Spring naar inhoud

Stop met het afsluiten van corrigerende maatregelen

4 februari 2019

kwaliteitsmanagement

Zoek in ISO 9001:2015 of ISO 13485:2016 en in willekeurig welke ISO managementsysteemnorm naar het woord “afsluiten” in het kader van corrigerende maatregelen. Je zult het niet vinden. Maar waarom wordt er dan zo spastisch gedaan over het afsluiten van corrigerende maatregelen.

In de begintijd van de ISO managementsysteemnormen eind jaren 80 van de vorige eeuw, vereiste de regels voor corrigerende maatregelen NIET dat corrigerende maatregelen moesten worden afgesloten.  Het woord “afsluiten” is nooit in welke norm dan ook opgenomen geweest. Maar de term verscheen door onwetende of overijverige auditors en consultants al vroeg in het leven van de managementsystemen. De vereiste is altijd geweest om ervoor te zorgen dat de corrigerende maatregelen worden uitgevoerd en effectief zijn. Dat is het. De auditors waren al snel op zoek naar een vorm van bewijs dat de corrigerende maatregel als uitgevoerd en effectief bevonden werden. Dat bewijs zocht men in een verklaring dat de corrigerende maatregel “afgesloten” was. Wat is daarmee het probleem?

Het probleem is dat aan het woord afsluiten ook nog het woord “tijdig” gekoppeld wordt. Het woord “tijdig” wordt gebruikt om te beschrijven dat corrigerende maatregelen zo spoedig mogelijk moeten worden afgesloten en daarom zijn QA, auditors en consultants begonnen met het toewijzen van willekeurige tijden voor het sluiten van corrigerende maatregelen. De typische slechte standaard is om binnen dertig (30) dagen de corrigerende maatregel af te sluiten. Hiermee wordt het probleem alleen maar erger. De deadline wordt heilig, niet de oplossing. De willekeurige deadline staat diametraal tegenover de effectiviteitseis. Bepalend wordt wat haalbaar is en niet wat geschikt, verstandig of noodzakelijk is. We nemen niet meer de tijd om het goed te doen, maar voeren acties uit die binnen de gegeven tijd haalbaar zijn.

Het resultaat is het uitvoeren van een matige oorzaak- en gevolganalyses, snelle conclusies, en symptoombestrijding om maar binnen de termijn van 30 dagen te blijven. Het ongelukkige resultaat is dat de problemen terugkeren zodat we ze opnieuw moeten aanpakken. Eén van de meest voorkomende tekortkomingen bij een externe audit is het falen van de corrigerende maatregelen om herhaling van de tekortkoming effectief te voorkomen. In het slechtste geval blijven ernstige gevolgen dus voortduren, minimaal levert dit een inefficiënt gebruik van hulpbronnen op.

De standaard deadline is eigenlijk alleen maar handig voor luie auditors en luie managers. Je hoeft niet na te denken over de context van de tekortkoming. Elke tekortkoming zou moeten worden afgehandeld binnen de termijn die passend is bij de ernst van de gevolgen en de complexiteit van de noodzakelijke maatregelen. Tekortkomingen die kunnen leiden tot productaansprakelijkheid hebben een hoge mate van urgentie. De oorzaak moet bij deze tekortkomingen zo snel mogelijk worden weggenomen, waarbij 30 dagen te lang kan zijn. Desnoods wordt het probleem eerst verholpen met lapmiddelen om de gevolgen te stoppen, om vervolgens de tijd en rust te nemen om de grondoorzaak op een effectieve wijze aan te pakken. Deadlines worden vastgesteld op basis van prioritering. Ze moeten ook worden bewaakt, waarbij de prioriteit voortdurend wordt geëvalueerd. Er kunnen zich ondertussen urgentere problemen voordoen, die maken dat het uitstellen van de deadline een verstandige keuze is. Het management moet er hierbij wel voor waken dat uitstellen of zelfs het reduceren van het belang van de maatregelen geen algemene praktijk wordt. Als dat de praktijk is, en geloof me, dat komt regelmatig voor, dan moeten ernstige vragen worden gesteld bij de effectiviteit van het gehele managementsysteem. Als dan niet structureel wordt ingegrepen, zal het vanzelf bergafwaarts gaan met het bedrijf.

We hebben bij het afhandelen van tekortkomingen en audit waarnemingen niet slechts te maken met één deadline, maar met minimaal drie:

  • Een termijn waarbinnen het probleem wordt geanalyseerd en de verbetermaatregelen worden gedefinieerd. Deze termijn is afhankelijk van de ernst van de gevolgen en de complexiteit van het probleem.
  • De termijn waarbinnen verbetermaatregelen worden uitgevoerd. Omdat er vaak meerdere acties nodig zijn, zullen er ook meerdere termijnen worden vastgesteld. Deze termijn is afhankelijk van de ernst van de gevolgen van het probleem en de technische complexiteit van de noodzakelijke verbetermaatregelen.
  • De periode waarover de effectiviteit van de maatregelen moet worden bepaald. Deze periode is afhankelijk van de kans op herhaling van het probleem: binnen welke termijn kan worden bepaald of de verbetermaatregel de gewenste effecten heeft gehad en geen ongewenste of negatieve gevolgen heeft voor het managementsysteem of de voortgebrachte producten. Hoe lager de kans op voorkomen, hoe meer tijd het kost om vast te stellen dat het probleem minder vaak of niet meer optreedt.

Je ziet dat voor elk type deadline er een afhankelijkheid is. Het enig zinnig antwoord op de vraag wanneer iets moet zijn afgerond is dus “hangt ervan af”. Ook binnen het oplossen van problemen en het afhandelen van tekortkomingen en auditwaarnemingen moeten we dus een beetje meer Agile zijn. De voortgang van de vastgestelde corrigerende maatregelen moet regelmatig worden besproken in een kwaliteitsteam of CAPA-team. Daarbij wordt gekeken naar het totaal aan maatregelen dat in de planning staat en welke maatregelen prioriteit krijgen. Goed is om naar een soort 90-dagen rolling plan te kijken. Dat is een geschikte termijn die is te overzien en die kan worden beheerst. Alles wat erbuiten ligt is te gevoelig voor externe omstandigheden, waarbij planning een illusie is.

De norm stelt expliciet dat we de doeltreffendheid van de genomen corrigerende maatregelen moeten beoordelen (ISO 9001:2015 10.2.1(d); ISO 13485:2016 8.5.2f). De bedoeling hier is dat deze beoordeling niet noodzakelijkerwijs een eenmalige gebeurtenis is. Het kan maandelijks, jaarlijks, of wat dan ook, om de effectiviteit op de lange termijn te garanderen. Het kan zelfs zijn dat er een extra controle in het managementsysteem wordt ingebouwd om altijd te kunnen beoordelen of de verbetermaatregel effectief is. Dan is het voldoende om vast te stellen dat de controlemaatregel de afwijkingen daadwerkelijk detecteert. De norm stelt geen termijn vast waarbinnen de effectiviteit moet zijn beoordeeld. De termijn mag dus passend bij de gevolgen van de tekortkoming zijn. Hoe ernstiger de tekortkoming, hoe langer de beoordeling van de effectiviteit. Gezond boerenverstand vertelt ons dat als de tekortkoming ernstig is, de correctieve maatregel een effectiviteitsbeoordelingsplan zou moeten bevatten: hoe moet de beoordeling worden uitgevoerd, wie moet de effectiviteit beoordelen, waar te beoordelen, duur van de beoordeling, enz. Ook het omgekeerde is waar, als het toelaatbaar is om ruim de tijd te nemen voor verbetermaatregelen, dus er is geen urgentie, dan kan men ook volstaan met een geringere hoeveelheid evaluatiegegevens.

Nu houdt een aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen waarmee ik onlangs te maken had, er de regel op na dat bij ernstige tekortkomingen de totale tijd die men over het oplossen van de tekortkoming mag doen 3 maanden is. Dat is naar hun mening inclusief de effectiviteitsmeting. Zonder effectiviteitsmeting kan ik het begrijpen, maar de effectiviteitsmeting meenemen in de maximaal toelaatbare afhandelingsmethode is mijns inziens volstrekt onzinnig. Wat denkt men hiermee te bereiken, behalve het tegenovergestelde van wat ik vind dat men zou moeten bereiken: bewezen effectieve maatregelen. We hadden tijdig geantwoord met corrigerende actieplannen. Deze waren zeer noodzakelijk en passend. We hadden tijdig vervolgonderzoek naar oorzaak en gevolg op basis van de omvang van de tekortkoming uitgevoerd. Ook deze waren noodzakelijk en passend. We hadden ook ruim de tijd gepland om voldoende feiten te kunnen verzamelen om een representatieve effectiviteitsbeoordeling te kunnen doen. Helaas, niet toegestaan volgens de aangemelde instantie. Dat moest ook quick. Dat werd dus dirty.

ISO 17021-1:2015 sectie 9.5.3.2 zegt hierover: “Indien de certificatie-instelling niet in staat is de uitvoering van correcties en corrigerende maatregelen voor een belangrijke afwijking binnen 6 maanden na de laatste dag van fase 2 te verifiëren, moet de certificatie-instelling nogmaals fase 2 uitvoeren alvorens certificatie aan te bevelen.”. Nergens staat dus uitvoering van correcties en corrigerende maatregelen en de bijbehorende effectiviteitsbeoordeling. De uitvoering van de bijbehorende effectiviteitsbeoordeling kan dus binnen de eisen van de norm ook na 6 maanden na de laatste dag van fase 2, dat is dus de dag dat de tekortkoming is vastgesteld. Dat is dus niet de dag dat de corrigerende maatregelen zijn uitgevoerd, en men dus feitelijk pas effect kan zien van de maatregel. De tijd die men dus nodig heeft voor het onderzoeken van de tekortkoming en het daadwerkelijk invoeren van de corrigerende maatregelen gaat er nog vanaf. Het is al een enorme kunst om geschikte en noodzakelijke technische oplossingen binnen 6 maanden in te voeren, laat staan dat ze ook nog bewezen effectief moeten zijn. Mijns inziens stelt deze aangemelde instantie door haar interpretatie van ISO 17021-1 haar klanten voor een onmogelijke opgave en bevorderen ze lapwerk in plaats van structurele oplossingen. Natuurlijk behoor je als fabrikant te voorkomen dat je dusdanig ernstige bevindingen hebt die je in deze situatie brengen. Als je er dan toch in zit kun je er vervolgens voor kiezen om hercertificering uit te stellen, maar dat laatste is meestal een irreële optie. Aangemelde instanties kunnen met deze regel voorkomen dat ondeugdelijke medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht, maar in dit geval waren er helemaal geen tekortkomingen ten aanzien van de veiligheid en de prestatie van het product. De fabrikant had al 30 jaar een uitstekend track record op productkwaliteit.  Dat het managementsysteem verbeterd moest worden om tot betere aantoonbaarheid en borging van de kwaliteit te komen, daar was men het mee eens. Maar graag kreeg men ook de gelegenheid om tot structurele oplossingen te komen.

Willekeurige doelen en deadlines bevorderen vaak ineffectief verbetermanagement. Ik heb dit maar al te vaak gezien in te veel organisaties. Nog enger, ik kom regelmatig tegen dat de deadlines maar al te graag door managers worden misbruikt om te voorkomen dat verbetermaatregelen worden gepland. Managers zijn niet graag verantwoordelijk voor acties met een lange looptijd. Vaak omdat het binnen de organisatie niet mogelijk is om de context opnieuw te beoordelen: daar heeft men geen tijd voor. Dus hoe sneller we de ellende kunnen afsluiten en achter ons kunnen laten, hoe liever het ons is. We zetten nog liever een KPI op het aantal open verbeteracties, dan op de effectiviteit van de verbetermaatregelen. En zo is de afsluitcultuur stevig verankerd in ons managementsysteem en accepteren we middelmatigheid in plaats van beheersbaarheid.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: