EC legt uit welke UDI-informatie moet worden verstrekt voor Eudamed

De Europese Commissie heeft afgelopen vrijdag drie documenten vrijgegeven,

• twee over welke gegevens van de unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) moeten worden opgenomen in de Eudamed-database van hulpmiddelen en in de Eudamed-database van IVD’s en
• een ander document bevat de Eudamed UDI data dictionary.

De data dictionairy beschrijft in een Excel-spreadsheet welke gegevens aan Eudamed moeten worden verstrekt en wat kan worden uitgewisseld via een XML gegevensuitwisselingsproces.

De documenten komen in aanvulling op de twee documenten die de Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft gepubliceerd waarin wordt uitgelegd hoe oudere hulpmiddelen zonder UDI in Eudamed kunnen worden geregistreerd (MDCG 2019-5) en hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen tot november 2021 gegevenselementen in Eudamed kunnen registreren (MDCG 2019-4).

Advertentie