Spring naar inhoud

Harmonisatie van normen onder MDR/IVDR

14 juli 2019

normen

De Europese Commissie (EC) heeft het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) verzocht herzieningen van bestaande normen op te stellen en nieuwe normen te creëren ter ondersteuning van de EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en de in-vitrodiagnostiek (MDR) / IVDR).

De geharmoniseerde normen moeten worden herzien om rekening te houden met de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 en de noodzaak om de overeenstemming tussen de verordeningen en de normatieve technische specificaties te specificeren.

Het ontwerp-normalisatieverzoek heeft een deadline voor feedback op 25 juli en voor elk van de verordeningen presenteert de EC twee lijsten van bestaande normen die moeten worden herzien en twee lijsten voor de ontwikkeling van nieuwe normen.

De normen behandelen vereisten voor regelgevingsdoeleinden met betrekking tot productontwikkelingsprocessen, waaronder sterilisatie, biologische evaluatie, verpakking, aseptische verwerking, klinisch onderzoek en labeling.

Bijlage I bij het ontwerp-normalisatieverzoek somt 57 bestaande normen op die moeten worden herzien ter ondersteuning van MDR, terwijl bijlage II 39 bestaande normen ter ondersteuning van IVDR bevat. In beide bijlagen worden zes en vier normen genoemd die moeten worden opgesteld ter ondersteuning van respectievelijk MDR en IVDR.

Voor de meeste normen is de deadline voor normalisatie vastgesteld op 27 mei 2024, een dag na de toepassing van IVDR. Voor een beperkt aantal normen valt de deadline samen met de toepassing van de MDR op 26 mei 2020. Hieronder vallen EN ISO 13485: 2016 / AC: 2018, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:2016 en EN ISO 14155:2011+AC:2011. De herziening van ISO 14971 en ISO 14155 zijn momenteel in ontwikkeling en worden mogelijk afgerond voordat harmonisatie van de voorgaande versie zal hebben plaatsgevonden. De normcommissie voor ISO 14971 heeft reeds aangegeven dat de nieuwe versie van de norm niet volledig in overeenstemming zal worden gebracht met de Europese wetgeving, omdat andere internationale wetgeving dit niet toelaat. Een beschrijving van discrepanties in de Z-bijlagen zal dus noodzakelijk blijven. Voor enkele belangrijke normen komt de harmonisatie veel te laat. De EN 60601-serie met betrekking tot elementaire veiligheid en essentiële prestaties van medische apparatuur moet bijvoorbeeld worden goedgekeurd op 27 mei 2024, vier jaar na de datum van toepassing van de MDR op 26/5/2020.

De EC zegt dat haar besluit betrekking moet hebben op “horizontale normen die beantwoorden aan de behoeften van de meest uiteenlopende actoren van de markt” en “een latere aanpassing mogelijk maken van semi-horizontale en hulpmiddel specifieke normen die kunnen voortvloeien uit of een aanvulling vormen op de horizontale normen.”  Maar “in de toekomst kunnen ook aanvullende systeem- of processtandaarden nodig zijn”, voegt de EC eraan toe.

CEN en de CENELEC hebben één maand vanaf de dag van ontvangst van het EC-ontwerp voor standaardisatieverzoek om het te accepteren. In bijlage III worden de algemene en specifieke vereisten uiteengezet die CEN en CENELEC moeten volgen om de werkzaamheden aan de normen binnen de gestelde termijnen te voltooien. Er moet ook een nieuw werkprogramma voor CEN- CENELEC aan de EC worden voorgelegd.

Het besluit van de EC werd lang verwacht door de industrie. Het niet beschikbaar zijn van MDR/IVDR geharmoniseerde normen verhindert fabrikanten om normen toe te passen om overeenstemming met de algemene eisen voor veiligheid en prestatie zoals vastgelegd in de MDR en IVDR te claimen, rekening houdend met de algemeen erkende state-of-the-art. Het is mogelijk dat state-of-the-art niet in overweging wordt genomen bij de conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties als fabrikanten de editie van een norm zouden toepassen die wordt vermeld in de huidige bijlagen I of II.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: