden gebruikt blijken er nog gebreken te zitten in het ontwerp. Ontwerpwijzigingen zijn vooral in de beginfase noodzakelijk. De verantwoordelijkheid van de ontwerpers zou dus eigenlijk niet moeten stoppen voor of na de eerste commerciële productie, maar pas wanneer een stabiele productiesituatie is bereikt. De contract fabrikant moet over een systeem van procescontrole beschikken om voldoende inzicht te krijgen in de efficiëntie en effectiviteit van het productieproces. Tijdens de ontwerpoverdracht moet er dus ook aandacht zijn voor de aanwezigheid bij de contract fabrikant van een kwaliteitsmanagementsysteem dat deze procescontrole ondersteunt. Hoe worden product- en procesafwijkingen gemonitord en afgehandeld? Hoe wordt omgegaan met wijzigingsbeheer? Hoe wordt informatie uit dit systeem gedeeld met de legal manufacturer? Afspraken hierover moeten worden vastgelegd in een kwaliteitsovereenkomst. De contract fabrikant, of het nu een externe partij is of een andere vestiging als onderdeel van de organisatie, moet dus worden beschouwd als leverancier van een dienst en dus ook op dezelfde wijze worden beheerst als elke andere leverancier van kritische diensten of producten.

Regelgeving eist dat de fabrikant jaarlijks een Post-Market Surveillance van het productontwerp uitvoert. Vaak wordt deze PMS beperkt tot de prestaties van het product in de markt. Maar ook de prestatie van het productieproces zou onderdeel moeten zijn van deze beoordeling, immers falende prestaties van de productie kunnen leiden tot prestatieproblemen in de markt. De periodieke PMS leidt zo niet alleen tot een herbeoordeling van de product risicoanalyse, maar ook van de proces risicoanalyse.

Advertentie