Wetsvoorstel ‘Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen’
Op 25 september 2018 is het wetsvoorstel ‘Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen’ ingediend bij de Tweede Kamer. Hiermee wordt op termijn de huidige Wet medische hulpmiddelen vervangen door een nieuwe wet waarmee uitvoering wordt gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). In het wetsvoorstel wordt in artikel 5 geregeld dat herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan.
Tevens wordt voorgesteld om de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) op een aantal onderdelen te wijzigen. De samenloop met de invoering van de verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen speelt de aanpassing van de WMO parten. Er zijn twee aanpassingsvoorstellen voor het geval de verordening (EU) 536/2014 al dan niet tijdig wordt ingevoerd.
Op 10 okt 2018 zal in een procedurevergadering de procedure omtrent het wetsvoorstel worden behandeld. Het wetgevingsproces is te volgen via de website van de Tweede Kamer. Op de website is het wetsvoorstel inclusief een uitgebreide memorie van toelichting terug te vinden
