Spring naar inhoud

Nieuwe MDCG-richtlijn: Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties

8 oktober 2019

normen

Op 26 september 2019 heeft de Europese Commissie een nieuwe richtsnoer van de Medical Device Coordination Group (MDCG 2019-9) gepubliceerd met betrekking tot de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP). Dit document is bedoeld voor fabrikanten en aangemelde instanties en biedt richtlijnen voor de presentatie, inhoud en validatie van de SSCP onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR) die op 26 mei 2020 in werking treedt.

Artikel 32 van de MDR bepaalt dat voor implanteerbare hulpmiddelen en voor Klasse III-hulpmiddelen, anders dan op maat gemaakte of onderzoekshulpmiddelen, fabrikanten een SSCP moeten opstellen. Eenmaal opgesteld, wordt de SSCP gevalideerd door de aangemelde instantie, die het vervolgens voor het publiek beschikbaar stelt via de Europese database over medische hulpmiddelen (Eudamed).

De SSCP moet op een duidelijke manier worden geschreven en op een georganiseerde, consistente en ondubbelzinnige manier worden gepresenteerd. Artikel 32, lid 2, van de MDR voorziet in de verschillende elementen die in de SSCP moeten voorkomen. Het richtsnoer biedt richtlijnen voor de inhoud van elk van de vereiste secties van het SSCP-document. Het richtsnoer bevat ook een sjabloon voor de SSCP.

De SSCP moet altijd een specifiek gedeelte hebben voor beoogde gebruikers / zorgverleners en, indien relevant, een tweede gedeelte voor patiënten. Voor zorgverleners zal de SSCP ook een objectieve en evenwichtige samenvatting geven van de klinische evaluatie van alle beschikbare klinische gegevens met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie. Het maakt daarbij niet uit of de informatie nu gunstig, ongunstig en / of niet overtuigend is. Alle beschikbare informatie moet in de samenvatting worden meegenomen. Ook de bron van de data moet worden verduidelijkt om de gegevens op waarde te kunnen schatten. Als gegevens afkomstig zijn van rapportage van bijwerkingen, dan moet de fabrikant rekening houden met onderrapportage bij het inschatten van de restrisico’s. In de SSCP moet ook worden verduidelijkt of klinische gegevens proactief zijn verkregen, bijvoorbeeld uit een klinische studie met het hulpmiddel zelf, of dat de gegevens afkomstig zijn uit wetenschappelijke literatuur.

De SSCP moet patiënten informeren over eventuele restrisico’s en de ongewenste bijwerkingen van het hulpmiddel. In het richtsnoer wordt opgemerkt dat de SSCP informatie moet bevatten over ten minste dezelfde restrisico’s en ongewenste bijwerkingen als opgenomen in de gebruiksaanwijzing. De richtlijn waarschuwt dat de SSCP niet bedoeld is om algemeen advies te geven over de diagnose of behandeling van bepaalde medische aandoeningen, of als vervanging van de gebruiksinstructies als het hoofddocument om veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen. De SSCP mag ook niet de verplichte informatie op implantaatkaarten vervangen.

De SSCP moet de informatie op een passende wijze verstrekken, rekening houdend met de verschillende kennisniveaus van zorgverleners en patiënten. Het deel wat bedoeld is voor patiënten omvat uitleg van medische termen in eenvoudige taal. De richtlijn beveelt aan om eerst de leken-term met een beschrijving te geven en daarna de medische term. Een leesbaarheidstest moet onderdeel uitmaken van het opstellen van de SSCP. De SSCP worden vertaald in de talen die worden geaccepteerd in de EU-lidstaten waar de medische hulpmiddelen op de markt zullen worden gebracht. Als de selectie van Europese talen voor de SSCP geen Engels bevat, bepaalt de richtlijn dat ook een Engelse vertaling van het document moet worden verstrekt. Brexit zal hierop niet van invloed zijn.

De door de fabrikant opgestelde SSCP moet worden gevalideerd door de aangemelde instantie die ook de conformiteitsbeoordeling uitvoert. Wanneer een conformiteitsbeoordeling wordt uitgevoerd volgens MDR bijlagen X (typeonderzoek) en XI (verificatie van de conformiteit van het product) en hierbij twee aangemelde instanties betrokken zijn, dan valideert de bijlage X beoordelende aangemelde instantie de SSCP. Wanneer de aangemelde instantie heeft vastgesteld dat alle vereiste elementen zijn opgenomen in de SSCP en in overeenstemming zijn met de meest recente technische documentatie behorende bij het hulpmiddel (zoals documenten betreffende ontwerpverificatie en -validatie, risicomanagement, klinische evaluatierapport en post-market surveillance), dan is de SSCP gevalideerd. De validatie van de SSCP door de aangemelde instantie mag slechts één van de talen omvatten die door de aangemelde instantie zijn aanvaard en met de fabrikant zijn overeengekomen. In elk SSCP-document moet worden vermeld in welke taal de SSCP door de aangemelde instantie is gevalideerd.

De aangemelde instantie is de enige actor die de SSCP in Eudamed kan uploaden. De fabrikant moet controleren of de SSCP en eventuele vertalingen zijn geüpload voordat het hulpmiddel in de EU op de markt wordt gebracht. De fabrikant moet de SSCP bijwerken als nieuwe informatie beschikbaar komt en de bijgewerkte versie aan de aangemelde instantie verstrekken voor validatie en publicatie in Eudamed.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: