Spring naar inhoud

Europese implantaatkaart

17 augustus 2019

medischehulpmiddelen

Als onderdeel van de MDR vereisten voor transparantie van informatie met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt in Europa EUDAMED, de Europese Database Medische hulpmiddelen, geïntroduceerd. Een elektronisch systeem gebaseerd op een unieke hulpmiddel identificatie (UDI). Gelijktijdig komt de MDR met de verplichting van een implantaatkaart. Nee, geen chipkaart, of magneetkaart, gewoon een ouderwetse handgeschreven papieren kaart.

De FDA heeft in de jaren 90 reeds een lijst van 23 traceerbare implanteerbare hulpmiddelen vastgesteld. Dit leverde grote logistieke uitdagingen op voor iedereen in de toeleveringsketen, van de fabrikant tot de kliniek. Destijds, na een reeks spraakmakende voorbeelden van mislukkingen van implanteerbare hartkleppen en pacemaker leads, was traceerbaarheid een hot politiek probleem. Bij het Amerikaanse systeem meldt de zorgaanbieder een implantatie bij de fabrikant.

Waarom is nauwkeurig volgen zo belangrijk? Voor fabrikanten is het belangrijk om zo gericht mogelijk maatregelen te kunnen treffen in geval van vermoeden van defecte implantaten. Zijn er problemen met bepaalde implantaten (een specifiek model of serienummer), dan moeten de specifieke dragers zo snel mogelijk geïdentificeerd en gecontacteerd kunnen worden. De gevolgen van het niet kunnen identificeren of een verkeerde identificatie en beslissing om een risicovolle explantatie uit te voeren, kunnen catastrofaal zijn voor de patiënt. Ook overheden willen deze mogelijkheid hebben in geval de fabrikant in gebreke blijft.

Echter, in tegenstelling tot het Amerikaanse model, is de zorgaanbieder hier niet verplicht de fabrikant te informeren over een implantatie. In Nederland moeten implantaties met bepaalde hulpmiddelen (zie inclusielijst Nictiz) wel worden geregistreerd in het Landelijke Implantaten Register (LIR). Hierdoor krijgt de overheid mogelijkheden, waarvan je eigenlijk wilt dat ook fabrikanten, vanwege hun verantwoordelijkheid voor geïmplanteerde hulpmiddelen, over beschikken. De verplichting voor zorgaanbieders om implantaten in het LIR te registreren staat in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Daarnaast zijn zorgverleners verplicht bepaalde informatie te verstrekken en vast te leggen. Het gaat bij elkaar om:

  • het vastleggen van implantaatgegevens in het dossier van de betrokken patiënt. Dit moeten zij doen op een manier dat ze het implantaat snel kunnen herleiden tot de patiënt;
  • het schriftelijk verstrekken van deze implantaatgegevens aan de patiënt;

Dat laatste kan dus middels de implantaatkaart, die met de komst van de MDR verplicht wordt gesteld.

Ervaringen uit de praktijk met de registratie bij zorgaanbieders in Amerika heeft geleerd dat:

  • Nauwkeurige traceerbaarheid automatisering vereist om de jammerlijk onnauwkeurige registratie te voorkomen die inherent is aan de op papier gebaseerde systemen.
  • Kwaliteitssystemen van zorgaanbieders moeten centraal staan om de discipline te waarborgen die nodig is om de nodige registraties te creëren en bij te houden om up-to-date tracking te waarborgen.

ISO 16054:2019 Chirurgische implantaten – Minimale gegevenskaarten voor chirurgische implantaten beschrijft de minimale dataset om tracking te bereiken. ISO 16054 vereist dat bij elke stap in de keten de identiteit en het adres van de fabrikant, de implantaatbeschrijving, het catalogusnummer en het serienummer of partijnummer worden vastgelegd. De voorgaande versie ISO 16054:2000 sloeg niet aan bij de zorgverleners. Ziekenhuizen waren vooral afhankelijk van papieren dossiers en kwaliteitssystemen in ziekenhuizen waren niet effectief. Nu hebben we bij de meeste stappen van de toeleveringsketen kwaliteitssystemen geïmplementeerd, een elektronisch medisch dossier, toenemende standaardisatie van de onderliggende processen inclusief barcodes en RFID-tagging en nu is er een consensus over de inhoud van de UDI-gegevens set. Het lijkt er dus op dat na 25 jaar of meer proberen, de internationale consensus en de geautomatiseerde tools eindelijk zijn gearriveerd om tracking te bereiken.

Dat maakt het des te bizar dat de Europeanen te midden van al deze automatisering en elektronisch archiveren implantaatkaarten overwegen. Een van de lessen uit het verleden was dat implantaatkaarten tijdverspilling zijn. Patiënten verliezen vaak kort na de operatie hun implantaatkaart (als ze überhaupt aan de patiënt worden meegegeven). De patiënt is immers aan het herstellen van een grote operatie en heeft meer zorgen dan dat kleine kaartje zorgvuldig op te bergen. Voor de patiënten is het wel belangrijk te weten welk implantaat zij dragen, zodat zij eventueel een andere zorgaanbieder hierover nauwkeurig kunnen informeren, bijvoorbeeld t.b.v. nazorg, in geval van aanvullende of overige behandelingen of ongevallen. Patiënten kunnen met de informatie op de implantaatkaart ook informatie betreffende het hulpmiddel en de fabrikant opvragen in EUDAMED of klachten met implantaten melden. In Nederland kunnen patiënten bijvoorbeeld zelf een klacht melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Patiënten krijgen tenslotte via de implantaatkaart aanvullende informatie over het implantaat waaronder:

  • waarschuwingen bij gebruik van het hulpmiddel en voorzorgsmaatregelen;
  • de verwachte levensduur van het hulpmiddel;
  • het veilig gebruik van het hulpmiddel door de patiënt.

De Medical Device Coordination Group heeft recentelijk richtlijn MDCG 2019-8 uitgegeven met aanwijzingen voor implantaatkaarten. Bijzonder hierbij is dat de MDR vereist dat de bovengenoemde aanvullende informatie alleen hoeft te worden verstrekt door middel van vermelding van de betreffende website van de fabrikant, waarop deze informatie is terug te vinden. Hierbij dan toch wat digitalisering. Ook in Australië worden implantaatkaarten ingevoerd. Volgens de TGA richtlijn Medical device patient information leaflets and implant cards Requirements for new and on-market implantable medical devices is ook vermelding van de website vereist. Meer informatie moet in een patiënten brochure worden opgenomen. Een dergelijke brochure wordt ook door de MDCG aanbevolen, maar dan ten behoeve van de invulinstructies voor de implantaatkaart en een verklaring van de gebruikte symbolen. De MDCG geeft suggesties voor te gebruiken symbolen, de TGA geeft geen voorbeelden, maar laat het gebruik van symbolen wel toe.

De MDCG doet ook wat ingewikkeld over het gebruik van stickers voor het op maat maken van de implantaatkaart. Veel fabrikanten hebben voor de Amerikaanse markt al implantaatkaarten ontwikkeld. Goed gebruik is om bij de product labels een peel-off sticker te leveren die op de implantaatkaart geplakt kan worden. Deze sticker omvat de vereiste informatie met betrekking tot het specifieke hulpmiddel (naam, model, serienummer, UDI). Met deze ene sticker kan dus een generieke implantaatkaart worden ontworpen voor alle producten of een specifieke productgroep die door de fabrikant op de markt worden gebracht. De MDCG richtlijn prefereert dat een sticker alleen de type omschrijving omvat, of dat er meerdere stickers worden geleverd voor elk informatietype (model omschrijving, UDI, serienummer, fabrikant naam, adres en website. In beide gevallen een zeer omslachtige werkwijze. Met alleen de type omschrijving op de sticker kan de implantaatkaart niet generiek worden ontworpen, wat voor het verpakkingsproces een risico van verwisseling introduceert. Losse stickers is natuurlijk ook erg onpraktisch, waarbij de fabrikant zijn naam, adres en website generieke informatie is en niet via een sticker hoeft te worden aangebracht. Mijn advies zou zijn om de richtlijn hierin maar richtlijn te laten zijn en alle informatie op 1 enkele sticker aan te brengen.

De Europese MDR vereist ook dat de zorgverlener kenbaar wordt gemaakt op de implantaatkaart. Amerika en Australië kennen deze vereiste niet. De TGA richtlijn geeft wel het advies dat de fabrikant voor deze informatie ruimte reserveert op de implantaatkaart. De MDCG richtlijn interpreteert artikel 18.2 van de MDR ook zodanig dat de patiënt moet worden geïdentificeerd op de implantaatkaart. De verwoording in MDR artikel 18.2 is hierin niet helemaal helder, waardoor ik mij afvraag of dit de werkelijke intentie van de MDR was. Het toevoegen van de patiënt identificatie levert geen toegevoegde waarde voor de gebruiker van de kaart (de patiënt weet wel wie hij/zij is) en bij verlies van de kaart is vertrouwelijke medische informatie direct te koppelen aan de persoon. Ik zou hierover graag nog enige duidelijkheid zien, omdat ik goede redenen zie om de richtlijn niet direct te volgen en in lijn met de Amerikaanse en Australische richtlijnen deze informatie weg te laten.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: