Spring naar inhoud

Risico’s en baten van toebehoren van een medisch hulpmiddel

4 september 2018

medischehulpmiddelen

Hoe moet de fabrikant de risico’s en baten bepalen van een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de werking van een medisch hulpmiddel te ondersteunen?

Wat is een toebehoren van een medisch hulpmiddel.

Volgens de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening is een toebehoren van een medisch hulpmiddel

Een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om samen met één of meer specifieke medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat het medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan.

De FDA formuleert het wat korter, onder andere in hun richtlijn voor de classificatie van accessoires en hun website voor accessoires van medische hulpmiddelen:

Een toebehoren medisch hulpmiddel (accessoire) is een zelfstandig hulpmiddel dat is bedoeld om de prestaties van één of meer bovenliggende medische hulpmiddelen te ondersteunen, aan te vullen, of te vergroten.

Voorbeelden zijn specifiek chirurgisch instrumentarium behorende bij een implantaat, guide wire behorende bij een ballonkatheter al dan niet voorzien van een drug-eluting-stent, software voor beeldnabewerking, maar ook oplaadbare batterijen en opladers en sterilisatiemanden. Of een hulpmiddel al dan niet bedoeld is als toebehoren wordt door de fabrikant bepaald en moet worden vastgelegd in gebruikersinformatie, in labeling en promotiemateriaal.

Ondanks dat in het technisch dossier en de gebruikersinformatie van een medisch hulpmiddel moet worden beschreven met welk toebehoren het hulpmiddel moet worden gebruikt, maakt deze informatie het product niet een toebehoren van een medisch hulpmiddel dat moet worden beoordeeld tegen de eisen van de medische hulpmiddelen regelgeving. Het laden van een mobiele medische applicatie op een smartphone verandert de smartphone niet automatisch in een toebehoren van een medisch hulpmiddel. De smartphone is een algemeen draagbaar platform dat een groot aantal toepassingen kan hosten, waaronder een medische app. Voor overheden is de gebruikersinformatie van de accessoire zoals opgesteld door de fabrikant van de accessoire leidend.

Als een toebehoren samen met het medisch hulpmiddel wordt verzonden, dan kan het worden beschouwd als onderdeel van het apparaat, net zoals de elektronische componenten binnen het apparaat als onderdeel worden beschouwd. Ze vallen onder de CE-markering van het medisch hulpmiddel omdat ze een integraal onderdeel zijn van het medisch hulpmiddel. Als het toebehoren afzonderlijk als reserveonderdelen wordt nageleverd ter vervanging van identieke artikelen die oorspronkelijk met / als onderdeel van het medisch hulpmiddel werden geleverd, of als extra eenheden voor de gebruiker van het medisch hulpmiddel, kunnen ze toch de CE-markering van het hulpmiddel dragen omdat ze nog steeds als integrale onderdelen worden beschouwd. Artikelen die als stand-alone worden verkocht, omdat ze niet specifiek met het hulpmiddel te maken hebben (bijvoorbeeld omdat ze meerdere hulpmiddelen ondersteunen), moeten op basis van wat er in de gebruikersinformatie wordt opgenomen al dan niet zelfstandig als toebehoren van een medisch hulpmiddel worden gemarkeerd.

Er zijn ook wat grijze gebieden te identificeren. De algemene vuistregel is dat een toebehoren voor een accessoire niet als een medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Als voorbeeld sterilisatiemanden; als het beoogde gebruik van de mand door de fabrikant is gedefinieerd als uitsluitend bedoeld om te worden gebruikt met een specifieke of generieke autoclaaf, dan is de mand een toebehoren bij een accessoire, want de autoclaaf is een accessoire voor medische hulpmiddelen. Als de mand echter door de fabrikant is bedoeld om te worden gebruikt met een specifiek medisch hulpmiddel, dan wordt de sterilisatiemand beschouwd als een toebehoren voor een medisch hulpmiddel en valt deze binnen de reikwijdte van de medische hulpmiddelen verordening (in dit geval klasse I). Dus als fabrikant van een accessoire moet je heel goed opletten wat je als gebruikerstoepassing formuleert.

Beoordelen risico/baten

Nu we weten dat het hulpmiddel als toebehoren van een medisch hulpmiddel moet worden geclassificeerd moeten de veiligheidsinformatie en de prestaties van het hulpmiddel worden beoordeeld tegen de eisen van de medische hulpmiddelen verordening.

Bij het bepalen van de regelgevingsklasse van accessoires moeten niet alle risico’s van het primaire medisch hulpmiddel aan de accessoire worden toegeschreven; het risicoprofiel van een accessoire kan aanzienlijk verschillen van dat van het medisch hulpmiddel en kan daarom volgens de regelgeving ook in een andere risicoklasse vallen. De regelgevingsklasse wordt bepaald door de risico’s die worden veroorzaakt door de impact van de accessoire op het primaire hulpmiddel en eventuele unieke risico’s van de accessoire onafhankelijk van het hulpmiddel. Hierbij gelden dezelfde classificatieregels als voor elk medisch hulpmiddel.

De fabrikant moet beschrijven hoe de accessoire de prestaties van het primaire medisch hulpmiddel ondersteunt, aanvult en/of vergroot. Daarbij kan hij verwijzen naar alle redelijk bekende relevante gegevens en informatie over de accessoire zelf of de accessoire in combinatie met het primaire medisch hulpmiddel. De toegevoegde waarde van de accessoire is belangrijk voor de beoordeling van de prestatie van de accessoire. Sommige accessoires zijn van cruciaal belang voor de juiste werking van een medisch hulpmiddel, zoals een oplaadbare batterij voor een AED. Andere accessoires maken het mogelijk dat het primaire hulpmiddel nieuwe functies kan uitvoeren, maar zijn niet noodzakelijk voor de kernfuncties. Weer andere accessoires zorgen ervoor dat het medisch hulpmiddel zijn functies beter of veiliger kan uitvoeren.

De meeste chirurgische procedures die gericht zijn op het herstellen van de anatomie bestaan uit een aantal afzonderlijke chirurgische stappen om een specifiek klinisch eindpunt te behalen. De meeste chirurgische instrumenten kunnen niet rechtstreeks aan het klinische eindpunt worden gekoppeld. Voor deze instrumenten is het ofwel moeilijk om een zinvol klinisch onderzoek uit te voeren of soms gewoonweg onmogelijk. Een gebruikelijke aanpak is dan om feedback te verzamelen van chirurgen in een laboratoriumomgeving, b.v. met diermodellen, om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te bevestigen in een directe vergelijking met de huidige standaard.

De fabrikant van het primaire medisch hulpmiddel zal de risico’s en de baten van het medisch hulpmiddel, inclusief de voorgeschreven accessoires beoordelen als onderdeel van de risicoanalyse en klinische evaluatie. Overeenstemming tussen de informatie vastgesteld door de fabrikant van het toebehoren en de klinische evaluatie door de fabrikant van het medisch hulpmiddel is lastig als deze informatie niet rechtstreeks beschikbaar is voor de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Daarvan zal in toenemende mate sprake zijn als het toebehoren een meer algemenere toepassing heeft. De nieuwe transparantierichtlijnen in de Europese verordening en de Eudramed database zullen hier uitkomsten in bieden omdat gegevens publiek beschikbaar komen. Vaak zal het toebehoren ook in een lagere klasse, vaak zelfs klasse I, vallen. Dat betekent dat het klinisch bewijs van de accessoire ontoereikend kan zijn voor de klinische evaluatie van het medisch hulpmiddel in combinatie met het toebehoren. Aanvullend onderzoek zal moeten worden verricht. Niet elke fabrikant van medische hulpmiddelen zal de informatie uit dit onderzoek dat wijst op specifieke veiligheidsrisico’s van het toebehoren terugkoppelen aan de fabrikant van het toebehoren.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: