Spring naar inhoud

Serialisatie en UDI

17 februari 2019

normen

In de afgelopen jaren is nieuwe Europese wetgeving inzake traceerbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen geïntroduceerd om de veiligheid van patiënten te waarborgen en fraude te voorkomen. Wie in Nederland naar de apotheek gaat, gaat ervan uit dat het medicijn dat hij daar krijgt geen vervalsing is. Bij geneesmiddelen via een webshop kun je daar alleen maar op hopen. Uit bepaalde studies blijkt dat ongeveer 10% van de geneesmiddelen op de wereldmarkt vervalst zijn, en dit percentage is nog hoger als we kijken naar de geneesmiddelen die via het internet worden aangeboden. Ook bij medische hulpmiddelen hoop je dat je geen vervalsing koopt of een hulpmiddel waarvan de veiligheid niet volgens Europese normen is vastgesteld. Via websites worden vele Chinese producten aangeboden. Die zijn wel voorzien van een CE merk, maar je moet maar afwachten of dat het voor Conformité Européenne staat en niet voor China Export.

CE_china_export

In antwoord op het risico op vervalsing hebben ze voor geneesmiddelen het systeem van Serialisatie ingevoerd en voor medische hulpmiddelen het UDI (Unique Device Identification; unieke hulpmiddelidentificatie) systeem. Hoewel de terminologie iets anders is, gaat het in beide gevallen om de transparantie. Om precies te zijn, het gaat over opsporen (waar het product nu is) en traceren (waar kwam het product vandaan).

Er waren geen eenduidige voorschriften ter bescherming van de consument tegen namaakproducten. Tot nu toe waren er enkel geïsoleerde initiatieven van verschillende landen om namaak tegen te gaan. Zo is Turkije, dat al sinds 2010 serialisatie van geneesmiddelen voorschrijft, één van de pioniers. In Nederland is sinds 1 juli 2018 de eenduidige codering van medische hulpmiddelen voor implantaten in werking. Daarmee loopt Nederland vooruit op de Europese invoering van de unieke hulpmiddelidentificatie.

Als gevolg van de Europese Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen (2011/62/EU) en de gedelegeerde verordening (EU)2016/161 met de technische details moet sinds 9 februari 2019 elke verpakkingseenheid van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer hebben. Het serienummer mag niet eenvoudig reproduceerbaar zijn. Fabrikanten moeten elk serienummer dat in de markt wordt gebracht aanmelden in een centrale database. Het serienummer moet worden gecombineerd met een product ID (GTIN/NTIN/PPN), een lotcode en een vervaldatum. Al deze informatie moet versleuteld worden in een 2D datamatrix code. Apotheekmedewerkers mogen dan alleen nog medicijndoosjes met geldige serienummers uitgeven. Daarnaast verplicht de verordening tot het aanbrengen en controleren van een tamper proof verzegeling op geneesmiddelverpakkingen. Wat heb je immers aan een serienummer op de verpakking, als de inhoud verwisseld kan worden. Deze verzegeling moet na verbreking niet meer te herstellen zijn, zodat gebruikers kunnen vaststellen of de verpakking al geopend is geweest.

Voor zorginstellingen en farmaceutische groothandelaren hebben de machinaal leesbare streepjescodes grote voordelen, omdat het mogelijk is om alle producten te scannen. Denk aan: alle relevante gegevens beschikbaar hebben zodra een product arriveert, inzicht hebben in voorraadniveaus, voortdurend weten waar het is of een waarschuwing krijgen wanneer de vervaldatum binnen bijvoorbeeld een jaar verloopt.

Voor geneesmiddelen is serialisatie dus sinds 9 februari van toepassing. Voor medische hulpmiddelen treedt de Europese Medische Hulpmiddelen verordening die de unieke hulpmiddelen identificatie verplicht stelt, pas op 6 mei 2020 in werking. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen dus denken dat ze nog even de tijd hebben, maar de ervaring van de geneesmiddelenindustrie en de gesegmenteerde implementatie van de UDI in de Verenigde Staten leert dat het invoeren van serialisatie veel tijd vraagt. Implementatie van serialisatie is voor die bedrijven een omvangrijk en complex proces, dat veel verder gaat dan het aanpassen van een labeltje of de verpakkingslijnen. De belangrijkste organisatorisch aanpassingen bij het implementeren van traceerbaarheid zijn:

  • Welke modellen moeten een UDI productidentificatie toegekend krijgen.
  • Herontwerp van verpakking en etikettering.
  • Ontwerpen van de wijze waarop producten worden geaggregeerd tot sterilisatie-, verkoop- en transporteenheden.
  • Aanpassingen aan verpakkingslijnen en automatiseringssystemen.
  • Koppeling van labelsystemen aan ERP systemen.
  • Documentatie van aangepaste verpakkingsspecificaties en -procedures, inclusief goedkeuring ervan krijgen.
  • Validatie van nieuwe of gewijzigde verpakkingsprocessen, apparatuur en IT-systemen.

Bij medische hulpmiddelen bestaat de Unique Device Identification (UDI) uit een product ID (voor uniek hulpmiddel model) en een productie identificatie (voor verpakkingseenheid, batch, productiedatum of vervaldatum). In tegenstelling tot geneesmiddelen moet de UDI ook op het product worden aangebracht. Een hulpmiddel kan immers meerdere keren worden gebruikt, denk aan chirurgische instrumenten of medische apparatuur, zoals een bloeddrukmeter. De verpakking blijft dan niet bij het product, maar elke gebruiker moet wel kunnen vaststellen dat hij met een uniek traceerbaar hulpmiddel te maken heeft.

Soms is het vanwege het formaat en de vorm onmogelijk om de UDI leesbaar op het product aan te brengen, bijvoorbeeld bij injectienaalden. De UDI moet dan ook nog als machinecode (barcode of datamatrix) en menselijk leesbaar worden aangebracht. Hierop zijn uitzonderingen mogelijk, maar de fabrikant kan hier niet lichtvoetig mee omgaan. Als de techniek beschikbaar is om de UDI op het kleine product aan te brengen, dan moet deze techniek worden ingevoerd. Daarnaast moeten ook ziekenhuizen, klinieken en gezondheidszorginstellingen de systemen hebben om deze informatie te kunnen lezen (scannen). Hierop moet de fabrikant aansluiten.

Injectienaalden worden daarbij ook nooit individueel verkocht. Het serienummer is gebaseerd op de kleinste verkoopeenheid. Hierdoor is de traceerbaarheid gedurende de gehele reeks van fabrikant tot het laatste deel van de toeleveringsketen mogelijk, maar niet tot de individuele patiënt. Voor injectienaalden is dit een aanvaardbaar risico. Waar dat wel noodzakelijk is, bijvoorbeeld implantaten, zullen medische hulpmiddelen uniek verpakt moeten worden.

Als het medisch hulpmiddel van fabrikant, eventueel via een distributeur, naar de eindgebruiker gaat, is het allemaal eenvoudig. Maar in de medische hulpmiddelenwereld zijn de supply chains vaak niet zo rechtlijnig. Producten worden gemaakt door het ene bedrijf en onder licentie bij meerdere andere bedrijven verkocht. Het medisch hulpmiddel kan opnieuw worden verwerkt ten behoeve van het doel dat de licentiehouder aan het product stelt. Ook worden door fabrikanten behandelpakketten samengesteld uit meerdere medische hulpmiddelen. Al dit soort activiteiten hebben gevolgen voor de traceerbaarheid en dus voor het aanbrengen van de UDI.

Of de barcode gedurende de houdbaarheidstermijn van meerdere jaren nog goed leesbaar is door de barcode scanner van de eindgebruiker, hangt samen met de kwaliteit van de bedrukking. Bij verpakkingslabels wordt nu veel gebruik gemaakt van watergebaseerde inkjet printtechnieken op ongelakt materiaal, met het risico dat de bedrukking door inwerking van vocht onleesbaar wordt. Er kunnen dus duurzamere, maar duurdere bedrukkingstechnieken noodzakelijk zijn. De belangrijkste technologie voor het aanbrengen van de UDI op het product; Direct Part Marking (DPM), is laser.

Door al deze overwegingen hebben de meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen 12 tot 18 maanden nodig om aan de UDI-regelgeving te voldoen. Dat betekent dat wanneer u nu nog niet begonnen bent met de invoering van UDI, u mogelijk al te laat bent.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: