Spring naar inhoud

Zeer Zorgwekkende Stoffen in medische hulpmiddelen (deel 2)

3 juni 2019

medischehulpmiddelen

In deze blogserie een overzicht van de verschillende stoffen die in medische hulpmiddelen beperkt mogen worden gebruikt. In dit deel gaan we in op het gebruik van biologische stoffen, latex en siliconen. In een voorgaande blog is het gebruik beschreven van Zeer Zorgwekkende Stoffen zoals vastgesteld binnen de REACH verordening (deel 1). In deel 3 van deze blogserie gaan we in op nanomaterialen.

Biologische stoffen

Het zal voor de meeste fabrikanten gemakkelijk zijn om te beslissen of hun product een zogenaamde biologische substantie bevat of niet. Dit zijn ofwel “weefsels van dierlijke oorsprong” of “derivaten van menselijk bloed”. Aangezien dit uitzonderlijke componenten zijn, weet elke fabrikant meestal wel of deze stoffen in het product aanwezig zijn.

Volgens de MDD (93/42/EEG) moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of producten die zijn afgeleid van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel in overeenstemming met Richtlijn 2003/32/EG betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong worden gevolgd. De richtlijn specificeert de vereisten voor deze specifieke productcategorie en is daarom van toepassing naast de MDD. Deze richtlijn is echter in 2012 vervangen door verordening (EU) 722/2012, waarnaar dan ook in de MDR wordt gerefereerd.

Als een medisch hulpmiddel stoffen of derivaten bevat die zijn afgeleid van menselijk bloed (geneesmiddelen of bestanddelen die zijn afgeleid van menselijk bloed of menselijk plasma) zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG, wordt het Europees Geneesmiddelenbureau betrokken bij de beoordelingsprocedure door de aangemelde instantie.

Volgens punt 6.2 van bijlage II van de MDR inzake de structuur van technische documentatie moet relevante informatie worden verstrekt in het geval hulpmiddelen gebruikmaken van “weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of derivaten daarvan”. Er kan echter ook van worden uitgegaan dat sommige autoriteiten (binnenlands of buitenlands) in principe een verklaring verwachten in deze paragraaf of het hulpmiddel dergelijke stoffen niet bevat.

Latex en Silicone

Latex is natuurlijk rubber dat wordt gewonnen van de rubberboom. Vervolgens wordt het verwerkt met gebruik van verschillende chemische additieven tot een materiaal dat gunstige eigenschappen heeft, met name het vermogen om buig-, rek- of pulserende krachten te weerstaan. Al tientallen jaren wordt latex gebruikt in medische hulpmiddelen als tourniquets en als slangen voor hulpmiddelen die worden gebruikt voor vloeistofoverdracht. De pandemie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), die plaatsvond in de jaren tachtig, leidde tot een aanzienlijke toename van de vraag naar latexhandschoenen en condooms. Het toegenomen gebruik van latex tijdens deze periode leidde eveneens tot een toename van meldingen van latexallergieën. Volgens sommige rapporten heeft tussen de 8 en 17 procent van de werknemers in de gezondheidszorg latexallergie. Ook patiënten die herhaaldelijk worden blootgesteld aan bijvoorbeeld latexkatheters, ondervinden nadelige effecten. Bij kinderen met Spina Bifida is gevoeligheid voor latex aangetoond, variërend van 30 tot 41 procent. Dit heeft ertoe geleid dat latex waar mogelijk moet worden vermeden, zelfs als spoorelement als gevolg van contact met latex tijdens de productiewerkzaamheden van het medisch hulpmiddel. In cleanrooms worden daarom geen latexhandschoenen toegelaten. Wanneer het hulpmiddel toch latex bevat, moet dit volgens de FDA regelgeving op de etikettering worden vermeld. In de Europese MDR komt latex alleen als vermelding voor in de UDI database. Wel moeten in overeenstemming met bijlage I 23.4s allergenen in het algemeen in de gebruiksaanwijzing worden vermeld:

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen materialen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit CMR- of hormoonontregelende stoffen die bij de patiënt of de gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;

Siliconen zijn een alternatief voor latex. Het gebruik van siliconen voor medische hulpmiddelen begon in 1946, toen siliconen aan glaswerk werd toegevoegd om de bloedstolling te ontmoedigen. Rond dezelfde tijd implanteerde chirurg F. Lahey een siliconen buis voor kanaalreparatie bij biliaire chirurgie. Siliconen worden wijdverbreid gebruikt, waaronder in o-ringen, stoppers van injectiespuiten, dialyse filters, et cetera. Maar siliconen zijn vooral bekend geworden van borstimplantaten.

Siliconefabrikanten hebben speciaal medisch siliconenmateriaal ontwikkeld dat voldoet aan de veiligheids- en prestatie-eisen van regelgevers. Met behulp van een intern certificeringsproces maken fabrikanten gebruik van een reeks tests die zijn geproduceerd door de United States Pharmacopeia (USP). Elke test certificeert het niveau van biocompatibiliteit voor een bepaald siliconenmateriaal en bepaalt de geschiktheid voor gebruik in medische hulpmiddelen. Maar dan moet je deze geclassificeerde materialen natuurlijk wel toepassen, wat bij het PIP-schandaal niet is gebeurd. Maar zelfs dan ligt het gebruik van siliconen nog onder vuur. Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat siliconen borstimplantaten nanodeeltjes siliconen loslaten, die overal in het lichaam terug te vinden zijn en daar schadelijke effecten kunnen hebben. In de volgende blog gaan we nader in op nanomaterialen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: