Spring naar inhoud

EUDAMED, hoe moeilijk kan het zijn?

6 januari 2019

normen

De Europese Commissie bereidt momenteel een nieuwe versie voor van EUDAMED, de database van medische hulpmiddelen. De deadline voor de inbedrijfstelling van de Europese database voor medische hulpmiddelen EUDAMED is maart 2020. De Europese Commissie meldt dat de ontwikkeling onder controle is, dus een verlate go-live is niet te verwachten.

De nieuwe versie van EUDAMED is veel uitgebreider. Er komt meer informatie in te staan en is ook voor patiënten, fabrikanten en zorginstellingen toegankelijk. Fabrikanten, hun gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED de volgende gegevens over het medisch hulpmiddel registreren:

  • Betrokken marktdeelnemers en aangemelde instantie;
  • Unieke identificatiecode (UDI);
  • Risicoklasse;
  • Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties;
  • Klinisch onderzoek;
  • PMS informatie;
  • Trend rapportage over aantal incidenten en hoe ernstig de incidenten zijn;
  • Bekende ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid.
eudamed

Informatie verzameld in EUDAMED

Fabrikanten moeten gegevens van het hulpmiddel en de UDI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen.

Tijdslijnen

Elke fabrikant van medische hulpmiddelen die producten in de EEA-landen wil verkopen, moet zich bij EUDAMED registreren, en hulpmiddel specifieke gegevens in EUDAMED invoeren. Om je als marktdeelnemer te registreren heb je een Single Registration Number (SRN) nodig. De SRN is een code die wordt gebruikt voor een ondubbelzinnige identificatie van een marktdeelnemer in de EU. Distributeurs hoeven geen gegevens in te voeren in EUDAMED en hoeven daarom geen SRN aan te vragen. Een organisatie heeft één SRN per marktdeelnemingsrol nodig. Dus fabriceert u medische hulpmiddelen, maar treedt u tevens op als importeur van medische hulpmiddelen, dan heeft u 2 SRN’s nodig. Mocht u voor de geïmporteerde hulpmiddelen ook de rol vervullen van Europees gemachtigde, dan heeft u een derde SRN nodig. Heeft u als fabrikant meerdere productielocaties, dan heeft u toch slechts één SRN nodig. Het gaat om de zogenaamde legal manufacturer, de fabrikant wiens naam en adres op de labeling staat als productverantwoordelijke. Een gemachtigde die meerdere fabrikanten van buiten de EU vertegenwoordigt, heeft slechts één SRN nodig, omdat hij voor elke fabrikant dezelfde rol vervult. Elke SRN is gekoppeld aan een specifieke rol en daarom zal elke SRN verschillende bevoegdheden hebben met betrekking tot gegevensinvoer en toegang tot specifieke gegevens.

Bij het aanvragen van een SRN moet ook de Local User Administrator (LUA) worden aangesteld. De LUA kan lokale gebruikers binnen een SRN autoriseren. Er is geen limiet aan het aantal gebruikers dat de LUA kan benoemen en gebruikers kunnen verschillende toegangsniveaus hebben. Om de continuïteit te waarborgen, beveelt de Europese Commissie de benoeming van meer dan één LUA aan. Verwacht wordt dat de identiteit van de LUA door de aangemelde instantie (notified body) wordt geverifieerd. De SRN en LUA worden uitgegeven door de relevante nationale bevoegde instantie van de lidstaat waar zij gevestigd zijn. Voor niet-EU-fabrikanten is dit de lidstaat waar hun gemachtigde is gevestigd. Op dit moment is het nog niet mogelijk om een SRN aan te vragen of een LUA aan te stellen. De procedure hiervoor is nog niet kenbaar gemaakt.

De hulpmiddel specifieke gegevens moeten na de overgangsperiode naar de nieuwe Europese medische hulpmiddelen verordeningen worden ingevoerd. Voor medische hulpmiddelen eindigt de overgangsperiode op 26 mei 2020, de “Datum van toepassing” van de MDR. Voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD’s) zal de overgangsperiode eindigen op 26 mei 2022, de “Datum van toepassing” van de IVDR. Vanaf die datum is het verplicht om nieuwe of gewijzigde gegevens in te voeren in EUDAMED. Gedurende de eerste 18 maanden is de vereiste data beperkt tot nieuwe informatie. Over het algemeen betekent dit dat elke incident melding, Field Safety Corrective Action (FSCA), nieuw of gewijzigd certificaat, nieuwe klinische studie, etc. moet worden ingevoerd in EUDAMED. Dat betekent ook dat alle gerelateerde informatie moet worden ingevoerd: hulpmiddel beschrijvingen (inclusief UDI), certificaten, etc. Dit helpt om EUDAMED te vullen met gegevens. Natuurlijk moeten fabrikanten toegang hebben tot EUDAMED en daarom is de uitgifte van SRN en de benoeming van LUA cruciaal.

Na de periode van 18 maanden moet EUDAMED zijn gevuld met gegevens over alle hulpmiddelen die op de Europese markt zijn geplaatst.

Marktdeelnemers (fabrikanten, distributeurs, importeurs en gemachtigden) moeten zich houden aan bovenstaande tijdlijnen; in feite zijn dit de deadlines. Het niet-naleven van de deadlines heeft invloed op de mogelijkheid om CE-gemarkeerde producten in Europa te verkopen.

Wat moet u vóór de deadline doen?

Fabrikanten moeten hun gegevens voorbereiden. EUDAMED vereist alle UDI-informatie, certificaten, klinische en vigilance informatie, en nog veel, veel meer. Als u zich nog niet hebt voorbereid op dit IT-project, als u niet hebt voorzien wie de gebruikerstrainingen moet ondergaan of als u niet klaar bent om de vereiste gegevens te verstrekken, dan zou u een probleem kunnen hebben.

Het niveau van gegevens dat EUDAMED nodig heeft, de complexiteit ervan, de voorbereidingstijd en het niveau van door de gebruiker vereiste training, mag niet worden onderschat. Veel bedrijven en consultants hebben het over de regelgeving, met name de hoeveelheid werk en regels die ze invoeren. De meeste bedrijven geven EUDAMED echter, ook vanwege een gebrek aan duidelijkheid over het ontwerp van de EUDAMED, slechts weinig aandacht. In werkelijkheid is EUDAMED een zeer complexe applicatie, die planning vereist. Niet alleen om welke gegevens moeten worden verstrekt, maar ook om hoe deze moeten worden verstrekt, omdat er verschillende manieren zijn om de gegevens te leveren. Beslissingen moeten worden genomen of u de databases handmatig of automatisch vult.

Uw organisatie moet een EUDAMED -registratie plannen, waarbij uw aangemelde instantie moet controleren of uw aanvraag en de door u verstrekte gegevens juist zijn. Na validatie moet uw organisatie gebruikers toevoegen en beheren. Hoeveel personeelsleden hebben toegang? Welke toegang moeten ze hebben? Zullen zij de gegevens van uw organisatie toevoegen, bewerken, uploaden en versie veranderen? Het zeer intense gegevensbeheer van EUDAMED vereist duidelijke regels over wat en wanneer u uploadt of verifieert. Deze regels worden momenteel ontwikkeld en zullen worden samengevat in de functionele specificaties. Sinds begin 2017 werkt de Europese Commissie samen met deskundigen in de EUDAMED -stuurgroep en verschillende werkgroepen om deze specificaties te definiëren.

Vervolgens moet u beslissen over uw plannen om de gegevens aan EUDAMED te verstrekken: handmatig, XML-upload of machine-to-machine (M2M). Elke keuze levert meer vragen op. Handmatige invoer vereist gebruikersopleiding, XML-upload vereist een project om uw gegevens voor te bereiden en in een XML-compatibel formaat om te zetten. M2M gebruikt een op AS4-protocol gebaseerd systeem voor directe gegevensoverdracht van uw database naar EUDAMED. Dit is de meest complexe optie en vereist, net als bij de XML-voorbereiding, planning en projectbeheer. Heeft uw IT-personeel de hiervoor benodigde vaardigheden?

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: