Spring naar inhoud

ISO/AWI TR 20416 Standaardisatie van de post-market surveillance

16 april 2019

normen

De Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten om een systeem voor marktbewaking, post-market surveillance (PMS) te hebben. Hiermee worden, na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel, ervaringen met het product verzameld en geanalyseerd. Aan de hand hiervan kan de fabrikant maatregelen treffen. Voor het uitvoeren van post-market surveillance bestond nog geen norm. De kwaliteitsmanagementsysteemnorm (ISO 13485), de norm voor risicomanagement (ISO 14971) en klinisch onderzoek (ISO 14155) omvatten wel eisen voor PMS maar zijn niet echt eenduidig en onderling overeenstemmend. In de nieuwe medische hulpmiddelen verordening zijn het belang en de vereisten voor PMS aangescherpt en speelt het systeem een centrale rol in de verzameling van informatie die kan worden gebruikt voor productverbeteringen. Een eenduidige richtlijn of norm voor het opzetten van een PMS systeem is dus meer dan welkom.

Met het opstellen van ISO TR 20416 genereert de technische commissie ISO/TC210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) geen norm maar in plaats daarvan een technisch rapport (TR). Een technisch rapport kan bijvoorbeeld gegevens bevatten die zijn verkregen uit een enquête, of uit een informatief rapport, of informatie over de waargenomen “stand van de techniek”. Hiermee is een TR meer een rapport over beste praktijken dan over gestandaardiseerde procedures. Een TR geeft dus richtlijnen voor de industrie in plaats van normatieve eisen. De reden van het opstellen van een technisch rapport in plaats van een norm komt voort uit de verschillende wettelijke eisen voor een PMS systeem. In Europa is deze vereiste aanwezig, maar de vereisten ontbreken in de regelgeving van vele andere landen en regio’s.

ISO TR 20416 voegt geen nieuwe vereisten toe en kopieert deze ook niet van de verordening medische hulpmiddelen (MDR; (EC) 2017/45). In plaats daarvan vormt het technische rapport een leidraad voor de interactie tussen ISO 14971, de MDR Bijlage I (Algemene veiligheids- en prestatie-eisen) en de post-marketing en vigilantie. In plaats van een gestandaardiseerde benadering van PMS, zal ISO TR 20416 richtlijnen geven aan de fabrikanten van medische hulpmiddelen over de doelstellingen en het doel van PMS. Het beschrijft potentiële gegevensbronnen en de gegevensanalyses ten behoeve van geïnformeerde besluitvorming ten aanzien van de veiligheid en prestatie van medische hulpmiddelen.

Er zijn een heleboel organisatorische processen betrokken bij het op de markt brengen van veilige medische hulpmiddelen. Dit zijn bijvoorbeeld:

  • Ontwerp en ontwikkelingsproces
  • Risicobeheerproces
  • Klinisch evaluatieproces
  • Regulatory affairs strategie en processen
  • Marketing van medische apparaten

Hoewel deze processen niet zullen worden behandeld in de ISO 20416, zullen de essentiële vragen die zijn afgeleid van deze processen met invloed op de post-market surveillance (marktbewaking) worden besproken in de TR. Om deze essentiële vragen te beantwoorden, kunnen verschillende PMS-gegevensbronnen worden gebruikt:

  • Feedback van gebruikers
  • Klachten
  • Gepubliceerde literatuur
  • Post-market klinische vervolgonderzoeken
  • Proces- en productgegevens
  • Vergelijking productgegevens voorlopers en vergelijkbare producten

ISO TR 20416 definieert essentiële vragen die moeten worden beantwoord via PMS-gegevensbronnen. Met de richtlijnen voor de gestructureerde verzameling en analyse van PMS-gegevens, krijgt een fabrikant van medische hulpmiddelen de tools om weloverwogen beslissingen te nemen. Hoewel dit buiten het bereik van ISO TR 20416 valt, worden methodieken en richtlijnen gegeven om informatie te verkrijgen op basis waarvan beslissingen over acties kunnen worden genomen. Deze acties kunnen omvatten:

  • Ontwerpwijzigingen
  • Beoordeling en mogelijke herziening van het dossier voor risicobeheer
  • Beoordeling en mogelijke herziening van het klinisch evaluatie plan en rapport
  • CAPA
  • Melden van bijwerkingen
  • Herbeoordeling geleverde informatie voor gebruikers: indicatie voor gebruik, claims, waarschuwingen, contra-indicaties

De ISO TR 20416 is gepland voor medio 2019.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: