AAMI TIR 102:2019 – vergelijking tussen ISO 13485 en 21CFR820

Zojuist gepubliceerd: AAMI TIR102:2019 – U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems. Dit technisch rapport is een officieel erkend hulpmiddel om de vereisten van de Amerikaanse 21CFR820 Quality Systems Regulation te relateren aan de ISO 13485:2016 vereisten. De verwijzing is bidirectioneel om te helpen bij het over en weer identificeren van de regelgevingseisen. Bovendien zal het technisch rapport helpen bij de voorbereiding op de FDA voorgestelde hamonisatie van de 21CFR820 met ISO 13485. Deze harmonistaie is later in 2019 gepland.