Spring naar inhoud

Technische documentatie: MDR eisen vergeleken met de MDD en STED

3 maart 2019

normen

In het kader van de overgang naar de MDR is de technische documentatie een onderwerp dat onmiddellijk kan en moet worden aangepakt door de fabrikanten, ongeacht wanneer de aangemelde instantie zal worden aangewezen, of wanneer de UDI-structuur zal worden vastgesteld, of zelfs wanneer de EUDAMED-database beschikbaar zal zijn. De technische documentatie zal op een gegeven moment voor alle hulpmiddelen noodzakelijk zijn. Voor hulpmiddelen die in een hogere conformiteitsrisicoclassificatie vallen, zal de technische documentatie voor 26 mei 2020 moeten worden beoordeeld. Voor andere medische hulpmiddelen hangt het af van het moment waarop het CE certificaat verloopt, een ontwerpwijziging is gepland, of de behoefte van de fabrikant en haar belanghebbenden.

Volgens artikel 10 van de MDR is het creëren en onderhouden van de technische documentatie een verplichting voor alle fabrikanten. De technische documentatie moet op verzoek aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt. Een exemplaar moet ook worden bewaard door de gemachtigde als de fabrikant niet in een Europese lidstaat is gevestigd (artikel 11). De “voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon” moet toezicht houden op het bijhouden van de technische documentatie (MDR artikel 15). De technische documentatie moet worden beoordeeld door de aangemelde instantie (EU-bijlage IX, hoofdstuk IX, bijlage II).

De technische documentatie vereist door de huidige Medical Device Directive (MDD), wordt grotendeels overgelaten aan de beoordeling van de fabrikant. De inhoud is vaag beschreven in een paar opsommingen in Bijlage VII. Er is ook nog sprake van een “ontwerpdossier” in bijlage II, maar dit wordt niet verder gedefinieerd. Daarom hebben fabrikanten bij het opstellen van hun technische documentatie vaak gebruik gemaakt van de aanbevelingen van de richtlijn NB-MED / 2.5.1 Rec5 ontwikkeld door de Europese organisatie genaamd Coordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) of van de Global Harmonization Task Force richtlijn GHTF/SG1/N011:2008, die de Summary Technical Documentation (STED) beschrijft.

De nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) beschrijft in bijlage II meer dan veertig specifieke elementen voor de inhoud van de technische documentatie. Aanvullend beschrijft bijlage III meer dan vijftien aanvullende elementen voor de “Technische documentatie betreffende de post-market surveillance”. De technische documentatie betreffende markttoezicht beschreven in bijlage III is meer een verzameling procedures die deel uitmaken van het post-market surveillancesysteem van de fabrikant, samen met de bijbehorende gegevens en rapporten. Het ‘ontwerpdossier’ is uit de tekst van de MDR geschrapt.

De vereiste inhoud van de technische documentatie beschreven in bijlage II is duidelijk gebaseerd op de zogenaamde Summary of Technical Documentation (STED), ontwikkeld door de voormalige Global Harmonization Task Force (GHTF). Wanneer je als fabrikant de technische documentatie had opgesteld in overeenstemming met de GHTF STED eisen, dan heb je minder moeite om het dossier om te bouwen naar de MDR eisen. De MDR eisen zijn echter niet volledig identiek aan de GHTF STED, aangezien er een aantal extra eisen zijn:

  • 1(a): Beoogde gebruikers (kan worden gehaald uit de klinische evaluatie)
  • 1(b): Beschrijving van de toegepaste unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  • 1(d): Wetenschappelijke onderbouwing van de werkingsprincipes en hun werkingsmechanisme
  • 1 (e): Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel is
  • 3(b): Bewijs van procesvalidatie
  • 3(b): Gebruikte adjuvantia (hulpstoffen gebruikt tijdens de vervaardiging van het hulpmiddel)
  • 4: Gebruik van Gemeenschappelijke Specificaties (artikel 9)
  • 5(a): Baten-risicoanalyse
  • 5(b): De risico beperkende maatregelen
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende de fysische, chemische en microbiologische karakterisering
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende stabiliteit, inclusief houdbaarheid
  • 1(d): Gegevens betreffende de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF; deel B van bijlage XIV)); overigens zou ik dit deel alleen in bijlage III hebben verwacht, waar het ook wordt gemeld
  • 2(c): Biologische veiligheid van stoffen die worden opgenomen of verspreid in het menselijk lichaam
  • 2(d): Biologische veiligheid van carcinogene, mutagene of toxisch voor reproductie (CMR) stoffen of hormoonontregelende stoffen
  • 2(f): Ontwerpverificatie betreffende hulpmiddelen met meetfunctie
  • 2(g): Ontwerpverificatie betreffende interactie met andere hulpmiddelen

Naast de eisen gespecificeerd in bijlage II, zijn er nog andere eisen in de MDR die tot uiting moeten komen in de technische documentatie, immers de technische documentatie moet het objectief bewijs aanleveren dat aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie is voldaan. Voor deze aanvullende specificaties kan men denken aan:

  • Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is
  • Risicobeoordeling en validatie van het hergebruik van chirurgische instrumenten
  • De implantatenkaart
  • Het klinisch evaluatie plan

NB-MED/2.5.1/Rec 5 levert vooral veel aanvullende details van welke inhoud kan worden verwacht bij verschillende onderdelen van het technisch dossier. Maar er zijn ook enkele eisen, die, wonderlijk genoeg, niet zijn opgenomen in de MDR.

  • Gegevens betreffende de conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Ontwerpwijzigingen
  • Allergenen

De taal waarin de technische documentatie moet worden opgesteld is altijd al een discussiepunt geweest. De MDR bepaalt dat de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, de taal van de technische documentatie vaststelt. Als de lidstaat hieraan geen eisen stelt, beslist de aangemelde instantie over een taal; elke officiële taal van de Unie is mogelijk. In de praktijk is het zo dat wanneer de fabrikant de medische hulpmiddelen wereldwijd op de markt zet, dat de technische documentatie in het Engels wordt opgesteld. Opereert de fabrikant alleen lokaal, dan wordt de lokale taal vaak toegepast of een combinatie tussen het Engels en de lokale taal. Vertalingen van originele documenten uit het Engels of een andere Europese taal naar een lokale taal ben ik nooit tegengekomen, al zou je dit mogen verwachten.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: