Spring naar inhoud

Vier nieuwe FDA richtlijnen verduidelijken 510(k) routes

16 september 2019

normen

De FDA is gericht op het verbeteren van de efficiëntie van haar 510(k) beoordelingsproces. De 510(k) beoordelingsroute is de wijze waarop de meeste marktautorisaties van medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Het traject wordt gebruikt voor hulpmiddelen met een laag tot middelgroot risico die substantieel gelijkwaardig zijn aan een hulpmiddel dat al op de markt bekend staat als een voorloper. In dat kader heeft de FDA op vrijdag 13 september vier nieuwe of bijgewerkte richtlijnen gepubliceerd. De documenten

De FDA zei dat de gecombineerde documenten middelen kunnen besparen voor zowel het agentschap als de industrie, zonder de wettelijke criteria voor substantiële gelijkwaardigheid te wijzigen.

Special 510(k) Program

Het Special 510(k) Program, ingesteld in 1998, wordt gebruikt door bedrijven die hun medisch hulpmiddel willen wijzigen. Het is bedoeld voor goed gedefinieerde ontwerpwijzigingen waarbij procedures voor ontwerpcontrole gegevens opleveren die de basis vormen voor het aantonen van substantiële gelijkwaardigheid.

De FDA’s leidraad verduidelijkt de soorten technologische ontwerpwijzigingen die geschikt zijn om te worden beoordeeld als Special 510(k)s. De focus ligt op de vraag of methoden om de veranderingen te evalueren, goed zijn ingeburgerd en of de resultaten voldoende kunnen worden beoordeeld in een samenvatting van de ontwerpwijziging of in een risicoanalyseformat. Deze aanpak laat toe dat veranderingen worden aangebracht in de indicatie voor gebruik of de labeling, die van invloed zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel of dat veranderingen worden aangebracht in de fundamentele technologie van het hulpmiddel. In de oude beoordelingssystematiek werden dergelijke wijzigingen routinematig doorverwezen naar de Traditional 510(k) route. Nu zullen deze wijzigingen als ze kunnen worden beoordeeld aan de hand van algemeen geaccepteerde methoden om de verandering te evalueren, worden beoordeeld via de 510(k) route. Algemeen geaccepteerde methoden kunnen bestaan uit methoden vastgelegd in door FDA erkende productnormen en –standaarden. Maar ook methoden die bij voorgaande beoordelingen door FDA zijn geaccepteerd als geschikte methode om de veiligheid en de prestatie van het hulpmiddel te beoordelen, kunnen door de FDA worden toegelaten voor een Special 510(k) beoordeling.

Abbreviated 510(k) Program

In navolging van de inspanningen om het programma Abbreviated 510(k) in april 2018 verder uit te breiden, publiceert de CDRH een 7-pagina’s tellende leidraad die de inhoud van Abbreviated 510(k) van de richtlijn “The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications” van maart 1998 vervangt.

Het Abbreviated 510(k) Program is een alternatieve beoordelingsroute waarbij de indiening gebruik maakt van overeenstemming met:

  • FDA productspecifieke richtlijnen;
  • Speciale beheersmaatregelen voor een specifiek type hulpmiddel, hetzij in een specifieke classificatieregelgeving of een speciaal document met beheersrichtlijnen en/of
  • Vrijwillige consensusstandaarden.

De FDA publiceert reeds productspecifieke richtlijnen die aanbevelingen geven voor de industrie voor het ontwerpen en testen van bepaalde medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met de gemeenschappelijke specificaties die in Europa zullen worden vastgesteld. Ook het gebruik van door de FDA erkende industrienormen voor specifieke medische hulpmiddelen of productgroepen kan worden gebruikt voor toelating tot het Abbreviated 510(k) Program. De fabrikant kan een samenvattingsrapport opstellen om in het kort de resultaten te beschrijven van de aanbevolen ontwerptesten die zijn uitgevoerd om de beoordeling te ondersteunen. Het indieningsrapport geeft een samenvatting van de beschrijving van het hulpmiddel, de ontwerpvereisten van de fabrikant, informatie over risicobeheer en een beschrijving van testmethoden die zijn gebruikt om prestatiekenmerken vast te stellen.

Refuse to accept policy for 510(k)s

Het bijgewerkte document “Refuse to accept policy for 510(k)s” verklaart de procedures en criteria die de FDA van plan is te gebruiken om te bepalen of een 510(k) kennisgeving voor het in de handel brengen van een gewijzigd medisch hulpmiddel voldoet aan minimale aanvaardbaarheidseisen voor een inhoudelijke beoordeling. Omdat de FDA heeft ingestemd met prestatiedoelen op basis van de tijdigheid van beoordelingen, heeft de FDA een vroege beoordeling ingesteld om de indiener binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de indiening te informeren of het verzoek administratief volledig is. Het is een maar liefst 103 pagina’s tellend document, maar het merendeel bestaat uit checklists in bijlagen, die de noodzakelijke elementen en inhoud van een volledige inzending van een 510(k) verduidelijken. Aan de hand van specifieke acceptatiecriteria kan de FDA eventuele ontbrekende elementen identificeren. Maar een fabrikant kan de checklist natuurlijk ook toepassen in haar zelfcontrole voordat de 510(k) ter beoordeling wordt ingediend.

Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

De richtlijn “Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s” is bijgewerkt om overeenstemming te bereiken met de wijzigingen in het Special 510(k) Program. Het beschrijft hoe een document voor een traditionele of verkorte 510(k) indiening kan worden opgemaakt. Het biedt een algemeen kader voor het formaat en de inhoud.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: