Spring naar inhoud

Europese Commissie ontvangt definitieve richtlijnen voor beoordeling van ftalaten in medische hulpmiddelen

15 september 2019

normen

Op 9 september 2019 heeft de Europese Commissie aangekondigd dat zij de definitieve versie van de richtsnoeren betreffende baten-risicobeoordelingen betreffende de aanwezigheid van ftalaten in bepaalde medische hulpmiddelen heeft ontvangen van het Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risk (SCHEER). De Europese Commissie had SCHEER verzocht om richtsnoeren te verstrekken met betrekking tot ftalaten die in medische hulpmiddelen worden gebruikt en die kankerverwekkende, mutagene, reproductietoxische (CMR) of hormoonontregelende (ED) eigenschappen hebben. De richtlijnen zijn nu verfijnd na een periode van openbare raadpleging en een hoorzitting waarin feedback werd ontvangen over de ontwerprichtsnoeren. Ze zijn bedoeld om te worden gebruikt door de relevante belanghebbenden, zoals fabrikanten, aangemelde instanties en regelgevende instanties.

De Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR) introduceert nieuwe essentiële vereisten voor ftalaten, die op grote schaal worden gebruikt in medische hulpmiddelen als weekmakers voor bepaalde soorten plastic. Omdat echter de interactie tussen ftalaten en polymeren zwak kan zijn, kunnen ze worden afgegeven aan het menselijk lichaam. De richtsnoeren geven aan dat het gebruik van CMR/ED ftalaten in bepaalde soorten medische hulpmiddelen boven een concentratie van 0,1% op gewichtsbasis (w/w) onder bepaalde omstandigheden kan worden toegestaan. De betreffende hulpmiddelen zijn hulpmiddelen die:

  • invasief zijn en in direct contact komen met het menselijk lichaam,
  • (her)toedienen van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, waaronder gassen, of
  • dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, vervoeren of opslaan om aan het lichaam te (her)toedienen.

Die omstandigheden waaronder het gebruik van CMR/ED ftalaten kan worden toegestaan omvatten een positieve risico-batenbeoordeling die onder meer rekening houdt met de risico’s van alternatieven voor ftalaten en hun belang voor de functionaliteit van het hulpmiddel.

De richtlijnen schetsen vervolgens een kader voor het uitvoeren van een dergelijke risico-batenbeoordeling:

  • Hoe mogelijke alternatieve stoffen, materialen, ontwerpen of medische behandelingen te beoordelen.
  • De wijze en duur van de blootstelling aan de ftalaten.
  • De gronden waarop CMR- of ED-ftalaten functioneel noodzakelijk zijn.
  • Hoe een batenanalyse uit te voeren die zowel materiële als klinische voordelen op de juiste wijze erkent.
  • Methoden voor risico-batenbeoordeling gebaseerd op het juiste type en de juiste hoeveelheid gegevens zodat ze een robuuste analyse opleveren.
  • Het belang van het uitvoeren en toepassen van de resultaten van de onzekerheidsanalyse bij het overwegen van de definitieve conclusies van de risico-batenbeoordeling.

SCHEER merkt op dat het via het raadplegingsproces kennis heeft gekregen van verschillende alternatieve methoden voor het uitvoeren van een risico-batenbeoordeling van het gebruik van ftalaten in medische hulpmiddelen. De geschiktheid van veel van die methoden werden echter niet door bewijs ondersteund. SCHEER dringt daarom aan op naleving van de voorgeschreven methoden omdat die wel op de juiste wijze zijn onderbouwd.

Bovendien is er een aanzienlijk gebrek aan gegevens voor mogelijke alternatieven voor medische hulpmiddelen. Gezien de bekende risico’s van ftalaten worden fabrikanten daarom aangemoedigd om meer informatie te verzamelen over het gebruik van alternatieven voor CMR / ED-ftalaten in medische hulpmiddelen.

Tenslotte beveelt SCHEER aan de richtlijnen binnen drie jaar te herzien.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: