Spring naar inhoud

Zeer Zorgwekkende Stoffen in medische hulpmiddelen (deel 3)

4 juni 2019

medischehulpmiddelen

In deze blogserie een overzicht van de verschillende stoffen die in medische hulpmiddelen beperkt mogen worden gebruikt. In dit laatste deel gaan we in op het gebruik van nanomaterialen. In voorgaande blogs is het gebruik beschreven van Zeer Zorgwekkende Stoffen zoals vastgesteld binnen de REACH verordening (deel 1) en biologische stoffen, latex en siliconen (deel 2).

Nanomaterialen in Medische Hulpmiddelen

Gedurende vele jaren wordt de term “nanodeeltjes” veelvuldig als een algemene term voor zeer kleine deeltjes gebruikt in reclame voor met name cosmetische producten. Daarbij worden de nanodeeltjes magische krachten toegedicht. Met nanotechnologie zijn ook medische hulpmiddelen fabrikanten in staat deeltjes te fabriceren die gunstige effecten kunnen hebben op de prestatie van medische hulpmiddelen. Ze worden in coating van implantaten gebruikt om afweer reacties te voorkomen. Nanodeeltjes kunnen heel gericht medicijnen op hun plek in het lichaam brengen waar het nodig is. Paradoxaal genoeg zijn het de unieke eigenschappen die worden gebruikt voor deze functie (bijvoorbeeld hoge oppervlakteactiviteit en het vermogen om celmembranen te passeren) ook die zorgen voor negatieve gevolgen voor de gezondheid. De snelle vooruitgang bij de ontwikkeling en het gebruik van nanomaterialen is nog niet geëvenaard door nanotoxicologisch onderzoek. Nanotoxicologisch onderzoek richt zich op de gezondheidseffecten van zeer kleine onoplosbare deeltjes. Nanotoxicologie gaat ervan uit dat niet alleen de chemische samenstelling van belang is voor de toxicologische effecten, maar ook de deeltjesgrootte. De effecten veranderen met name als deeltjes kleiner worden als 1 micrometer, vandaar dat in de regelgeving wordt gesproken over 1-100 nm deeltjes. Een risicoanalyse blijft echter lastig als er weinig toxicologische kennis beschikbaar is.

Voor het aantonen van overeenstemming van een medisch hulpmiddel met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, moet aan de volgende vereiste worden voldaan:

Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico’s in verband met de grootte en de eigenschappen van deeltjes die in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terechtkomen of kunnen terechtkomen, zo veel mogelijk worden beperkt, tenzij ze alleen met gave huid in contact komen. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar nanomaterialen.

De MDR bevat echter de volgende verklaring:

“Er bestaat wetenschappelijk onzekerheid omtrent de risico’s en voordelen van voor hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen en de rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (4), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om die definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op Unie- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij gebruikmaken van nanodeeltjes waarbij de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de strengste conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.”

Dit staat dan in artikel 2 Definities als volgt:

18) „nanomateriaal”: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm. Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden ook als nanomaterialen beschouwd;

De mogelijke toestanden waarin nanomaterialen te vinden zijn, worden ook in meer detail gedefinieerd:

19) „deeltje”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een minuscuul stukje materie met afgebakende fysieke grenzen;

20) „agglomeraat”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

21) „aggregaat”: voor de definitie van nanomateriaal in punt 18, een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat; Als producten of componenten onder deze definities vallen, moet ook de nieuwe indelingsregel 19 worden toegepast:

Desondanks blijft nanomateriaal een lastig begrip. In het bijzonder gaat het om het beperken van de risico’s als gevolg van de specifieke dimensionele eigenschappen van de deeltjes. Waar hier bewust gebruik van wordt gemaakt, spreekt men van nanotechnologie, wat ook in de medische hulpmiddelen industrie zijn intrede heeft gedaan. Nanomaterialen hebben echter ook de eigenschap om vrij beschikbaar te komen in het lichaam, ook daar waar het niet bedoeld is. Een specifieke risicobeoordeling moet daarom worden uitgevoerd voor elk nanomedisch hulpmiddel.

Na een openbare raadpleging, heeft het wetenschappelijk comité van de EU voor nieuwe gezondheidsrisico’s (SCENIHR) in januari 2015 een rapport uitgebracht over de bepaling van potentiële gezondheidseffecten van nanomaterialen gebruikt in medische hulpmiddelen. Het rapport bepleit een op risico’s gebaseerde benadering door hulpmiddelen te classificeren op basis van invasiviteit (niet-invasief en invasief), vrijheid van de nanodeeltjes (vrij, vast en ingebed) en het potentieel voor vrijgave (onbedoeld vrijgegeven in het lichaam of opzettelijk bedoeld om te worden vrijgelaten). Door middel van MDR bijlage VIII classificatieregel 19 worden hulpmiddelen die nanomaterialen bevatten of daaruit bestaan als volgt ingedeeld:

  • Klasse III als ze een hoog of middelmatig potentieel hebben voor interne blootstelling;
  • Klasse IIb als ze een laag potentieel voor interne blootstelling hebben, en
  • Klasse IIa als ze een onbeduidend potentieel hebben voor interne blootstelling.

Het SCENIHR rapport geeft medische hulpmiddelen met de hoogste potentieel voor vrijgave van nanomaterialen als volgt aan:

  • Hulpmiddelen waarbij het nanomateriaal bedoeld is om te worden vrijgegeven
  • Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit vrije nanomaterialen
  • Hulpmiddelen die vrije nanomaterialen bevatten
  • Hulpmiddelen met nanomaterialen aanwezig als coating op het hulpmiddel afgeven of waarvan ze losraken
  • Chemische afbraak of slijtageprocessen als gevolg van (bio)afbraak van medische hulpmiddelen
  • Nanomaterialen gemalen, gepolijst of gevormd tijdens het gebruik van het hulpmiddel

Het SCENIHR rapport bevat ook richtlijnen over geschikte karakteriseringsmethoden voor nanomaterialen op basis van te analyseren karaktereigenschappen, waaronder: chemische samenstelling, deeltjesgrootte, fysieke vorm en morfologie en oppervlakte eigenschappen. Ook de wijze van lichamelijke blootstelling (invasief of non-invasief) moet worden meegewogen in de risicobeoordeling.

In 2017 is door ISO een technisch rapport uitgegeven voor de biologische evaluatie van nanodeeltjes: ISO/TR 10993-22:2017. De norm pleit voor het stellen van drie fundamentele vragen bij het evalueren van nanomaterialen:

  • Fysieke beschrijving: hoe ziet het eruit?
  • Chemische samenstelling: waar is het van gemaakt?
  • Extrinsieke eigenschappen: hoe reageert het op de omgeving?

Tenslotte heeft de Europese Commissie verordening (EU) 2018/1881 gepubliceerd teneinde in de REACH regelgeving rekening te houden met nanovormen van stoffen.

Meer achtergrondinformatie over nanotechnologie is te vinden op de nanotechnologie website van de BSI, waar ook publiekelijk beschikbare normen gratis zijn te downloaden.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: