Spring naar inhoud

The Implant Files

28 november 2018

De uitzending van AvroTros Radar betreffende de regulering van de medische hulpmiddelen gaf een beeld wat men van sensatiemedia verwachten mag. Het gaf een opsomming van schokkende misstanden in de medische hulpmiddelen industrie. Op zich zijn deze, begrijp mij niet verkeerd, voorbeelden van hoe het niet moet, waarbij het terecht is dat deze in de media worden aangekaart. Het is alleen zo jammer dat de juiste context ontbreekt en dat af en toe de feiten worden verdraaid om een grotere impact te creëren. Laten we eens een aantal punten belichten:

  • Het CE-merk op een implantaat betekent niet hetzelfde als een CE-merk op een teddybeer, broodrooster of lift. Elke productgroep kent zijn eigen methodiek van conformiteitsbeoordeling. Een medisch hulpmiddel wordt anders gecontroleerd op overeenstemming met de algemene eisen voor veiligheid en prestatie, dan speelgoed, een machine of welke andere categorie van gereguleerde producten. Zelfs binnen de groep van medische hulpmiddelen is de intensiteit waarmee de beoordeling wordt uitgevoerd en de mate waarin de fabrikant bewijs moet aanleveren van overeenstemming aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie verschillend op basis van de risico’s. Implantaten hebben de sterkste beoordeling.
  • Het ontwikkeltraject en de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen is ook anders dan die van geneesmiddelen, alsof de media ook niet klaagt over de veiligheid van geneesmiddelen. Een geneesmiddel kun je aanvankelijk in lage, niet werkzame, doseringen aan gezonde vrijwilligers toedienen om het middel op veiligheid te testen. Met een medisch hulpmiddel kan dat niet: een implantaat blijft een implantaat. Medische hulpmiddelen laten zicht daarentegen weer veel beter in een laboratorium testen dan geneesmiddelen. Het gaat er uiteindelijk om dat de fabrikant en de aangemelde instantie voldoende bewijs van klinische veiligheid en werkzaamheid hebben. Veel van de schandalen hebben betrekking op producten waarbij dit onvoldoende is gebleken.
  • Geneesmiddelenworden eerst getest op duizenden patiënten voordat ze op de markt worden toegelaten. Voor medische hulpmiddelen duurt dat veel te lang. Als je bijvoorbeeld kijkt naar hoeveel patiënten een Nanostim pacemaker geïmplanteerd hebben gekregen voordat de problemen aantoonbaar werden en het product door de fabrikant weer van de markt is gehaald, dan komt dat overeen met het aantal patiënten dat deelneemt aan het klinisch onderzoek van een nieuw geneesmiddel. De fabrikant bouwt vaak de marktintroductie op en volgt daarbij de prestaties van het product: de Nanostim case toont dat aan. Verschil is wel dat je als patiënt een geïnformeerde toestemming moet verlenen om aan een onderzoek deel te nemen, terwijl nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen kunnen worden voorgeschreven zonder dat de patiënt wordt geïnformeerd over het innovatieve karakter. Al is deze informatie straks voor de patiënt toegankelijk via EUDAMED, het blijft wel een zwakte in het systeem dat terecht in de uitzending wordt aangekaart.
  • Dat Jaap Bouma vond dat St Jude Medical; de fabrikant van Nanostim, het menselijk lichaam als afvalvat beschouwd vind ik zeer goedkoop en ongepast. Mijn vader heeft recentelijk een deels mislukte vervanging van een ICD moeten ondergaan. Hij blijft ondanks een uitermate vervelende operatie zitten met een volledige defecte ICD lead in zijn lichaam. Beoordeel het product dus niet, als je niet weet wat het alternatief is.
  • De nieuwe verordening medische hulpmiddelen stelt wel degelijk veel strengere eisen aanhet klinisch bewijs dat voor en na markttoelating moet worden verzameld, met name voor wat betreft implantaten. Je beroepen op vergelijkbare producten wordt enorm sterk ingeperkt. Daarnaast moet je de marktprestaties van de producten op basis waarvan jij goedkeuring hebt gekregen nauwgezet blijven volgen. Omdat deze gegevens niet tussen fabrikanten wordt gedeeld, is toelating op basis van producten van de concurrent nagenoeg onmogelijk geworden. Waar de BSI-trainer het vandaan haalt dat er nauwelijks iets is gewijzigd voor hoog risico producten, inclusief implantaten is mij een raadsel. Het past alleen Radar niet om deze uitspraak zo uit zijn verband te rukken zonder zich in de gewijzigde verordening te verdiepen.
  • Om artsen, zorgverleners en patiënten meer inzicht te geven moeten volgens de medische hulpmiddelen verordening fabrikanten van implantaten en andere risicovolle medische hulpmiddelen jaarlijks een veiligheidsrapportage in lekentaal in EUDAMED plaatsen. Deze samenvatting van risico’s en baten moet door de aangemelde instantie worden goedgekeurd voordat het kan worden geplaatst. Hoe betrouwbaar dit zal zijn, zal moeten blijken. Maar je kunt niet stellen dat er niets is veranderd in de transparantie. Dat de informatie in lekentaal geschreven moet worden heeft een belangrijk voordeel ten opzichte van de huidige databases met veiligheidsinformatie, inclusief de Implant Files database, waarin klachten in wetenschappelijke taal worden gerapporteerd. Dat kan een patiënt niet lezen. Daarnaast hoef je niet alle individuele klachtrapporten door, maar krijg je een analyse voorgeschoteld. Daar heb je als patiënt veel meer aan. De betrouwbaarheid van de geboden informatie hangt ook af van de bereidheid van artsen om klachten bij de fabrikant te melden.
  • De onderrapportage door artsen en andere zorgverleners van incidenten met betrekking tot onveilige of falende medische hulpmiddelen is een terecht probleem, ook voor de fabrikant. Niet voor niets wordt in de medische hulpmiddelen verordening vereist dat de fabrikant actief op zoek gaat naar deze informatie door middel van Post-Market Clinical Follow-up studies. Dat is in de verordening alleen maar aangescherpt.
  • Aan het begin van de uitzending werd een voorkeur uitgesproken voor een conformiteitsbeoordeling door een overheidsinstantie (zoals de FDA in de VS) in plaats van door een aangemelde instantie. Maar het is helemaal niet gezegd dat beoordeling door overheidsinstanties tot een reductie van de schandalen leidt, immers de meeste schandalen spelen zich wereldwijd af, dus ook in de Verenigde Staten. Lees voor een vergelijk van het huidige Europese systeem (dat dus in 2020 komt te vervallen) en het Amerikaanse systeem het RIVM vergelijkingsrapport. Maar belangrijker is dat de evaluatie van de klinische gegevens door de aangemelde instantie bij implanteerbare hulpmiddelen van klasse III moet worden getoetst door een deskundigen panel aangesteld door de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (de Medical Device Coordination Group (MDCG)). Deze Europese overheidsinstantie heeft dus enigszin seen gelijkenis met de FDA. Dus voor de risicovolle implantaten is met de invoering van de MDR juist wel een vorm van overheidstoezicht ingesteld.

Tegenover alle voorbeelden waarbij fabrikanten, aangemelde instanties en overheden steken hebben laten vallen, moeten we alle voorbeelden stellen waarbij het toezichtwel heeft gewerkt en waar door een snelle conformiteitsbeoordeling patiënten vroegtijdig baat vonden bij innovatieve hulpmiddelen. Neemt niet weg dat fabrikanten zich soms onethisch gedragen en overheden tekort schieten in het toezicht hierop. Journalisten mogen ons best informeren over dergelijke misstanden. Maar we moeten niet de hele markt zwartmaken. Veel fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben wel degelijk de veiligheid van de patiënt hoog in het vaandel staan. Dat het een risicovolle markt is, is ook wel duidelijk. Maar het volledig dichttimmeren van de markt met regelgeving zal ook chocoladeletters in de krant opleveren dat patiënten te lang moeten wachten op innovatieve producten. Om met Cruijf te spreken: “Elk voordeel heb zijn nadeel”. De kunst is om dat in balans te brengen. De media mag daar best weleen rol in spelen, maar dan wel graag zorgvuldig.

Kijk hier als u de uitzending van Radar heeft gemist

Bekijk hier de publicaties van Trouw

Lees ook de reactie van IGJ

Lees ook de reactie van MedTech Europe

Advertenties
One Comment leave one →
  1. RodolfoPHD permalink
    28 november 2018 17:19

    L.S. Een prima analyse. Ik reageerde al eerder aan sommigen op de georkestreerde commotie rond het onderwerp. Ik geef hier verder geen details. Onderstaand een beknopt voorbeeldje van een reactie. Ik volg al enige tijd de publicaties van medische journalisten die de toets der kritiek niet kunnen doorstaan (dagbladen, tijdschriften, websites) Ook deze keer was het raak.
    Reactie:
    We fully agree with the response of Team NB. The American whistleblower collective, the ICIJ usually produces bold conclusions to trigger media attention as in this case. These conclusions cannot in any way be projected on most EU countries, including the Netherlands as these conclusions are founded on a long list of incomparable out of date data in 8 million worldwide obtained documents, that have been processed by “self learning computer algorithms”.

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: