Spring naar inhoud

Eigen merklabels voor medische hulpmiddelen

22 november 2018

Doet u aan “Own Brand Labeling” (OBL), ook wel “Private Labeling Manufacturer” (PLM) genoemd? Of bent u de “Original Equipment Manufacturer” (OEM) ook wel “Original Equipment Supplier” (OES) genoemd? Als dit het geval is, moet u weten wat er op u af komt met de nieuwe medische-hulpmiddelenverordening EU MDR 2017/745.

Eigen merketikettering (OBL) is de gebruikte terminologie om de situatie te beschrijven waarin een persoon of organisatie medische hulpmiddelen op de markt brengt onder zijn eigen naam of handelsmerk, waar deze hulpmiddelen al zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordeling door een andere organisatie (de OEM) voor hetzelfde beoogde gebruik. De originele fabrikant (OEM) is het bedrijf dat het product heeft ontworpen en CE gemarkeerd en is ook verantwoordelijk voor de fabricage van het product dat wordt verkocht door de OBL onder zijn merknaam. De OBL kan hiermee zijn portfolio vergroten zonder dat hij hoeft te zorgen voor het ontwerp, de productie, et cetera. Wel moet hij zorgen voor een eigen CE-markering aan de hand van een conformiteitsbeoordeling van een eigen technische documentatie. Voor de OEM is het een bedrijfsmodel om producten te verkopen aan een andere partij die voor de marketing zorgt. Er is een contract tussen de OBL en de OEM om hun rollen en verantwoordelijkheden te definiëren.

Stel je voor dat je een procedure pack met chirurgische instrumenten op de markt wilt brengen, maar in je portfolio ontbreekt een schaar. In plaats van een eigen schaar te ontwerpen en te vervaardigen, koop je het in van een andere fabrikant en zet er je eigen merknaam op. Dit natuurlijk in overleg met de originele fabrikant (OEM). Je neemt ook de volledige productverantwoordelijkheid op je en voor je klanten lijkt het alsof jij de schaar vervaardigd hebt.

Eigen merketikettering is niet van toepassing op:

  • Organisaties die een wijziging aanbrengen op het hulpmiddel, inclusief een wijziging van het beoogde gebruik zoals het oorspronkelijk werd beoordeeld en CE-gemarkeerd.
  • Hulpmiddelen afkomstig van leveranciers en op de markt gebracht in naam van een “nieuwe” fabrikant, waarbij die hulpmiddelen niet eerder onderworpen zijn geweest aan een conformiteitsbeoordeling.
  • Organisaties die voor het plaatsen van hulpmiddelen op de markt voldoen aan de definitie van “fabrikant”, maar die zelf niet alle vereiste activiteiten uitvoeren en die daarom deze activiteiten uitbesteden aan andere partijen. Voorbeelden van dergelijke activiteiten zijn contractontwerp en contractfabricage.
  • Distributeurs die hulpmiddelen van andere fabrikanten verkopen, maar dat wel doen onder de naam en de verantwoordelijkheid van “fabrikanten”.

Hoe wordt dit momenteel geregeld onder de MDD (93/42/EG)?

De medische hulpmiddelen richtlijnen hanteren de volgende definitie voor fabrikant:

de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.

Een belangrijk en kritisch punt onder de huidige medische hulpmiddelen richtlijn (93/42/EG) is dat de fabrikant bij merketikettering de conformiteit van zijn hulpmiddel baseert op bestaande CE-markering door de oorspronkelijke fabrikant waarvan hij het eindproduct heeft gekocht. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de OBL-fabrikant wordt rekening gehouden met de conformiteitsbeoordelingsprocedure die door de OEM werd gebruikt en de bestaande goedkeuring. De OBL-fabrikant hoeft daarvoor maar een beperkte technische documentatie, waaronder het CE-certificaat van de OEM, in te dienen. Hij hoeft niet de volledige technische documentatie van de OEM beschikbaar te hebben.

Indien van toepassing wordt de conformiteitsbeoordeling uitgevoerd door de aangemelde instantie. Bestaande goedkeuringen van de OEM blijven geldig en moeten worden erkend door elke volgende aangemelde instantie. De volgende aangemelde instantie hoeft dus alleen het contract tussen de OBL en de OEM en de bewijsstukken van conformiteit (certificaat, verklaringen van overeenstemming, essential requirements checklist) van de OEM te beoordelen. Wel moet elke betrokken aangemelde instantie de mogelijkheid hebben om de volledige technische documentatie in te zien, indien nodig bij de OEM.

De OBL is tevens verantwoordelijk voor marktoezicht en moet eigen procedures vaststellen voor Post-Marketing Surveillance (PMS) en waakzaamheid (vigilance rapportage). Sommige aangemelde instanties eisen ook dat er voldoende mate van leverancierstoezicht wordt uitgeoefend door de OBL op de OEM. Dat betekent onder andere dat de OBL een leveranciersaudit moet uitvoeren om te beoordelen of het kwaliteitssysteem van de OEM wel voldoende garantie geeft dat elk product aan de veiligheids- en prestatie-eisen voldoet. Waar nodig kunnen ook producten steekproefsgewijs worden getest.

Het voornaamste probleem met deze werkwijze is dat de OBL geen toegang heeft tot alle informatie die noodzakelijk is om een eigen oordeel te vormen over de risico’s en de baten van het medisch hulpmiddel. Uit ervaringen met bekkenbodemmatjes en metaal-op-metaal heupimplantaten blijkt dat veel medische hulpmiddelen CE gemarkeerd zijn op basis van vergelijkbare producten waarvan het klinisch bewijs aantoont dat de producten onvoldoende veilig zijn. Fabrikanten hebben onvoldoende inzicht in het klinisch bewijs van de producten waarop zij de CE markering van hun hulpmiddel hebben gebaseerd. Deze situatie doet zich dus ook voor in de OBL constructie, en wordt daarom niet meer aanvaard. Elke fabrikant moet zijn verantwoordelijkheid kunnen nemen op basis van de volledige feiten, dat wil dus zeggen de volledige en actuele technische documentatie.

Wat zegt de EU MDR 2017/745 over eigen merklabeling?

In aanloop op de medische hulpmiddelen verordening werd op 24 september 2013 naar aanleiding van het PIP schandaal een aanbeveling van de Europese Commissie gepubliceerd onder het nummer 2013/473/EU. Hierin is een specifiek hoofdstuk genaamd “Algemeen advies in geval van uitbesteding van de productie aan onderaannemers of leveranciers”. Hierin staat het volgende:

De aangemelde instanties worden erop gewezen dat de fabrikanten:

a) hun verplichtingen zelf moeten vervullen, ongeacht eventuele gedeeltelijke of volledige uitbesteding van de productie aan onderaannemers of leveranciers;

b) hun verplichting om over de volledige technische documentatie en/of een kwaliteitssysteem te beschikken, niet vervullen door te verwijzen naar de technische documentatie van een onderaannemer of leverancier en/of hun kwaliteitssysteem;

c) het kwaliteitssysteem van onderaannemers voor kritieke processen en essentiële leveranciers in hun eigen kwaliteitssysteem integreren;

d) toezicht moeten uitoefenen op de kwaliteit van de dienstverlening en van de geleverde onderdelen en op de productiekwaliteit daarvan, ongeacht de afstand tussen de fabrikant en de onderaannemer of leverancier in de contractuele keten.

Dit bevestigt dus de noodzaak van toezicht op de OEM door de OBL. Om deel (b) te verduidelijken, betekent dit dat de OBL zich niet meer alleen kan beroepen op dat de technische documentatie bij de OEM ligt, maar zelf de volledige technische documentatie moet kunnen inzien. De OEM zal zijn geheimen prijs moeten geven als hij zaken wil blijven doen met de OBL, inclusief alle details over het gehele productieproces en alle klinische gegevens. De vraag is of de OEM hiertoe bereid is, omdat hij door het achterhouden van informatie een afhankelijkheidspositie creëerde.

2013/473/EU is een aanbeveling, dus niet alle aangemelde instanties volgen dit nu op. De medische hulpmiddelen verordening ((EG) 2017/745) maakt het tot een wettelijke verplichting. Artikel 10 “Algemene verplichtingen van fabrikanten”, lid 4 van de medische hulpmiddelen verordening bevat de vereisten van eigen merklabeling:

Fabrikanten van andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat zorgen voor het opstellen en actualiseren van technische documentatie voor die hulmiddelen. De technische documentatie wordt zodanig opgesteld en geactualiseerd dat ze toelaat de conformiteit van het hulpmiddel met de vereisten van deze verordening te beoordelen. De technische documentatie omvat de in de bijlagen II en III vermelde elementen.

Het is dus duidelijk dat de OBL in dit geval de volledige technische documentatie moet hebben voor het product dat ze onder hun merknaam op de markt brengen. Vanaf 26 mei 2020 zal de OEM dus de volledige technische documentatie aan de OBL moeten overdragen anders is de overeenkomst tussen de OEM en de OBL niet in overeenstemming met de wettelijke verplichtingen. De OBL moet aan alle verplichtingen van de fabrikant voldoen, dus ook een kwaliteitssysteem vaststellen, klachten opvolgen, terugroepacties en andere veldmaatregelen uitvoeren, de PMS invullen, de UDI registreren, en alle andere vereisten uit artikel 10. In het geval de OBL dit niet had geregeld, dan zijn dat extra kosten.

Wat zijn alternatieven

  • Al naar aanleiding van aanbeveling 2013/473/EU introduceerde maart 2017 de Britse MHRA de richtlijn Virtual Manufacturing replaces Own Brand Labelling for medical device manufacturers. De term OBL wordt vervangen door Virtual Manufacturer, maar in essentie blijft het precies hetzelfde. Zij definiëren de virtuele fabrikant als “de natuurlijke rechtspersoon die onder zijn naam een nieuw of volledig refurbished hulpmiddel op de markt brengt, ondanks het feit dat het zelf het ontwerp of de fabricage van het medische hulpmiddel niet heeft uitgevoerd.” Dus eigenlijk geen alternatief.
  • Als alternatief kan de OEM blijven optreden als de fabrikant en zijn (merk)naam op het productlabel zetten. De OBL neemt dan de rol als distributeur en kan ook op het label worden weergegeven. Er moet een distributieovereenkomst worden gesloten tussen OEM en OBL. Dit wordt beschreven in artikel 14 voor distributeursvereisten en in artikel 16, lid 1 van de medische hulpmiddelenverordening. Een groot nadeel voor OBL is het feit dat de OEM-naam zal worden bekendgemaakt. Klanten kunnen dus hetzelfde product mogelijk goedkoper kopen als ze rechtstreeks contact opnemen met de OEM. Aan de andere kant wil de OEM niet de bijkomende verantwoordelijkheden hebben zoals beschreven in artikel 10. Hij zal ook de productregistratie in verschillende landen moeten doen. De OEM zou daar dus een afdeling voor moeten opzetten. Deze oplossing is geen voordeel voor beide partijen.
  • En wat als de OEM leverancier wordt en de volledige controle over de technische documentatie aan de OBL geeft? De OBL wordt dan de wettelijke fabrikant van het product. Er moet een leveranciersovereenkomst worden gesloten tussen beide organisaties. Het belangrijkste probleem is dat de OEM dan nog steeds alle informatie over zijn product aan de OBL moet verstrekken. Dat wil hij niet, omdat de OBL dan naar een goedkopere fabrikant kan gaan als hij dat wil. Hij weet precies hoe het product is vervaardigd en weet welke grondstof er wordt gebruikt. Dus niet ideaal voor de OEM.

Naast het model voor distributie en juridische fabrikanten zijn er momenteel enkele andere strategieën die worden geëvalueerd om na te gaan of ze in overeenstemming zijn met de medische hulpmiddelen verordening.

  • In het gespleten model wordt de technische documentatie in een vertrouwelijk deel en een niet-vertrouwelijk deel gesplitst. Dit doet me denken aan het model dat wordt gebruikt door de fabrikanten van actieve ingrediënten in de farmaceutische industrie. Het niet-vertrouwelijke deel wordt bekendgemaakt aan de OBL. Het vertrouwelijke gedeelte wordt rechtstreeks naar de aangemelde instantie gestuurd. Maar als we de tekst van artikel 10, lid 4 van de MDR opnieuw bekijken, heeft de fabrikant niet de volledige controle over de gehele technische documentatie. Dus ik betwijfel of dit model zal slagen. Een suggestie is geopperd om de OBL dan een versleuteld vertrouwelijk dossier te geven, waarbij de aangemelde instantie de sleutel heeft, maar dat lost het probleem met betrekking tot de volledige beheersing van de technische documentatie niet op.
  • Een andere optie die wordt onderzocht is het ‘vertrouwensmodel’. In dit model heb je naast de OEM en OBL, een derde partij die de Trustee is. Het is een organisatie ingehuurd door de OBL om op te treden als een tussenpersoon. Aan de ene kant zal de OEM met de Trustee a Non-Disclosure Agreement (NDA) ondertekenen. Aan de andere kant ondertekent de OBL een serviceovereenkomst met de Trustee. De Trustee ontvangt het volledige technische dossier. Maar ook hier is de OBL als fabrikant niet bekend met de volledige technische documentatie en kan zijn verantwoordelijkheid als fabrikant dus niet vervullen. Deze optie werkt alleen als de Trustee als fabrikant wordt aangemerkt. De klant kan dan niet meer rechtstreeks naar de OEM om zijn product te kopen. De Trustee moet dan wel voldoen aan alle eisen uit artikel 10 en daarvoor het kwaliteitsmanagementsysteem bezitten. Wel een (te) dure oplossing dus.

Kortom: het regelgevingslandschap voor OBL’s is drastisch aan het veranderen en voor de medische hulpmiddelen industrie is het van cruciaal belang om nu snel te handelen. OBL’s kunnen niet langer vertrouwen op of verwijzen naar de technische documentatie van hun OEM-partners. Integendeel, zij moeten zich snel voorbereiden om de volledige technische documentatie in bezit te hebben en te laten beoordelen door hun eigen aangemelde instanties.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: