Spring naar inhoud

Websitepublicatie van gebruiksaanwijzingen van medische hulpmiddelen

8 september 2018

medischehulpmiddelen

De Europese verordening medische hulpmiddelen (EU 2017/745 [MDR]) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU 2017/746 [IVDR]) vereisen dat, indien de fabrikant een website heeft, de fabrikant gebruikersinformatie op deze website beschikbaar maakt en actualiseert. Deze vereisten zijn vermeld in de algemene veiligheids- en prestatie-eisen; MDR bijlage I sectie 23.1, IVDR bijlage I sectie 20.1. Met deze nieuwe eis wordt impliciet ook verordening EU 207/2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen van toepassing, al heeft deze verordening alleen betrekking op medische hulpmiddelen en niet op de in vitro diagnostische hulpmiddelen. Ook stelt EU 207/2012 dat het publiceren van een elektronische gebruiksaanwijzing op een website een vrijwillig alternatief is naast de papieren gebruiksaanwijzing en dan uitsluitend voor hulpmiddelen voor professioneel gebruik. In de medische hulpmiddelen verordeningen is het nu verplicht voor alle medische hulpmiddelen, inclusief in-vitro diagnostische hulpmiddelen, voor elke gebruiker en voor elke regelgevingsklasse. Zo maakt EU 207/2012 een uitsluiting voor die delen die aan de patiënt worden verstrekt (artikel 6 lid 4); terwijl EU 2017/745 en EU 2017/746 vereisen dat ook deze informatie op de website wordt verstrekt. Voor elektronische gebruiksaanwijzingen bij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is wel een MEDDEV leidraad beschikbaar: MEDDEV 2.14/3. Deze leidraad heeft in principe dezelfde uitsluitingen.

Het publiceren van gebruiksaanwijzingen op de website heeft betrekking op alle talen waarin de gebruiksaanwijzing wordt verspreid. Sommige fabrikanten hebben de vertalingsverantwoordelijkheden overgelaten aan lokale vertegenwoordigers of distributeurs en hebben zelf geen inzicht in deze documenten. Dat was op zich al een ontoelaatbare praktijk: de fabrikant is en blijft eindverantwoordelijk voor de inhoud van de gebruikersinformatie en elke vertaling ervan. Volgens artikel 16 in de MDR en IVDR kunnen importeurs en distributeurs labels aan apparaten toevoegen zonder zelf als fabrikant te worden beschouwd. Maar alleen onder de voorwaarde (zie artikel 16.2) dat dit gebeurt in overeenstemming met de vereisten in bijlage I; dus onder toezicht van de fabrikant en met een inhoud die wordt gecontroleerd door de fabrikant. Als positief gevolg van de nieuwe eis zullen nalatige fabrikanten nu ook alle vertalingen van de gebruikersinformatie als gecontroleerde documenten moeten behandelen.

In sommige landen is het mogelijk om toestemming te vragen om een gebruiksaanwijzing niet in een lokale taal of niet in elke lokale taal te vertalen (zogenaamde derogatie). Dit geldt vooral in geval van hulpmiddelen voor professioneel gebruik, waarbij de gebruiker wordt geacht de Engelse taal voldoende te beheersen ten behoeve van zijn beroepsuitoefening. Ook als het hulpmiddel niet in elke lidstaat van de Europese Unie op de markt wordt gebracht, zal niet elke vertaling beschikbaar zijn. Maar binnen de Europese Unie kunnen gebruikers van hulpmiddelen hun beroep in een andere lidstaat uitvoeren dan waar ze geboren zijn. Hun moedertaal kan dus ontbreken in de gebruiksaanwijzing. Omdat deze gebruiksaanwijzingen nu wel elektronisch beschikbaar zijn, kan een gebruiker zijn eigen vertaling creëren met behulp van Google Translate of vergelijkbare applicatie. Een nieuw risico sluipt dus heel stiekem mee met de nieuwe eisen en zal dus door de fabrikanten moeten worden beschouwd in de risicoanalyse als niet elke vertaling wordt aangeboden.

Nog een addertje onder het gras: in verordening EU 207/2012 artikel 7.2 (g) is vereist dat eerdere in elektronische vorm gepubliceerde versies beschikbaar zijn op die website. Deze vereiste is natuurlijk met name bedoeld om bij elke versie van het medisch hulpmiddel ook de bijbehorende gebruiksaanwijzing te kunnen vinden. Maar nieuwe versies worden ook gepubliceerd als gevolg van correcties en verduidelijkingen van de gebruiksaanwijzingen, toevoegingen van claims, rest risico’s, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen. Ik kom nagenoeg nooit tegen dat dergelijke versies ook allemaal beschikbaar zijn op de website. Meestal wordt alleen de meest recente versie aangeboden. Nu moeten minimaal alle versies die gedurende de gebruikstermijn van het hulpmiddel zijn gepubliceerd op de website beschikbaar zijn. Wijzigingen tijdens de gebruikstermijn van een aangeschaft hulpmiddel worden dus transparanter voor de gebruiker. Omdat EU 207/2012 niet geldt voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen is de eis overigens (nog) niet expliciet gemaakt voor deze hulpmiddelen. Ook is de eis niet expliciet gemaakt voor elektronische gebruiksaanwijzingen beschikbaar in productsoftware. MEDDEV 2.14/3 geeft wel aan dat gebruikers van in-vitro diagnostische hulpmiddelen op de hoogte moeten worden gebracht van wijzigingen in de elektronische gebruiksaanwijzing, maar stelt niet dat alle versies op de website beschikbaar moeten blijven.

De verordeningen EU 2017/745 en EU 2017/746 vereisen nog steeds dat gebruiksaanwijzingen in papieren vorm beschikbaar worden gesteld, tenzij de uitzonderingen van EU 2017/2012 van toepassing zijn. De nieuwe eisen houden dus nog steeds onvoldoende rekening met eHealth of mHealth apps die via app-stores elektronisch op de markt worden gebracht. Dergelijke apps zijn bestemd voor zowel health care professionals als patiënten. De laatste groep is in EU 2017/2012 uitgesloten voor het alleen elektronisch beschikbaar stellen van gebruiksaanwijzingen. Dit probleem is helaas gemist bij het opstellen van de nieuwe verordeningen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: