Spring naar inhoud

FDA kondigt stappen aan om het 510(k)-programma te versterken

22 januari 2019

normen

In april 2018 heeft de Amerikaanse Food and Drug Admnistriation (FDA) een actieplan voor medische hulpmiddelenveiligheid gepubliceerd, waarin het Agentschap zich heeft gecommitteerd aan het versterken en moderniseren van het 510(k)-programma. De FDA is van mening dat de meest effectieve manier om binnen het 510(k)-programma innovatie en veiligheid van medische hulpmiddelen te bevorderen is om te stimuleren dat fabrikanten zich bij het op de markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen baseren op robuuste prestatiecriteria en recentere voorlopers. Vandaag heeft de FDA vervolgstappen gezet om deze acties, die reeds op 26 november 2018 zijn beschreven in de gezamenlijke verklaring van FDA-commissaris Scott Gottlieb en Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), directeur Jeff Shuren, te implementeren.

Op veiligheid en prestaties gebaseerde route

Vandaag heeft de FDA op haar website de definitieve richtlijn met de vaststelling van het kader voor een op veiligheid en prestaties gebaseerde route gepubliceerd. Deze leidraad is hernoemd ten opzichte van de conceptversie die als titel had: “Uitbreiding van het afgekorte 510(k)-programma: aantonen van wezenlijke+8 gelijkwaardigheid door middel van prestatiecriteria”. Hiermee heeft de FDA de focus willen leggen op het verbeteren van de veiligheid en prestaties van nieuwe producten.

De op veiligheid en prestaties gebaseerde route vormt een uitbreiding op het verkorte 510(k)–programma. Het verkorte 510(k)–programma is gebaseerd op overeenstemming met door de FDA erkende consensusstandaarden. Onder de op veiligheid en prestaties gebaseerde route zou een fabrikant de mogelijkheid hebben om wezenlijke gelijkwaardigheid met voorlopers aan te tonen. Fabrikanten kunnen dit doen door bewijs te leveren dat het nieuwe hulpmiddel voldoet aan door de FDA-gespecificeerde prestatiecriteria. Deze prestatiecriteria weerspiegelen zowel de laatste technologische ontwikkelingen als de veiligheid en prestatiekenmerken van recente voorloper hulpmiddelen. Indien nodig kan de FDA, net als onder het huidige beleid, onderliggende gegevens en testresultaten opvragen en beoordelen om vast te stellen dat een nieuw hulpmiddel werkelijk gelijkwaardig is. De FDA is van plan de hulpmiddeltypen en van toepassing zijnde prestatiecriteria periodiek te herzien om ervoor te zorgen dat ze geschikt blijven.

De FDA is van plan de prestatiecriteria te specificeren in hulpmiddel-specifieke richtlijnen. Na publicatie van de eerste hulpmiddel-specifieke richtlijnen zal de FDA met belanghebbenden communiceren en een webinar houden om verder uit te leggen hoe de op veiligheid en prestaties gebaseerde route zal worden geïmplementeerd. De FDA biedt een mogelijkheid voor input van belanghebbenden en verwelkomt evidence-based suggesties om te bepalen wat de hulpmiddel-specifieke prestatiecriteria moeten worden.

Bevordering van het gebruik van moderne voorloper hulpmiddelen

In een afzonderlijke actie heeft de FDA een verzoek om commentaar gepubliceerd betreffende haar benaderingen om fabrikanten te stimuleren hulpmiddelen te ontwerpen volgens de meest recente technologische ontwikkelingen. Een mogelijke manier om dit doel te bereiken, is de overweging van de FDA om publiekelijk op haar website een lijst te plaatsen van door de FDA goedgekeurde hulpmiddelen die gebaseerd zijn op wezenlijke gelijkwaardigheid met oudere voorlopers. Zoals beschreven in de gezamenlijke verklaring van 26 november, vraagt de FDA om feedback over de volgende onderwerpen:

  • Moet de FDA een lijst publiceren van hulpmiddelen of fabrikanten die technologieën maken die afhankelijk zijn van voorlopers die al meer dan een bepaald aantal jaren (bijvoorbeeld 10 jaar) op de markt zijn? Zo ja, wat zou een geschikte periode zijn?
  • Zou de FDA moeten overwegen andere criteria te gebruiken als referentiepunt?
  • Zijn er andere acties die de FDA zou moeten ondernemen om het gebruik van modernere voorlopers te bevorderen?
  • Moet de FDA bepaalde acties overwegen waarvoor mogelijk nieuwe bevoegdheden vereist zijn, zoals een aantal oudere hulpmiddelen uitsluiten als voorlopers?

De FDA verzoekt om opmerkingen uiterlijk op 22 april 2019 onder docketnummer FDA-2018-N-4751 in te dienen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: