Spring naar inhoud

Debat Toezicht op medische implantaten

23 maart 2019

“Debat Implant Files: ‘Schokkende bevindingen’ en ‘grote risico’s’” zo luidt de titel die AVROTROS RADAR geeft aan haar verslag van het debat over het toezicht op medische implantaten dat de Tweede Kamer 21 maart j.l. gehouden heeft. Daaronder volgen enkele citaten die selectief uit het verslag van het kamer debat zijn gehaald en die precies het beeld geven dat het weinig journalistieke ICIJ, het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, zo graag wil schetsen. Het werkelijke debat verliep echter veel inhoudelijker en genuanceerder, zoals te lezen in het stenogram.

Het verslag van RADAR begint met een citaat van Corinne Ellemeet van GroenLinks: ‘Maandenlang onderzoek op initiatief van Nederlandse journalisten, heeft blootgelegd hoe in de wereld van medische implantaten soms onverantwoord grote risico’s genomen worden. Ten koste van mensen, in plaats van in het belang van mensen.’ Wat RADAR niet weergeeft is het tweede deel van dezelfde alinea in haar betoog: ‘De publicaties waren ontluisterend. Dat er zoveel mis was, was voor heel veel mensen een grote schok. Betekent dit dan dat alles verkeerd gaat en er niet ook goede dingen gebeuren met en dankzij implantaten? Natuurlijk niet. Implantaten dragen in veel gevallen ook bij aan de gezondheid en kwaliteit van leven van ontzettend veel mensen. Maar dat neemt niet weg dat er veel werk te verrichten is om misstanden aan te pakken.’ Dat geeft aan dat Ellemeet geen geshockeerde drama Queen is, maar een evenwichtig beeld heeft van de problematiek rondom medische implantaten.

Vervolgens wordt Henk van Gerven geciteerd, die de reactie van de overheid op de Stint vergelijkt met de reactie van de overheid op de oplosbare Stent. Hiermee verwijst van Gerven naar de radio-uitzending van VPRO Argos in samenwerking met Follow the Money. In deze uitzending blijkt dat patiënten niet zijn geïnformeerd over welk type stent zij geplaatst hebben gekregen, laat staan dat zij werden geïnformeerd over de potentiele risico’s van dit innovatieve hulpmiddel. Ook wordt door Follow the Money gerapporteerd over lucratieve consultancycontracten tussen fabrikanten en topartsen bij universitaire medische centra. Follow the Money vraagt zich af of deze contracten de onafhankelijkheid van artsen niet in gevaar brengen. Hieruit komt het niet door RADAR opgenomen pleidooi van Van Gerven voort om de belangen van fabrikanten in te tomen en de terugtrekkende beweging van de overheid om te keren.

RADAR citeert ook de derde spreker: Rens Raemakers van D66: ‘Toen ik de stukken voor dit debat las, viel mij een groot verschil op. Als je de stukken leest, gaat het over notified body’s, het gaat over CE-keurmerken, het gaat over allerlei afkortingen (…), het gaat over barcodering. Ik vond het allemaal heel technisch en ambtelijk, en ik dacht: waar gaat het nu eigenlijk over? Als je dan de uitzending van Radar bekijkt, dan zie je: het gaat hier over mensen. Het gaat over mensenlevens die voor altijd veranderd zijn.’ Daarmee schetst RADAR een beeld dat Raemakers weinig technisch verstand heeft en heel emotioneel naar het onderwerp kijkt. Niets is minder waar, zo blijkt uit het volgende deel van zijn betoog: ‘Wat ik een beetje gemist heb in die uitzending van RADAR — mevrouw Ellemeet noemde dat ook al — is het volgende. Die hulpmiddelen zijn natuurlijk bedoeld om mensen te helpen. De grote innovatie die we hebben gezien op het gebied van implantaten is in principe natuurlijk heel positief, want we willen steeds meer mensen kunnen helpen. Alleen, ik denk dat we wel met elkaar moeten constateren dat we daar een beetje in zijn doorgeslagen. Er zijn nu meer dan 500.000 implantaten. Als je op een gegeven moment een implantaat introduceert, kun je heel makkelijk ook vergelijkbare modellen op de markt brengen. Het is niet meer duidelijk of zo’n implantaat wel werkt. De fractie van D66 is daar wel heel erg bezorgd over.’ Ook pleit Raemakers verderop in zijn betoog voor een onderzoek naar de meldingsbereidheid van zorgverleners. Raemakers is dus genuanceerder dan hij door RADAR wordt neergezet en weet de hele keten te betrekken bij het toezicht.

Wat RADAR dan wel siert is dat ze Fleur Agema van de PVV slechts bescheiden citeert. Haar betoog bevat namelijk genoeg populistische uitspraken die ook mooi hadden gestaan in het verslag. Ik citeer: ‘Ons aangenomen amendement over uniforme barcodering uit april 2017, dat hiervoor (uniforme barcodering) zou zorgen, werd actief teruggedraaid door deze minister middels een novelle, wegens mogelijke marktverstoring. Daar draait dus alles om: om geld. En u, beste collega’s, heeft hier allemaal voorgestemd. U bent er allemaal ingestonken, allemaal.’ En ‘Ook constateren ze dat het toezicht op medische hulpmiddelen nergens in de westerse wereld zo zwak is als in de Europese Unie, met dank aan de lobbyisten in Brussel.’ En verderop: ‘Er spelen zeer grote financiële belangen. Het feit dat de grootste fabrikant van medische hulpmiddelen in tien jaar tijd 3,2 miljard euro kwijt was aan rechtszaken en schikkingen met 20.000 patiënten wereldwijd licht een tip van de sluier op hoe groot die belangen wel niet zijn.’ Agema vraagt zich vervolgens af: ‘We leven toch niet in een bananenrepubliek?’ Ellemeet vindt het ook lastig om uit Agema’s pleidooi te halen dat Agema net als haar er voorstander van is dat zorgverleners incidenten rechtstreeks melden aan de inspectie, in plaats van via de fabrikant.

Het citaat van Joba van den Berg van het CDA op de RADAR site: ‘Wanneer patiënten voor de keuze staan gebruik te maken van een implantaat, moeten zij een goede afweging kunnen maken of het effect van deze ingreep opweegt tegen de risico’s en eventuele bijwerkingen. Wij zijn verheugd dat de minister diverse acties inzet om in ieder geval de voorlichting te verbeteren. Maar wat gaat de minister doen voor patiënten die nu al een implantaat hebben?’ Van den Berg maakt zich daarnaast ook zorgen over de mate waarin implantaten worden getest voordat ze op de markt worden gebracht en of de aangemelde instanties wel voldoende controle uitoefenen op de toelating van deze producten. Ook meent ze dat een uitbreiding van het inspectieteam medische technologie naar 11.5 mensen onvoldoende is.

Lilianne Ploumen van de PvdA deelt wat veren uit: ‘Het tv-programma RADAR en het dagblad Trouw publiceerden – overigens niet voor het eerst – in november schokkende berichten over de praktijk van medische implantaten. Het ging niet om een incidentje hier of daar, wat op zichzelf al erg genoeg zou zijn. Nee, een internationaal collectief van onderzoeksjournalisten heeft langjarig diepgravend en degelijk onderzoek gedaan en wij schrokken van de bevindingen en daarom voeren we ook nu met elkaar dit debat.’ Ze deelt overigens in haar betoog nog meer veren uit: ‘Bij de mensen die een implantaat hebben, ontstonden natuurlijk terecht grote zorgen. Sommigen van hen vragen al langer om erkenning van hun klachten. Ze strijden daar onvermoeibaar voor en verdienen ons respect.’

Als laatste wordt Arno Rutten (VVD) geciteerd. Maar het begin van zijn betoog wordt niet geciteerd: ‘Het is indrukwekkend wat medische implantaten voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van vele patiënten betekenen. Denk bijvoorbeeld aan de mensen die ondanks dat ze lijden aan ernstige hartritmestoornissen, toch een normaal leven kunnen leiden dankzij een geïmplanteerde pacemaker of een ICD. Persoonlijk moest ik denken aan een bekende met de ziekte van Parkinson. Hij moest zich vanwege die nare ziekte eigenlijk volledig terugtrekken uit het openbare leven terwijl hij daar heel actief in was. Normaal functioneren was ondanks hevig medicijnengebruik niet meer mogelijk maar na een operatie waarbij twee elektroden in zijn hersenen werden geplaatst voor de zogeheten deep brain stimulation heeft hij zijn leven vrijwel volledig terug. Dat is indrukwekkend.’ Dit is een tegengeluid ten opzichte van de verhalen die Lilianne Ploumen heeft gehoord. Het is helaas ook een weinig genoemd tegengeluid, waardoor er een ongenuanceerd beeld van de medische voordelen van implantaten ontstaat ten opzichte van de risico’s. Ik zou zeggen, ook dit tegengeluid verdient respect.

Arno Rutten is ook de eerste en enige spreker die de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen in zijn betoog heeft opgenomen. Het lijkt alsof voorgaande sprekers een beetje vasthouden aan het verleden, waarbij je als burger toch hoopt dat politici zich bezighouden met onze toekomst. Stonden vorige sprekers sceptisch tegenover de relaties die fabrikanten en medici onderling hebben, Rutten ziet er ook de belangen van in. De kennis van zaken van medici is van belang bij de ontwikkeling van implantaten en bij het opleiden van collega’s. Dat wil niet zeggen dat Rutten zijn ogen sluit voor fabrikanten met verkeerde bedoelingen.

De reactie van minister Bruins (VVD) komt er bij RADAR wel heel erg bekaaid van af; geen enkel citaat. Al zijn inspanningen om een wel afgewogen antwoord te geven, hebben dus blijkbaar niet het respect van RADAR verdiend. Minister Bruins wijst op de aanstaande veranderingen die de Europese verordening medische hulpmiddelen met zich meebrengen, inclusief de transparantie die hopelijk wordt geleverd door de EUDAMED database. Maar de minister laat het daar niet bij. Daar waar de Europese regelgeving hem de ruimte biedt, neemt hij maatregelen op Nederlands niveau. De minister is bijvoorbeeld bereid te onderzoeken of er een wettelijke basis moet worden gelegd onder het Transparantieregister of het gunstbetoon. Omdat artsen en fabrikanten voldoende onafhankelijk van elkaar moeten zijn, wil Ploumen (PvdA) graag dat er een wettelijk verplicht transparantieregister komt waarin de connecties tussen die twee worden bijgehouden. Het Transparantieregister Zorg waarin artsen hun relatie met medische hulpmiddelen fabrikanten vrijwillig kunnen aanmelden kwam ook ter sprake in de Argos radio-uitzending over de onoplosbare stent; zie hierover de website van Follow the Money. Een wettelijke basis die zorgt voor een gezonde relatie tussen fabrikanten en zorgverleners en die onbetamelijke belangen van fabrikanten beperkt. Verder herhaalt minister Bruins veelvuldig zijn standpunten en visie die hij ook in zijn kamerbrief uiteen heeft gezet.

Ook in Trouw verscheen een artikel over het kamerdebat. Daarin een wat genuanceerder verslag van het debat van ICIJ journalist Joop Bouma. Hij gaat onder andere in op de discussie ten aanzien van het melden van incidenten. ‘Zo werd duidelijk dat artsen incidenten met implantaten alleen melden bij de fabrikanten van medische hulpmiddelen. Alleen calamiteiten, zoals ernstig letsel of overlijden, moeten bij de gezondheidsinspectie worden gemeld. De Tweede Kamer heeft Bruins gisteren gevraagd om artsen te verplichten alle incidenten voortaan óók bij de inspectie te melden.’ De vraag wat de overheid met al deze meldingen moet doen wordt echter tijdens het debat niet gesteld. Fabrikanten ontvangen ook klachten die geen betrekking hebben op medische gevolgen, zoals transportschade, mislabeling, et cetera. Maar ook al betreft het een klacht met medische gevolgen, dan nog is niet altijd duidelijk wat de werkelijke bijdrage van het hulpmiddel is geweest. Het kan ook het gevolg zijn van ondeugdelijk handelen door de zorgverlener. Fabrikanten besteden veel tijd aan het onderzoeken van klachten. Indien mogelijk wordt het product dat betrokken was bij de klacht teruggevraagd en onderzocht. Dat zijn allemaal activiteiten waar de inspectie de mensen en de kennis niet voor heeft. Wat mijns inziens wel een optie is, is dat klachten in Europa altijd via EUDAMED bij de fabrikant moeten worden gerapporteerd. Op deze manier kunnen aangemelde instanties en inspectoraten toegang krijgen tot alle klachten die in Europa worden gemeld. Dat vraagt wat ICT techniek zowel bij EUDAMED als bij de fabrikant, maar dat is op te lossen.

Ook werd door Agema (PVV) tijdens het debat vaak een zaak gemaakt van de novelle waarmee de invoering van geüniformeerde barcodering van implantaten van tafel werd geveegd. Alleen de PVV was het hier niet mee eens en noemt marktverstoring de reden van de novelle, in plaats van juridische onuitvoerbaarheid waar andere partijen het op houden. Informatie dat unieke hulpmiddelenidentificatie door middel van de Europese verordening medische hulpmiddelen zal worden ingevoerd is tijdens het debat nauwelijks ter sprake gebracht. Het blijft wel bijzonder dat traceerbaarheid door middel van barcodering bij medische hulpmiddelen zo laat wordt geïmplementeerd, terwijl een pak melk al jaren binnen 4 uur op te sporen is (voorbeeld met dank aan Agema).

Ellemeet (GroenLinks) pleit in het debat ervoor om een publieke aangemelde instantie op te zetten. Volgens Ploumen (PvdA) werkt het systeem met ‘commerciële’ aangemelde instanties niet goed, omdat de fabrikanten deze instanties betalen. Aangemelde instanties zijn overigens niet commercieel, omdat ze geen winstoogmerk mogen hebben. Bruins geeft aan dat binnen de beperkingen van de Europese regelgeving geen mogelijkheid is voor een publieke aangemelde instantie. Daarnaast geeft Bruins aan dat de vier Nederlandse aangemelde instanties grote problemen hebben om voldoende inhoudelijke kennis aan te trekken, en dat probleem zou ook een publieke aangemelde instantie hebben.

Er zijn tijdens het debat een aantal moties ingediend. De Kamer stemt op 26 maart over de ingediende moties.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: