Spring naar inhoud

Het systeem voor Post Market Surveillance volgens de Medische Hulpmiddelen Verordening

3 november 2018

normen

Een van de vereisten van de nieuwe Europese medische hulpmiddelenverordening (MDR) EU 2017/745 is de vereiste om een periodiek veiligheidsverslag (PSUR) of een Verslag over de post-market surveillance (PMSR) te maken. De PSUR en PMSR zijn nieuw vereiste rapporten in het kader van het volledig herziene systeem voor post-market surveillance (marktwaarneming – toezicht na het in de handel brengen van het hulpmiddel), dat door de MDR aan fabrikanten van medische hulpmiddelen wordt opgelegd. Een PSUR is reeds bekend in de farma-wereld, maar het is een vrij nieuw concept voor medische hulpmiddelen.

Wat is het verschil tussen een PSUR en een PMSR?

De vereiste om een Post Market Surveillance Report (PMSR) te genereren, wordt beschreven in hoofdstuk VII, artikel 85 van de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) en hoofdstuk VII, artikel 80 van de EU-verordening voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR). De PMSR is bedoeld voor Klasse I-hulpmiddelen met een laag risico. Het bevat de resultaten en conclusies van de Post Market Surveillance (PMS). Tevens worden de beweegreden voor en de beschrijving van alle corrigerende maatregelen die naar aanleiding van de beoordeling worden genomen in de PMSR vastgelegd. Dit rapport wordt onderdeel van uw technische documentatie (de nieuwe term voor het technisch dossier voor medische hulpmiddelen) en wordt indien nodig bijgewerkt en op verzoek beschikbaar gesteld aan EU-bevoegde autoriteiten.

De vereiste om een Periodic Safety Update Report (PSUR) te genereren, wordt beschreven in hoofdstuk VII, artikel 86 van de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) en hoofdstuk VII, artikel 81 van de EU-verordening voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR). De PSUR is bedoeld voor hulpmiddelen met een matig tot hoge risico (Klasse IIa, IIb, III, implanteerbare middelen). De PSUR is in wezen een uitbreiding van een Post Market Surveillance Report (PMSR). De aanvullende informatie biedt een overzicht van feedback uit de markt, rapportage over waakzaamheid en de huidige status van deze apparaten op de markt. Net als voor de PMSR vereist de MDR dat de fabrikant de beweegreden en de beschrijving van eventuele corrigerende maatregelen voor producten in de PSUR opneemt.

De inhoud van dit rapport wordt eveneens in MDR artikel 86 uiteengezet. De PSUR moet het volgende bevatten:

  • de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;
  • de belangrijkste bevindingen van de Post Market Clinical Follow-up (PMCF), en
  • het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.

Het opnemen van verkoopgegevens van hulpmiddelen in periodieke veiligheidsrapporten baart fabrikanten zorgen, omdat ze zich afvragen hoe “zichtbaar” die gegevens zullen zijn. Het kan zijn dat PSUR’s alleen zichtbaar zijn voor bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties, maar dit is nog niet vastgesteld.

Dus, voor alle hulpmiddelen is één van deze rapporten vereist.

Type Klasse Rapport Hoe indienen Frequentie van bijwerken
Medisch hulpmiddel I PMS Op verzoek Indien noodzakelijk
IIa PSUR Tijdens conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie Minimaal elk 2 jaar
IIb PSUR Tijdens conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie Minimaal jaarlijks
IIb implantaat PSUR

SSCP

Via een elektronisch systeem (EUDAMED?) ter review aan de aangemelde instantie Minimaal jaarlijks
III PSUR

SSCP

Via een elektronisch systeem (EUDAMED?) ter review aan de aangemelde instantie Minimaal jaarlijks
In-vitro diagnostisch hulpmiddel A, B PMS Op verzoek Indien noodzakelijk
C PSUR

SSCP

Tijdens conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie Minimaal jaarlijks
D PSUR

SSCP

Via een elektronisch systeem (EUDAMED?) ter review aan de aangemelde instantie Minimaal jaarlijks

Een aangemelde instantie of de bevoegde autoriteiten mogen op elk moment de PMSR of de PSUR opvragen.

Een ding dat interessant is, is dat PSUR’s voor hulpmiddelen met een hoog risico via een “elektronisch systeem” moeten worden ingediend. In de artikelen 86 en 92 van de MDR wordt EUDAMED niet bij naam genoemd. Het is dus onduidelijk of aangemelde instanties hun eigen elektronisch systeem gaan ontwikkelen of dat EUDAMED hiervoor zal worden gebruikt. Artikel 33, sectie 2f, is echter misschien minder vaag en vermeldt dat EUDAMED “het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in artikel 92” omvat. De situatie voor IVD’s is vergelijkbaar. Het is dus niet 100% duidelijk of PSUR-rapporten deel uitmaken van post-markttoezicht en zullen worden ingediend via EUDAMED. Er is op dit moment geen specifieke informatie over hoe dit zal worden afgehandeld. Als EUDAMED wordt gebruikt, wordt verwacht dat dit systeem tot Q1 mei 2020 niet toegankelijk is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Naast de PSUR moeten volgens artikel 32 van de MDR en artikel 29 van de IVDR, fabrikanten van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III en fabrikanten van IVD’s van klasse C en D ook nog een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (SSCP) opstellen, Ook dit verslag wordt onderdeel van de technische documentatie van het product en moet worden ingediend bij de aangemelde instantie ter goedkeuring. De aangemelde instantie voert na goedkeuring het verslag in in EUDAMED. Of de SSCP net als de PSUR via hetzelfde elektronische systeem bij de aangemelde instanties moet worden ingediend is weer niet duidelijk gemaakt.

De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moet in lekentaal worden opgesteld, omdat het beschikbaar zal zijn in het publiekelijk toegankelijke deel van EUDAMED. Het zorgt hierdoor voor transparantie ten aanzien van de veiligheid en de prestatie van het hulpmiddel naar de gebruikers (behandelaars en patiënten). De SSCP omvat tenminste de volgende elementen:

  • De identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic unieke hulpmiddelen identificatie (UDI-DI) en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;
  • Het beoogde doel van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen;
  • Een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen, en, indien relevant, een beschrijving van eventuele accessoires (toebehoren), andere hulpmiddelen en producten die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met het hulpmiddel;
  • Mogelijke diagnostische of therapeutische alternatieven;
  • De verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste gemeenschappelijke specificaties;
  • De samenvatting van de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIV van de MDR, en relevante informatie over de post-market clinical follow-up;
  • Het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
  • Informatie over eventuele restrisico’s en ongewenste effecten, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: