Spring naar inhoud

Voorbereiding op EU MDR (2017/745): Tijdslijnen en veelgestelde vragen

4 oktober 2018

normen

We zijn bijna halverwege de 3-jaars overgangstermijn tussen de publicatie van de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745) en de datum dat deze wetgeving zal worden toegepast: 26 mei 2020. In mijn ervaring zijn veel fabrikanten nog aan het bijkomen van de inspanningen om ISO 13485:2016 te implementeren. Hierdoor is de tijd gaan dringen. Een goed moment om de tijdslijnen voor het invoeren van de MDR nog eens op een rijtje te zetten. Hieronder volgen enkele veelgestelde vragen met betrekking tot de gevolgen van de MDR voor certificering van medische hulpmiddelen, ontwerpwijzigingen, up-classificatie en wat er gebeurt met MDD-gecertificeerde hulpmiddelen in distributie na 2020.

Behouden MDD-gecertificeerde hulpmiddelen automatisch hun geldigheid na mei 2024 als de laatste MDD certificaten verlopen zijn?

Nee, elk hulpmiddel dat op de markt verkrijgbaar is moet in principe op de datum van toepassing (26 mei 2020) voldoen aan de MDR. Anders dan bij de invoering van de MDD in 1997, moeten alle hulpmiddelen door een aangemelde instantie door middel van een conformiteitsbeoordeling opnieuw worden beoordeeld tegen de eisen van de MDR (er geldt geen grandfather principe). De impact hiervan zal aanzienlijk zijn, met name als u nog hulpmiddelen hebt die vielen onder het grandfather principe van de MDD (in distributie vóór 1993). Deze hulpmiddelen behouden niet langer hun status van grandfathered onder de MDR.

In de MDR is een aantal bepalingen opgenomen die fabrikanten de tijd geven om hun hulpmiddelen na 26 mei 2020 in overeenstemming te brengen. Artikel 120 geeft een gedetailleerd overzicht van alle bepalingen en vrijstellingen voor medische hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat volgens de MDD.

Hier zijn een aantal data die u in de gaten moet houden:

  • 26 Mei 2020 – MDR van toepassing.
  • 26 Mei 2022 – De MDD-certificaten van overeenstemming die vóór 26 mei 2017 zijn uitgegeven, vervallen.
  • 26 Mei 2024 – Laatste MDD-certificaten verlopen 5 jaar na de afgifte of 4 jaar na de toepassingsdatum van de MDR (27 mei 2020), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • 27 Mei 2025 – Hulpmiddelen die zijn gecertificeerd onder de MDD kunnen niet langer worden verkocht of gedistribueerd.

Hulpmiddelen met een MDD- of AIMDD-certificaat kunnen dus tot 27 mei 2025 in de toeleveringsketen beschikbaar blijven.

We zijn van plan het productontwerp vóór 26 mei 2020 te wijzigen. Moeten we op dat moment MDR-certificering nastreven?

Fabrikanten die plan zijn het productontwerp vóór de datum van toepassing (26 mei 2020) te wijzigen, kunnen overwegen om al een MDR-certificering aan te vragen. Dit is mogelijk zodra de aangemelde instantie de MDR-aanwijzing van de bevoegde autoriteiten heeft gekregen. Volgens een uitvoeringsverordening van de Commissie konden de aangemelde instanties sinds 25 november 2017 een MDR-aanwijzing aanvragen. In de uitvoeringsverordening is een lijst met productcodes opgenomen.

U moet verifiëren of uw aangemelde instantie wel een aanvraag heeft ingediend en wel voor de productcodes die voor u van toepassing zijn. Volgens de Best Practice Guide van de NBOG wordt verwacht dat de eerste aangemelde instanties in juli 2019 de MDR-aanwijzing zullen krijgen. Dat is dus minder dan een jaar vóór de toepassing van de MDR. Dat betekent dat er daarna een stormloop op de aangemelde instanties zal ontstaan. Houd hier rekening mee als u in deze periode een ontwerpwijziging, inclusief MDR-certificering wilt aanvragen. Begin dus tijdig met het plannen van de indiening van uw ontwerpwijziging, vooral als u certificaten hebt die verlopen in 2019 of begin 2020.

Ervan uitgaande dat fabrikanten op tijd de MDR-certificering zullen verkrijgen, kunnen hulpmiddelen al vóór 26 mei 2020 onder de MDR-bepalingen op de markt gebracht worden. Hou daarbij ook rekening met de tijd die een conformiteitsbeoordeling kost. Het is verstandig om voor een MDR-conformiteitsbeoordeling van een bestaand product met minimaal 4 maanden rekening te houden.

We zijn een nieuw hulpmiddel aan het ontwikkelen. Tot wanneer is het mogelijk om te certificeren onder de MDD?

Nieuwe MDD-certificaten kunnen worden uitgegeven tot de datum van toepassing van de MDR (26 mei 2020). Daarna worden alle nieuwe certificaten uitgegeven onder de MDR. Het type certificering dat u kiest, hangt voornamelijk af van wanneer u uw hulpmiddel op de markt wilt introduceren. Als u vroeg (voor juli 2019) bent, heeft uw aangemelde instantie nog niet de MDR-aanwijzing ontvangen van de bevoegde autoriteiten. In dat geval kunt u alleen maar voor MDD-certificering kiezen. Als uw hulpmiddel na 26 mei 2020 op de markt komt, kunnen alleen MDR-certificaten worden uitgegeven. In de smalle periode ertussenin, heeft u een keuze tussen beide certificaten. Dit hangt ook af van wat uw aangemelde instantie accepteert voor uw hulpmiddel.

Voor het verkrijgen van een MDR-certificaat voor een nieuw product moet rekening gehouden worden met een minimale doorlooptijd van de conformiteitsprocedure. Afhankelijk van de risicoklasse van het product kan dat een half jaar tot een jaar in beslag nemen. De mogelijkheid voor het aanvragen van een MDD-certificaat wordt hiermee dus beperkt tot onmogelijk nadat uw aangemelde instantie zijn MDR-aanwijzing heeft ontvangen.

Wat gebeurt er met MDD-gecertificeerde hulpmiddelen die na mei 2020 nog in de distributieketen zitten?

Hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht in overeenstemming met de MDD / AIMDD mogen nog tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.

Wat is het beste moment om bestaande producten MDR te certificeren?

MDR-certificatie kan, afhankelijk van de geldigheid van het MDD-certificaat, worden uitgesteld tot 26 mei 2024. Dat moment kun je, waar mogelijk, plannen, door nog een MDD-certificering te krijgen kort voor de datum van toepassing van de MDR (26 mei 2020). Denk hierbij wel aan de volgende beperkingen:

  • Aangemelde instanties kunnen ‘substantiële’ ontwerpwijzigingen niet langer accepteren en goedkeuren. Dit betekent dat het hulpmiddel geen belangrijke (en misschien noodzakelijke) ontwerpwijzigingen kan ondergaan, zoals wijzigingen in de etikettering/verpakking, wijzigingen in het productieproces of de toevoeging of wijziging van essentiële functies en functionaliteit ter verbetering van de prestatie en veiligheid.
  • De MDR dwingt tot voortdurende verbetering. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat al hun producten voldoen aan de meest recente veiligheids- en prestatie-eisen. Hulpmiddelen moeten voldoen aan de actuele vereisten, waaronder door de EU uit te geven gemeenschappelijke specificaties en updates van geharmoniseerde normen die worden gebruikt om overeenstemming met de MDR aan te tonen.
  • Nieuwe MDR-vereisten voor postmarket-surveillance (PMS) moeten worden geïmplementeerd, samen met vereisten voor post-market klinische follow-up (PMCF) of rechtvaardiging waarom PMCF niet vereist is.
  • Aan alle registratievereisten voor alle marktdeelnemers moet worden voldaan. U zult een kwaliteitsmanagementsysteem moeten hebben dat overeenstemt met de algemene verplichtingen in artikel 10. Daarnaast zal moeten worden gezorgd voor kwaliteitsovereenkomsten tussen de fabrikant en de Gemachtigde Vertegenwoordiger, importeur en distributeurs.
  • Tenslotte bepaalt de MDR dat de aangemelde instantie die het MDD- of AIMDD-certificaat heeft afgegeven nog steeds verantwoordelijk is voor het toezicht op alle bovengenoemde vereisten (wat problematisch kan worden als de aangemelde instantie haar activiteiten heeft stopgezet).

Ons hulpmiddel valt onder de EU-MDR in een hogere risicoklasse, maar ons huidige MDD-certificaat verloopt voor 26 mei 2020. Moeten we het MDD-certificaat verlengen?

U moet controleren of één van uw hulpmiddelen volgens de classificatieregels die zijn opgenomen in MDR bijlage VIII wordt ingedeeld in een hogere risicoklasse. Als uw hulpmiddel al een MDD-certificaat heeft en er zijn geen ontwerpwijzigingen te verwachten, dan kunt u ervoor kiezen het MDD-certificaat te verlengen om tijd te winnen voor het aanpassen aan de MDR eisen. Zijn er wel ontwerpwijzigingen te verwachten en is een snelle goedkeuring van een ontwerpwijziging kritisch voor het behouden van concurrentievoordeel of om patiëntrisico’s te verminderen, dan is een zo vroegtijdig mogelijke overgang naar een MDR-certificaat wenselijk.

Valt uw hulpmiddel volgens de MDD onder de klasse I zelf-gecertificeerde niet-steriele hulpmiddelen, maar volgens de MDR onder een risicoklasse waarbij conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie vereist is, dan kunnen deze hulpmiddelen vanaf de dag van toepassing van de MDR niet langer op de markt worden gebracht (hulpmiddelen die al op de markt zijn kunnen nog wel worden verkocht; zie hierboven). Dit is bijvoorbeeld van toepassing op klasse I herbruikbare chirurgische instrumenten. Klasse I hulpmiddelen die hergebruikt kunnen worden moeten voor wat betreft het hergebruik ook een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie ondergaan. Ik raad u aan om te kiezen voor een tijdige overgang, mede gelet op de beperkte capaciteit van de aangemelde instanties rond 2020.

Hetzelfde geldt voor software als medisch hulpmiddel. Deze software werd onder de MDD als klasse I beschouwd, maar valt volgens MDR-classificatieregel 11 mogelijk onder een hogere klasse.

De MDR is ook van toepassing op apparaten zonder medisch doel, aangezien deze nu zijn opgenomen in bijlage XVI van de MDR. Producten die ooit als borderline of buiten het MDD-kader vielen, zijn nu medische hulpmiddelen en moeten in mei 2020 een conformiteitsbeoordeling hebben ondergaan.

Welke invloed zal de MDR hebben op klasse I niet-steriele/zonder meetfunctie/niet-herbruikbare hulpmiddelen?

Klasse I niet-steriele/zonder meetfunctie/niet-herbruikbare hulpmiddelen vallen onder zelf-certificering, dus zonder tussenkomst van een aangemelde instantie. Dat blijft zo. Terwijl fabrikanten van dergelijke hulpmiddelen momenteel relevante bevoegde instanties moeten informeren, moeten zij op grond van de MDR zelf gegevens over hun hulpmiddelen invoeren in de Eudamed-database. Fabrikanten van klasse I hulpmiddelen zullen ook kwaliteitsmanagementsystemen moeten opzetten, hoewel een beoordeling van deze kwaliteitssystemen niet vereist is. De vereisten voor klinische gegevens zullen ook toenemen onder de MDR.

We hebben een lopend klinisch onderzoek dat duurt tot na 26 mei 2020. Moeten we dit stoppen of aanpassen?

De MDR bepaalt dat klinisch onderzoek dat vóór 26 mei 2020 onder de MDD-regels is gestart, kan worden voortgezet. Vanaf die datum moet de melding van ernstige gebeurtenissen en productdeficiënties echter worden uitgevoerd in overeenstemming met de MDR-bepalingen.

U moet wel vaststellen of de opzet van de klinische studie voldoet aan de eisen van de MDR en de geharmoniseerde ISO 14155 norm. De norm is overigens op dit moment in revisie, o.a. om te voldoen aan de vereisten van de MDR. Klinische gegevens verzameld met onderzoeken die niet aan de MDR-eisen voldoen kunnen niet worden gebruikt in de conformiteitsbeoordeling. De MDR omvat uitvoerige eisen waaraan klinisch onderzoek moet voldoen.

U mag zich overigens gelukkig prijzen als u al een onderzoek heeft lopen. De MDR vraagt meer klinisch onderzoek om klinisch bewijs van prestatie en veiligheid te verkrijgen. Veel producten zijn op de markt gekomen via de zogenaamde literatuurroute, waarbij het klinisch bewijs is gebaseerd op gepubliceerde studies met vergelijkbare producten. Die mogelijkheid wordt sterk ingeperkt. Dat betekent dat post-market clinical follow-up (PMCF) studies moeten worden opgezet om voldoende klinisch bewijs te vergaren voor de MDR-conformiteitsbeoordeling. Het wordt steeds lastiger om tijdig een dergelijke studie in te plannen of om nog een geschikte onderzoeker te vinden die nog niet is overladen met onderzoeksprotocollen. Heeft u dus nog niet geïnventariseerd of er voldoende klinisch bewijs afkomstig uit onderzoek beschikbaar is, dan kon u wel eens te laat zijn met het plannen en uitvoeren van het onderzoek.

Onze aangemelde instantie stopt ermee.

Omdat de vereisten voor aangemelde instanties een stuk strikter zijn geworden en er dus meer inspanningen van de aangemelde instanties worden verwacht, heefteen aantal aangemelde instanties besloten hun activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen te staken. Het gaat hier met name om de kleinere aangemelde instanties of aangemelde instanties die beperkt actief zijn in de medische hulpmiddelen sector. U hebt dus geen andere keuze dan een nieuwe aangemelde instantie te kiezen. Volgens de NBOG’s Best Practice Guide blijft uw certificaat geldig gedurende de geldigheidstermijn. Het is wel verstandig om zo spoedig mogelijk een nieuwe aangemelde instantie te selecteren, omdat u anders geen veranderingen kunt aanbrengen in uw productontwerp.

Overigens kan het ook voorkomen dat uw aangemelde instantie geen aanwijzing krijgt van de bevoegde autoriteit, of de aanwijzing niet geldt voor uw productcode. Ook dan zult u een nieuwe aangemelde instantie moeten selecteren. Als laatste kunt u nog de pech hebben om een Britse aangemelde instantie te hebben gecontracteerd. Na de Brexit heeft deze geen bevoegdheid meer om uw kwaliteitssysteem en producten te certificeren.

We willen geen maatregelen nemen om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met de MDR en beëindigen het product. Wat moet er gebeuren met de producten in de markt?

Verkochte hulpmiddelen bevinden zich buiten uw eigendom in het distributiekanaal. Deze hoeft u niet terug te roepen, net als alle producten die nog steeds in gebruik zijn of bij de eindgebruiker op voorraad liggen. Niettemin blijft u verantwoordelijk voor de prestatie en veiligheid van deze hulpmiddelen. U blijft productaansprakelijk gedurende de levensduur van het laatst gedistribueerde product. U moet de technische documentatie steeds beschikbaar houden gedurende de in de richtlijn genoemde periode: minstens 5 jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd of minstens 15 jaar nadat het laatste implanteerbare hulpmiddel is vervaardigd. U blijft verantwoordelijk voor het onderhoud en het leveren van reserveonderdelen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: