Spring naar inhoud

Overheid weegt voor- en nadelen implantaten

27 december 2018

medischehulpmiddelen

In een uitgebreide kamerbrief heeft minister voor medische zorg en sport Bruno Bruins gereageerd op de zorgen met betrekking tot implantaten, zoals die ook zijn geuit door het consortium van onderzoeksjournalisten dat heeft gewerkt aan de implant files. De minister stelt terecht dat met de verordening medische hulpmiddelen veel verbetering zal worden bereikt, maar stelt ook dat het niet voldoende zal zijn.

De minister heeft gesproken met mevrouw Roes, die naar aanleiding van borstimplantaten ernstige gezondheidsklachten ondervindt. Haar verhaal was te zien in de Nederlandse versie van de Implant Files op Radar. Wat het meeste indruk maakte op de minister is dat mevrouw Roes weinig steun en bescherming heeft ondervonden van de zorgaanbieders. Bij het maken van de keuze voor borstimplantaten werd zij niet geïnformeerd over de mogelijke risico’s. Toen zij zich meldde met haar klachten, werden deze niet serieus genomen. Ondanks het schokkende verhaal van mevrouw Roes, overweegt de minister niet om borstimplantaten van de markt te halen. In de kamerbrief maakt de minister duidelijk dat een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt tussen de voor- en nadelen van medische hulpmiddelen en implantaten in het bijzonder. Zelfs al zijn de implantaten voornamelijk cosmetisch van aard, toch kunnen ze tot een verbetering van de kwaliteit van leven leiden. Het is met name aan de zorgaanbieders en de patiënten om een weloverwogen besluit te nemen ten aanzien van het al dan niet toepassen van een implantaat. Daarvoor moeten zij de beschikking hebben over de volledige en actuele informatie met betrekking tot de veiligheid en de prestaties van het implantaat. Het melden van bijwerkingen met implantaten is een belangrijk aandachtspunt. Minister Bruins richt zich hierbij zowel op artsen als patiënten.

Daarnaast investeert de minister in onderzoek naar de mechanismen achter de bijwerkingen van implantaten. Het onderzoeksbudget voor het RIVM zal worden vergroot. Hiermee kunnen zij onderzoek doen naar de gevoeligheid van bepaalde patiëntgroepen voor bepaalde bijwerkingen, zodat nog gerichter door artsen een keuze kan worden gemaakt voor de beste behandeling. Het RIVM is al verantwoordelijk voor het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. Dit meldpunt informeert zorgverleners en patiënten onafhankelijk over bijwerkingen van implantaten. Met de nieuwe investering kunnen zij dat nog gerichter op basis van feiten doen.

Tenslotte wordt geïnvesteerd in het toezicht op de medisch technologische markt. Hiervoor komt meer geld en capaciteit bij de IGJ beschikbaar en is de minister in gesprek met de Nederlandse aangemelde instanties: DEKRA, DARE! en BSI. In een brief aan de minister leggen de aangemelde instanties uit welke rol zij vervullen in de toelating van medische hulpmiddelen en implantaten in het bijzonder op de Europese markt. In de brief wordt wel heel erg netjes binnen de lijntjes gekleurd. Natuurlijk worden zij beperkt door de Europese wetgeving in wat ze kunnen veranderen. Maar uit niets blijkt dat ook aangemelde instanties kijken naar verbetering van hun eigen competenties om de conformiteitsbeoordeling te verbeteren. En dat terwijl juist de verbetering van de kwaliteit van de conformiteitsbeoordeling het meeste effect zal hebben op het toezicht en de bescherming van de markt tegen ondeugdelijke of onveilige producten. Ik hoop dat de minister in een vervolggesprek daar wat aandacht aan gaat besteden.

In de kamerbrief zijn over het algemeen weinig concrete maatregelen te vinden die directe gevolgen hebben voor implantaten die op de markt worden aangeboden. In tegenstelling tot de Franse minister, heeft minister Bruins geen maatregelen getroffen om getextueerde borstimplantaten, die met lymfklierkanker in verband worden gebracht, van de markt te weren. De minister wil eerst alle voor- en nadelen van dergelijke implantaten in beeld, voordat een besluit wordt genomen. Dat past bij het algemene beeld dat de minister op basis van feiten wil besluiten en informeren. Ik denk dat dat een gepaste reactie is op onderzoeksjournalisten die de feiten vertekenen en misbruiken om angst onder patiënten te zaaien. Het effect van al deze maatregelen moet alleen nog blijken. Maar zoals gezegd wordt: alles wat je aandacht geeft groeit. Hopelijk gaat dat ook op voor de patiëntveiligheid bij implantaten.

De lezer wens ik in elk geval een gezond 2019 toe. Een jaar waarin hard zal worden gewerkt aan de implementatie van de nieuwe Europese medische hulpmiddelen verordening. Daarmee kunnen wij ook onze bijdrage leveren aan de verbetering van de veiligheid en prestatie van medische hulpmiddelen.

Advertenties
2 reacties leave one →
  1. R Vermeer permalink
    28 december 2018 17:23

    Dat minister Bruins weer achter de feiten aanloopt is evident. Een pakketje “for the record” maatregelen terwijl de instituties voor registratie en controle van implantaten op dit moment goeddeels in situ zijn. De uitkomsten van de Market Surveillance Study naar Breast Implants(+ update, 13 okt. 2017) uitgevoerd door het RIVM, tonen aan dat we in Nederland op de goede weg zijn. Het oor te luisteren leggen bij personen die problemen aan den lijve hebben ondervonden blijft, hoe dramatisch voor het individu ook, casuïstiek waarmee niets aan te vangen is. Ook de verwijzing naar de bezorgdheid van het klokkenluiders gezelschap de media-aandacht zoekende ICIJ is niet terzake hetgeen nog geillustreerd wordt door de opmerkingen van van der Kuil in de voorlaatste alinea.

Trackbacks

  1. Debat Toezicht op medische implantaten | Quality Business Support Blog

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: