Spring naar inhoud

Is de nieuwe MDR nadelig voor patiënten

16 juni 2019

medischehulpmiddelen

Het idee achter de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) is het waarborgen van de gezondheid van patiënten door alleen veilige en effectieve hulpmiddelen op de markt toe te laten. De bewijsvoering die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten aanleveren in hun technische dossiers is enorm toegenomen, met name voor invasieve hulpmiddelen (implantaten en andere hulpmiddelen die in het menselijk lichaam worden toegepast). In het bijzonder zijn de eisen met betrekking tot klinische informatie en gegevens over de biologische veiligheid (zie mijn vorige blog over zeer zorgwekkende stoffen in medische hulpmiddelen) beduidend strikter geworden. Fabrikanten moeten daarom veel meer onderzoek doen om de benodigde gegevens voor de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie te verzamelen. Dit onderzoek kost de fabrikant meer tijd om een nieuw of gewijzigd product op de markt te brengen. Daarnaast is het op dit moment volledig onduidelijk hoe deze gegevens door de aangemelde instanties beoordeeld moeten gaan worden. Richtlijnen hierover zijn niet gepubliceerd. Ook mogen de aangemelde instanties hierover niet aan verwachtingsmanagement voldoen, omdat de Europese Commissie hen in alle toonaarden verbiedt om, in welke vorm dan ook, advies te geven. Dus geen white papers te verwachten van die kant.

Fabrikanten zitten dus in een situatie dat meer investeringen nodig zijn om een medisch hulpmiddel toegelaten te krijgen op de Europese markt, waarbij de succesgraad van die investeringen onvoorspelbaar is. Bij het ontwikkelen van nieuwe producten wordt echter niet alleen naar de Europese markt gekeken, maar ook naar andere markten. Als onderdeel van het ontwerpplan wordt een regulatory strategy opgezet waarin wordt bepaald op welke markten het product zal worden geregistreerd en in welke volgorde. Europa stak hier in het MDD tijdperk gunstig af: duidelijke regelgeving, waarbij klinische informatie vaak in de post-market fase (dus na registratie op basis van de eerste gebruikerservaringen) verzameld mocht worden. Europa had hierdoor vaak als eerste beschikking over nieuwe producten, niet alleen van Europese fabrikanten, maar ook van Amerikaanse. Een Amerikaanse topambtenaar zei hierover: Europeanen zijn de “proefkonijnen” voor onze markt. Deze karakterisering van de regelgeving werd toentertijd krachtig afgewezen door de Europe Commissie. Maar de Europese Commissie heeft wel de regelgeving aangescherpt, waarmee dit tijdperk voorbij is. Sterker nog, met de MDR lijkt het omgekeerde te gaan gebeuren. Een registratie door de FDA ten behoeve van de Amerikaanse markt is betrouwbaarder en sneller en dus komen nieuwe producten eerst op de Amerikaanse markt.

Naast zijn beveiligende werking, heeft striktere regelgeving dus ook een schaduwzijde. Het duurt langer voordat een innovatief hulpmiddel op de markt komt. Daarbij zitten hulpmiddelen waar een grote behoefte aan bestaat omdat de bestaande alternatieve behandelingen niet de veilige of effectieve oplossing bieden die de zorg voor patiënten vraagt. De vertraging door het langere registratietraject is daarin een bescheiden factor. De grootste vertraging zal ontstaan doordat de Europese patiënten achteraan moeten sluiten bij de Amerikanen, Chinezen, Brazilianen, Australiërs, et cetera, wat betreft de registratie. Alleen de Canadezen zijn nog zuurder uit, omdat hun overheid een audit volgens het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) principe heeft geëist. De kosten voor dit programma zijn zo hoog, dat veel fabrikanten het registreren van hun hulpmiddel op de Canadese markt zijn gestopt.

Dat brengt mij bij het stoppen van bestaande registraties. Ook dat zal gebeuren. Op dit moment zijn er rond de 550.000 hulpmiddelen in Europa geregistreerd. Al deze producten moeten opnieuw worden beoordeeld tegen de striktere MDR. Dat betekent dat ook voor deze producten mogelijk meer onderzoek gedaan moet worden om te bewijzen dat het product aan de veiligheids- en prestatie-eisen voldoet. Dat terwijl het product al jaren op de markt is en geen noemenswaardige klachten geeft. De media wil het publiek laten geloven dat het merendeel van de fabrikanten van medische hulpmiddelen boeven zijn en dat elk implantaat een tijdbom is. Maar dat is helemaal niet op feiten berust. Ja, er zijn voorbeelden te vinden van producten en gedragingen van fabrikanten waarover wij ons zorgen moeten maken. Maar de producten die de media als voorbeeld gebruiken zijn niet representatief voor alle 550.000 producten die op de Europese markt beschikbaar zijn, integendeel. Ook is niet elke fabrikant een Jean-Claude Mas, de frauduleuze oprichter van Poly Implant Prothèse (PIP). Zelfs de multinationals die met een onveilig product als graaiers en charlatans met hun mooie credo’s worden weggezet, hebben naast het onveilige product een meervoud aan producten die patiënten veel verlichting bieden en soms zelfs levensreddend zijn. Striktere regelgeving was dus niet nodig voor het grote deel van de medische hulpmiddelen die inherent veilig blijken te zijn en waarin de MDD regels voldoende waarborging boden van deze veiligheid. De vele goeden moeten dus lijden onder de paar slechten. De goeden zijn vaak de kleine MKB-ers die veel dichter op hun product en hun eindgebruikers staan. Hun directie is nog niet overgenomen door investeerders die meer naar de winst- en groeicijfers kijken dan naar de patiënt en zorgverlener die zij een oplossing bieden. Alleen lijken nu juist deze MKB-ers het niet meer te kunnen opbrengen om de MDR regels na te leven. Dat gaat tot afname leiden van het aantal succesvolle medische hulpmiddelen dat beschikbaar is op de markt.

Natuurlijk moet ook gezegd worden dat veel producten van de markt zullen worden gehaald waarbij een investering in de technische documentatie niet rendabel is omdat het product niet voldoende marktwaarde meer heeft. Vooral in oude producten zal veel geïnvesteerd moeten worden om de technische documentatie aan te vullen met het benodigde bewijs. Een deel van deze producten is achterhaald en betere alternatieven zijn en blijven beschikbaar op de markt. Dat kan worden gezien als een mooie schoonmaakactie. Maar dat wil niet zeggen dat alle oude producten geen waarde meer hebben. Het verlies van een aantal producten zal schade opleveren voor patiënten die van dit product afhankelijk zijn. In het algemeen zijn de oudere producten ook de wat goedkopere producten. De gemiddelde prijs van een hulpmiddel zal hierdoor dus toenemen. Ook de extra investeringen in onderzoek moeten natuurlijk terugverdiend worden. Nu zal iedereen roepen dat die multinationals toch al teveel verdienen aan hun producten, maar bij de vele MKB-ers is het vaak financieel heel krap. Het financiële risico voor start-ups wordt enorm vergroot en de kans is groter dat het succes van goede innovatieve hulpmiddelen in een lege geldkist zal worden gesmoord.

De nieuwe Europese regelgeving is in 2017 gepubliceerd en zal op 26 mei 2020 van kracht worden. Tot die tijd hebben fabrikanten de tijd om de technische documentatie en hun kwaliteitssysteem op orde te brengen. Maar veel fabrikanten zijn nog niet ver gevorderd. Dat heeft een aantal redenen: eerst moest ISO 13485:2016 ook nog even worden ingevoerd, er is groot gebrek aan RA officers die voldoende kennis hebben van alle (nieuwe) regelgevingseisen (want niet alleen in Europa zijn er veranderingen), en er zijn nog geen richtlijnen opgesteld die de RA officers ondersteunen en stimuleren bij het invoeren van de nieuwe MDR eisen. De Europese commissie geeft nog steeds aan dat de invoering van de MDR op 26 mei 2020 haalbaar is. Misschien voor hun wel, maar niet meer voor veel fabrikanten. Wanneer je als fabrikant nu nog op geen enkele manier begonnen bent met het invoeren van MDR, dan ga je het niet meer redden. Zeker niet als je een hulpmiddel hebt dat in de hogere risicoklassen (IIb en III) valt. Ik ken genoeg bedrijven die in deze situatie zitten. Vaak zijn dit bedrijven die ook op andere manieren economische problemen hebben. Multinationals hebben het financiële vermogen en voldoende kennis in huis om aan de strikte regelgeving te voldoen. Maar de medische technologie sector bestaat in verhouding uit veel meer MKB bedrijven, waar het aantal medewerkers vaak niet eens de 10 overstijgt. Vaak zijn het ook nog start-ups die hun eerste schreden zetten op deze complexe markt. Heb daar maar eens voldoende kennis van klinische evaluatie, biocompatibiliteit van verschillende substanties, post-market surveillance, vigilantie, et cetera. Ik kom dat zelden tegen. Dat werd ook bevestigd tijdens de Springboard bijeenkomst van afgelopen vrijdag, waarin MKB bedrijven hun zorgen uitten over de kennis die zij beschikbaar kunnen hebben. En dan moet je ook nog een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon aanstellen en de marktdeelnemers in je distributieketen beheersen.

Juist dat soort bedrijfjes hebben belang bij duidelijkheid door middel van richtlijnen. Ik vind het onbegrijpelijk dat een overheid kan stellen dat invoering van de MDR op 26 mei 2020 haalbaar is, terwijl zij op geen enkele wijze duidelijkheid biedt aan dit soort bedrijven, en aangemelde instanties op de huid zitten om elke vorm van advies voor dit soort bedrijven na te laten. Daarbij is het nog maar de vraag hoeveel aangemelde instanties overblijven voor het vele extra werk dat er ligt. Er zijn op dit moment veel meer aangemelde instanties gestopt, dan dat er door de Europese Commissie zijn erkend (2 stuks, waarvan 1 in het Verenigd Koninkrijk). Pas als die aangemelde instanties zijn erkend, kunnen zij aan de slag om technische documentatie te beoordelen tegen de nieuwe eisen. Een aantal daarvan moet voor 26 mei 2020 zijn beoordeeld, omdat het hulpmiddel (met name in-vitro diagnostische hulpmiddelen) na deze datum in een hogere risicoklasse valt. Het hulpmiddel mag dan niet onder de oude MDD regels op de markt worden geplaatst, omdat de registratie per 26 mei 2020 vervalt. Ondertussen zijn er veel fabrikanten die nog een wijziging aan hun product willen doorvoeren en dit het liefst doen onder de huidige MDD regelgeving. Maar daar hebben de aangemelde instanties nauwelijks meer tijd voor nu hun erkenning zo op zich laat wachten. Heeft de fabrikant de beoordeling van de wijziging nu nog niet ingepland bij de aangemelde instantie, kom dan maar na mei 2020 weer eens terug met technische documentatie die op alle fronten voldoet aan de MDR. Met andere woorden, productverbeteringen moeten op dit moment door fabrikanten worden uitgesteld, omdat aangemelde instantie ze niet meer kunnen beoordelen. Dit staat natuurlijk haaks op het belang van patiënten.

De roep aan de Europese Commissie om ook oog te hebben voor de negatieve gevolgen van de MDR wordt steeds luider. Ten eerste om snelle voortgang te maken met het publiceren van richtlijnen ter ondersteuning aan fabrikanten. Ten tweede om snelle voortgang te maken met het erkennen van aangemelde instanties. Ten derde om coulance te bieden voor hulpmiddelen die van belang zijn voor patiënten en die historisch bewezen veilig zijn. Coulance die verder reikt dan de soft implementatie mogelijkheden die de MDR nu biedt. Ten vierde om voortgang te maken met de gemeenschappelijke specificaties die duidelijkheid bieden voor de benodigde technische documentatie voor specifieke groepen medische hulpmiddelen.

Op 15 april schreef MedTech Europe al een open brief aan de Europese Commissie om aandacht te vragen voor de knelpunten. Zelfs sommige Europese lidstaten beginnen zich ook zorgen te maken. De Duitsers en de Ieren vestigden de aandacht op het knelpunt van de beschikbaarheid van aangemelde instanties tijdens de zitting van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken op 14 juni 2019.

En om nog even terug te komen op de Springboard bijeenkomst van afgelopen vrijdag, ook medische hulpmiddelen bedrijven zullen oplossingen moeten zoeken voor hun gebrek aan kennis om overeenstemming met de MDR regels te bereiken. Meer kennisdeling en samenwerking tussen MKB bedrijven lijkt daarin een noodzakelijke overlevingsstrategie. Als meer MKB bedrijven hierin een oplossing zien en kennisdeling willen opstarten, dan hoor ik dat graag en kunnen we de mogelijkheden van bestaande samenwerkingsverbanden als Springboard, MedTech Park Emmen en de Health Hub Roden onderzoeken.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: