Spring naar inhoud

FDA herziet 40 jaar oud proces voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen

17 december 2018
tags: ,

De Food and Drug Administration is van plan het 510(k) toelatingsproces voor medische hulpmiddelen te herzien. De meest voorkomende manier (82%) waarop fabrikanten van medische hulpmiddelen hun producten op de Amerikaanse markt brengen wordt gereviseerd om nieuwe technologieën te bevorderen. Sinds 1976 zijn fabrikanten in staat geweest om een ​​versneld goedkeuringsproces te doorlopen als ze konden aantonen dat nieuwe producten wezenlijk gelijkwaardig zijn aan producten die reeds op de markt zijn toegelaten. Dat betekent dat sommige nieuwe producten op de markt komen, die worden vergeleken met technologie die al tientallen jaren oud is. Ook zijn er medische hulpmiddelen op de markt waarbij de producten op basis waarvan ze door vergelijking op de markt zijn gekomen ondertussen van de markt zijn gehaald omdat de technologie is achterhaald, of omdat ze onveilig zijn gebleken. Nu wil de FDA die oude producten stopzetten en het voor bedrijven gemakkelijker maken om nieuwe producten op de markt te brengen.

De aankondiging van de FDA kwam kort nadat een consortium van journalisten hun onderzoek naar het falen van medische hulpmiddelen publiceerde en hoe het versnelde beoordelingsproces van de FDA mogelijk probleemproducten heeft gemist en patiënten in gevaar heeft gebracht. De FDA had echter deze veranderingen voorafgaand aan de presentatie van de implant files reeds gepland, en in april 2018 al aangekondigd in het Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health. Dit voor als de gretige journalisten zichzelf op de borst gaan kloppen.

De FDA wil de markt constant pushen om innovatieve en betere technologie in te bouwen in bestaande producten en te bevorderen dat fabrikanten altijd vooruit blijven kijken hoe ze hun producten beter en veiliger kunnen maken. Bij het moderniseren van het 510(k) goedkeuringsproces wil de FDA bedrijven ertoe aanzetten nieuwe producten te baseren op hulpmiddelen die niet ouder zijn dan 10 jaar. Het bureau overweegt om apparaten en fabrikanten bekend te maken waarvan de producten gebaseerd zijn op nog oudere technologie.

Er zijn wel wat kanttekeningen te plaatsen bij een periode van 10 jaar. De termijn lijkt redelijk willekeurig en is niet gekoppeld aan de snelheid van de ontwikkelingen en recente innovaties die relevantie hebben voor het goed te keuren medisch hulpmiddel. De FDA heeft berekend dat 20% van de huidige producten die via de 510(k) route zijn toegelaten zijn gebaseerd op voorlopers die meer dan 10 jaar oud zijn. Dit betekent niet dat deze producten onveilig zijn, maar wel dat de ontwikkeling en innovatie in het betreffende gebied stilstaat. Deze stilstand kan zorgelijk zijn als deze bijvoorbeeld uitsluitend het gevolg is van het ontbreken van een economisch voordeel (geen concurrentie, goede winstmarges) terwijl er vanwege klachten wel een klinische basis voor productverbetering is.

In Europa moet je al aan de hand van klinische evaluatie aantonen waarom je product marktwaarde heeft en wat daarbij je positie is ten opzichte van de bestaande technologie. Als deze technologie meer dan 10 jaar oud is, dan is dit de bestaande state-of-the-art waarmee je het product moet en ook alleen maar kunt vergelijken. Ook is dit geen eenmalige vergelijking, die je alleen maar bij de markttoelating uitvoert. De vergelijking moet op gezette termijnen (jaarlijks of één keer per 2 jaar) worden herhaald als onderdeel van de post-market surveillance (PMS) beoordeling. De frequentie hangt af van de ontwikkeling in het betreffende gebied en de inherente risico’s van het product. Daarbij moet niet alleen worden gekeken naar de veiligheid en de prestatie van het eigen product, maar ook naar de gelijkwaardige producten waarmee het product bij markttoelating is vergeleken. Ook moet worden vergeleken met alle nieuwe gelijkwaardige producten die sindsdien op de markt zijn gekomen. En dan nog is de fabrikant niet klaar. Hij moet vervolgens ook onderzoeken of er alternatieve behandelingen op de markt zijn gekomen die veiliger of effectiever zijn dan de eigen behandelmethode die wordt ondersteund door het product. Dit stimuleert bij voortduring dat de fabrikant het beste jongetje in de klas blijft en dat verouderde technologieën van de markt verdwijnen. Dit past ook binnen de Europese eisen om risico’s zo laag als mogelijk te houden. In haar richtlijn en ook in de nieuwe verordening worden fabrikanten verplicht om elke mogelijkheid om veiligheidsrisico’s te reduceren ook toe te passen.

De FDA heeft op zich dezelfde doelstellingen, zoals blijkt uit de naamgeving van de nieuwe aanpak: “Safety and Performance Based Pathway”. Ook stimuleert de FDA post-market surveillance en transparantie in de veiligheidsgegevens, in lijn met recente ontwikkeling van de Europese medische hulpmiddelen verordeningen. De FDA is van plan om haar richtlijnen voor het opzetten van een alternatief versneld toelatingsproces begin volgend jaar af te ronden. Voor fabrikanten die hun producten wereldwijd op de markt brengen, betekent dit dat ze naast de gevolgen van de Europese medische hulpmiddelen verordeningen, nu ook ontwikkelingen bij de FDA in de gaten moeten houden. Voor de globale medische hulpmiddelenmarkt lijkt het wel dat de uitgangspunten voor regelgeving in Europa en Amerika vergelijkbaar blijven. Dat komt de veiligheid van patiënten ten goede.

Advertenties
One Comment leave one →
  1. R Vermeer permalink
    17 december 2018 19:31

    De z.g survey van deze klokkenluiders club, de ICIJ is terecht sterk bekritiseerd. Een mediaaandacht zoekend WikiLeaks like gezelschap die de resultaten van retrospectieve onvergelijkbare data uit een paar miljoen documenten proberen geloofwaardig te maken mbv zelflerende computeralgoritmen. Pseudo wetenschappelijke stemmingmakerij noemen we dat.

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: