Spring naar inhoud

Zeer Zorgwekkende Stoffen in medische hulpmiddelen (deel 1)

2 juni 2019

medischehulpmiddelen

De Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) beperkt het toepassen van bepaalde stoffen waarvan bekend is dat ze carcinogeen, mutageen of giftig zijn voor reproductie boven een bepaalde drempel, evenals bepaalde stoffen waarvan bekend is dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben. De verordening schrijft voor dat als dergelijke stoffen in het product aanwezig zijn, deze duidelijk op het hulpmiddel zelf en / of op het label aangegeven moeten worden. Er zijn bepaalde gevallen waarin gebruikers ook voorzorgsmaatregelen moeten treffen, zoals wanneer het hulpmiddel bedoeld is om kinderen of zwangere vrouwen te behandelen. Deze moeten door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing worden aangegeven.

Om dit alles te bereiken moeten fabrikanten ervoor zorgen dat zij op de hoogte zijn van de volledige samenstelling van hun product om te bepalen of het hulpmiddel één van de beperkte stoffen in een concentratie boven de gespecificeerde drempel bevat. Bevat het product ftalaten, latex, biologische stoffen, CMR of hormoonverstorende stoffen, dan moet dat worden verantwoord. De lijst met mogelijke stoffen is lang. Het is niet meer dan logisch dat één persoon ze niet allemaal kent. Toch moet de fabrikant alle vragen hierover kunnen beantwoorden, omdat ze tijdens de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instanties worden gesteld. En dat zal zeker gebeuren met alle aandacht die er momenteel is voor deze stoffen.

De goedkeuring van een medisch hulpmiddel vereist absolute transparantie over de verdraagzaamheid van deze stoffen, met name als zij zich bevinden in bijvoorbeeld invasieve delen, delen die met beschadigde huid in contact komen of delen die betrokken zijn bij de toediening van substanties aan het menselijk lichaam. Ook van belang is hoe langdurig deze stoffen dan in contact komen met het lichaam.

In deze blogserie een overzicht van de verschillende stoffen die in medische hulpmiddelen beperkt mogen worden gebruikt. Sommige van de hierin genoemde termen worden al jaren in regelgeving gebruikt, andere zijn nieuw geïntroduceerd door de MDR. In dit deel gaan we in op het gebruik van Zeer Zorgwekkende Stoffen vastgesteld binnen de REACH verordening. In volgende blogs worden biologische stoffen, latex en siliconen (deel 2) en nanomaterialen (deel 3) behandeld.

ZZS/SVHC

De term Zeer Zorgwekkende Stoffen (ZZS; Substances of Very High Concern (SVHC)) is vastgesteld in Verordening registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen ((EU) 1907/2006, beter bekend als de REACH-verordening). Deze stoffen zijn chemische verbindingen met bijzonder gevaarlijke eigenschappen. Volgens artikel 57 zijn dit:

  • CMR-stoffen: carcinogeen (kankerverwekkend), mutageen (genotype-veranderend) en reprotoxisch (van invloed op normale voortplanting – ook bekend als teratogene) stoffen
  • PBT-stoffen: persistente, bio-accumulatieve en toxische stoffen
  • zPzB-stoffen: zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen
  • hormoonontregelende stoffen
  • stoffen waarvan wordt vermoed dat er op grond van wetenschappelijk bewijs ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu zijn en die even verontrustend zijn als de bovengenoemde stoffen

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen publiceert een lijst met stoffen die door de verordening worden gereguleerd. Deze lijst wordt twee keer per jaar bijgewerkt. De kandidaten op deze lijst zullen verder worden beoordeeld en kunnen uiteindelijk terechtkomen in REACH bijlage XIV “Lijst van stoffen waarvoor autorisatie is vereist”. Dit maakt dat de stoffen dan worden onderworpen aan autorisatie, met de volgende verplichtingen voor hun leveranciers:

  • het verstrekken van een veiligheidsinformatieblad
  • informatie over veilig gebruik van het product
  • reactie op vragen van consumenten binnen 45 dagen, en
  • de European Chemical Agency (ECHA) op de hoogte brengen als het artikel dat zij produceren een zeer zorgwekkende stof bevat in hoeveelheden van meer dan 1 ton per producent / importeur per jaar en als de stof in de betreffende artikelen aanwezig is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (gew./gew.)

Het laatste element is de zogenaamde “REACH-verklaring” of “SVHC-verklaring” waarnaar klanten kunnen vragen. Zij willen graag een bevestiging ontvangen of het product stoffen bevat die zijn onderworpen aan autorisatie. Ook fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen toeleveranciers van materialen die in het hulpmiddel worden verwerkt, of bij de vervaardiging ervan worden gebruikt, om een dergelijke verklaring vragen. Ook de ECHA verstrekt hier informatie over.

De concentratie van 0.1 gewichtsprocent zien we terug in Bijlage I van de MDR Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen, artikel 10.4.1

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico’s die gevormd worden door stoffen of deeltjes, waaronder slijtagemateriaal, afbraakproducten en procesresiduen die uit het hulpmiddel kunnen vrijkomen, zo veel mogelijk worden beperkt. Hulpmiddelen, of die delen daarvan of die daarin gebruikte materialen die: — invasief zijn en direct met het menselijk lichaam in aanraking komen, — bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, of — bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan, mogen de volgende stoffen in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) enkel bevatten wanneer zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig punt 10.4.2:

Deze rechtvaardiging moet in overeenstemming met bijlage II 6.2d worden opgenomen in de technische documentatie behorende bij het medisch hulpmiddel. Ook de gebruiksaanwijzing moet in overeenstemming met bijlage I 23.4s de volgende informatie bevatten:

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen materialen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit CMR- of hormoonontregelende stoffen die bij de patiënt of de gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;

CMR-stoffen

De afkorting CMR staat voor:

  • Carcinogeen: kankerverwekkend.
  • Mutageen: schadelijk voor het erfelijk materiaal in uw cellen. Dit kan leiden tot erfelijke afwijkingen bij (ongeboren) kinderen en in veel gevallen zijn deze stoffen ook kankerverwekkend.
  • Reprotoxisch: schadelijk effect op de vruchtbaarheid, namelijk verminderde vruchtbaarheid en/of effect op het ongeboren kind

De indeling van stoffen als CMR is wettelijk bepaald of wordt gedaan door de producent of importeur van een stof, of door wetenschappelijke comités. Er zijn lijsten met CMR stoffen vanuit verschillende bronnen en deze hebben een verschillende status. Sommige lijsten zijn wettelijk bindend binnen hun kader. Andere lijsten zoals de IARC International Agency for Research on Cancer van de World Health Organization lijst met carcinogene stoffen van de WHO World Health Organization   zijn niet wettelijk bindend. Deze lijsten zijn van belang voor de indeling van stoffen die nog geen wettelijke status hebben. Al deze lijsten zijn niet compleet en worden regelmatig aangepast. Er is dus niet één complete lijst van alle CMR stoffen.

CMR stoffen staan vermeld in Annex VI van de Classification, Labelling and Packaging (CLP) Verordening (EG) 1272/2008. Deze verordening is op 4 oktober 2018 gewijzigd bij Verordening (EU) 2018/1480. De indeling in Annex VI is wettelijk bindend. De indeling van de industrie, inclusief de CMR classificaties en de wettelijk bindende indeling zijn te vinden via de ECHA European Chemicals Agency inventaris van ingedeelde stoffen.

Het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW) publiceert ieder halfjaar een lijst met CMR stoffen. Deze lijst bevat de CMR stoffen van Annex VI van de CLP Verordening en aanvullende relevante stoffen, gebaseerd op een beoordeling door de Gezondheidsraad.

Hormoonontregelende stoffen

Hormoonontregelende stoffen zijn chemische stoffen die de werking van het endocriene systeem wijzigen en de gezondheid van mensen en dieren negatief beïnvloeden. Zij kunnen van synthetische of natuurlijke oorsprong zijn. Een richtlijn voor het identificeren van hormoonontregelende stoffen is door European Chemical Agency (ECHA) en European Food Safety Authority (EFSA) opgesteld.

Ftalaten

Ftalaten zijn een subgroep van weekmakers die met name worden gebruikt bij de vervaardiging van producten van kunststof. Ze behoren tot de meest gebruikte groep weekmakers, maar voor sommige ftalaten wordt gevreesd en zelfs bewezen dat ze eigenschappen hebben die schadelijk zijn voor de gezondheid en het milieu. De volgende ftalaten worden ingedeeld bij carcinogene, mutagene en reprotoxische eigenschappen zoals beschreven in de REACH-verordening en zijn daarom ook opgenomen in deze verordening:

  • di (2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)
  • dibutylftalaat (DBP)
  • diisobutylftalaat (DiBP)
  • benzylbutylftalaat (BBP)

Andere ftalaten hebben hormoononteregelende eigenschappen:

  • dicyclohexylphthalate (DCHP)

De aanwezigheid van carcinogene, mutagene of reprotoxische ftalaten of ftalaten met hormoonontregelende eigenschappen is een etiketteringsverplichting krachtens de laatste herziening van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG die in 2007 is ingevoerd middels Verordening 2007/47/EG.

Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd voor toediening of verwijdering van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer en opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat

In aanvulling op ISO 15223-1 moet EN 15986 “Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen – Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten” worden toegepast voor productetikettering.

De MDR bijlage I artikel 10.4.3 stelt expliciet dat een “relevant wetenschappelijk comité” moet worden gedelegeerd door de Europese Commissie die voor 26 mei 2020 een richtsnoer over ftalaten moet opstellen. Een concept richtlijn is op 15 maart 2019 door de Scientific Committee on Health, Environmental and  Emerging Risks (SCHEER) gepubliceerd. Op 4 april is hier een hoorzitting over gehouden. De richtlijn beschrijft een stappenplan voor de beoordeling van het gebruik van ftalaten.

  • Stap 1 is het besluiten of ftalaten onderdeel worden van het medisch hulpmiddel en in welke concentratie.
  • Als ftalaten worden toegepast moet de functie, het klinisch voordeel (stap 2) en het risico (stap 3) van de toepassing worden beoordeeld
  • Als ftalaten niet worden toegepast moeten potentiele alternatieven worden geïnventariseerd (stap 4), waaruit een selectie wordt gemaakt (stap 5). Van het alternatief moeten eveneens de baten (stap 6) en het risico (stap 7) worden vastgesteld.
  • Tenslotte wordt het gebruik van ftalaten vergeleken met het alternatief, door hun baten (stap 8) en hun risico’s (stap 9) te vergelijken. In de laatste stap, stap 10 wordt de risico-baten balans van de ftalaten en alle mogelijke alternatieven tegen elkaar afgezet.

De conceptrichtlijn wordt momenteel publiekelijk beoordeeld. Hoe de Europese Commissie werkelijk gaat verwachten hoe fabrikanten het gebruik van Zeer Zorgwekkende Stoffen en ftalaten in het bijzonder gaan beheersen is dus nog even afwachten.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: