Theoretisch kader kwaliteitsbeheer

Regelkringen

Ten behoeve van het kwaliteitsbeheer worden twee regelkringen toegepast:

• Procesbeheersing waarin wordt geregeld dat het proces optimaal verloopt
• Productbeheersing waarin wordt geregeld dat het product aan de eisen voldoet

Tussen beide regelkringen ligt een koppeling. Volgens Deming wordt de output van een proces (onder andere het product) altijd bepaald door het ontwerp en de uitvoering van dat proces zelf. Men zou kunnen zeggen dat productafwijkingen altijd het gevolg zijn van procesafwijkingen.

Procesbeheersing dient voldoende effectief te zijn om continue productkwaliteit te waarborgen. Dat betekent dat de regelkring procesbeheersing een signaal moet geven voor het ingrijpen in het proces voordat er een potentieel risico bestaat voor productafwijkingen. Men kan dus zeggen dat procesafwijkingen niet altijd productafwijkingen tot gevolg hebben. Het is juist de bedoeling dat een signaal uit de regelkring procesbeheersing productafwijkingen voorkomt.

Regelkring procesbeheersing

Meten: De proceskenmerken worden gedurende de uitvoering van het proces gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het observeren van de uitvoering (observatie van gedrag, gebruikte instellingen) en het meten van prestatiekenmerken (tijd, temperatuur, druk, pH, etc). In de industrie wordt het productieproces in de gaten gehouden door de operator die het proces uitvoert. Hij zal degene zijn die de procesafwijkingen waarneemt en meldt. Afwijkingen in de algemene beheersmaatregelen worden door de dienstverlenende afdelingen (facilitaire dienst, technische dienst, HRM, etc) waargenomen en gemeld. Ook in de dienstverlenende sector worden de werkzaamheden beoordeelt door middel van zelfcontrole of collegiale toetsing.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen o.a. zijn vastgelegd in de voorschriften, protocollen, procedures en werkinstructies. Als het proces voldoet aan de norm dan kan het proces worden doorgezet. Wordt niet voldaan aan de norm (procesafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het proces bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten om preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Bij de normen kan onderscheid worden gemaakt tussen waarschuwingslimieten en actielimieten.

• Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit mogelijk is afgenomen, maar nog wel binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product is. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
• Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Procesafwijking: het niet voldoen van de uitvoering van het proces aan de vooraf vastgestelde normen. Hieronder vallen:

• Afwijking van de in de procedure of werklijst aangegeven normen;
• Afwijking van de opbrengst (rendementsafwijking, bv meer start-stop poeder dan verwacht);
• Afwijkingen van de omgevingscondities;
• Besmetting van de omgeving of installatie;
• Afwijkingen in instellingen van productie regelsystemen;
• Afwijkingen van de processpecificaties (bv temperatuur, pH, druk, tijd, gewicht, etc) gemeten met de meetsystemen;
• Gebruik van ongekwalificeerde middelen of middelen die afwijkingen (b.v. kalibratieafwijkingen, storingen) vertonen
• Uitvoering door ongekwalificeerde medewerkers.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor het al dan niet nemen van corrigerende maatregelen is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling van de afwijking en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld. Hierbij kan de bestaande risicoanalyse als uitgangspunt worden gebruikt. Wanneer een afwijking niet is geïdentificeerd als potentieel gevaar, dan kan het FMEA, HACCP, HAZOP of ander risicomanagementrapport worden aangepast.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het proces ontwerp. We spreken daarom hierbij niet van een procesafwijking, met uitzondering van die situaties waarbij het bijregelen van het proces niet effectief of efficiënt verloopt.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

• Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
• Het procesontwerp kan worden aangepast (corrigerende maatregel).
• De gevolgen voor het procesresultaat (product) worden beoordeeld. Gevolgen voor de productkwaliteit kunnen worden vastgesteld met behulp van de regelkring productbeheersing. In dat niet mogelijk dan moet op basis van de resultaten uit de regelkring procesbeheersing de dispositie van het product worden bepaald (correctie).
• Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde norm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm te strikt is omdat er geen sprake is van negatieve gevolgen voor het procesresultaat of er bij herhaling wordt geconcludeerd dat er geen noodzaak is voor het ingrijpen in het proces. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gealarmeerd dat de procescapaciteit afneemt en het risico op productafwijkingen een onacceptabel niveau bereikt.

Regelkring productbeheersing

Meten: De productkenmerken worden na uitvoering gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het meten van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten. De afdeling kwaliteitscontrole is verantwoordelijk voor analyse en beoordeling van het product. De afdeling inkomende goederen is verantwoordelijk voor de inspectie van grondstoffen.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen zijn vastgelegd in product specificaties. Als een grondstof of tussenproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor verwerking in de volgende processtap. Als het eindproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor levering aan de klant. Wordt niet voldaan aan de norm (productafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het product bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Productafwijking – het niet voldoen van het product aan de vooraf vastgestelde kwaliteitseisen (specificaties). Hieronder vallen:

• Afwijkingen in de laboratoriumresultaten;
• Gevonden contaminatie (microbiologisch, fysisch, chemisch) van het product;
• Afwijkingen in verpakkingen en labeling;
• Overschrijding van de bewaartermijn.

Bij de normen wordt onderscheid gemaakt tussen waarschuwingsnormen en vrijgave normen.

• Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit afneemt, maar nog binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
• Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor een corrigerende maatregel is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het ontwerp van het productieproces. We spreken hierbij nog niet van een productafwijking omdat het product nog niet voor vrijgave is bedoeld en dus de productvrijgavenorm nog niet van toepassing is.

De reikwijdte van de afwijking moet worden onderzocht en vastgelegd:

• Bij een meting waarin steekproeven worden gehanteerd vallen alle producten waar de steekproef representatief voor is onder de afwijking. Het hangt af van de homogene samenstelling van de partij of zij daadwerkelijk afwijkend zijn. Dit kan bij twijfel worden onderzocht.
• Andere partijen kunnen afwijkend zijn als zij eveneens worden beïnvloed door de procesafwijking die ten grondslag ligt aan de productafwijking. Bijvoorbeeld als een productcontaminatie wordt geconstateerd als gevolg van een vervuiling van een pijpleiding, dan zijn andere partijen die geproduceerd zijn in de periode van het ontstaan van de vervuiling tot de waarneming van de vervuiling potentieel afwijkend.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

• Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
• Dispositie van het product: Het product kan worden vernietigd of herbewerkt (correctie), of het kan onder voorwaarden worden gebruikt.
• Het procesontwerp of de procesnormen kunnen worden aangepast (corrigerende maatregel).
• Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde productnorm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm voor een tussenproduct te strikt is omdat het afwijkende tussenproduct kan worden gebruikt voor een acceptabel eindproduct. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gewaarschuwd dat de productkwaliteit afneemt en het risico voor het niet voldoen aan klanteisen een onacceptabel niveau heeft bereikt.

Effectiviteit kwaliteitsbeheer

Omdat kwaliteitsbeheer op zich een proces is kan de effectiviteit en efficiency van kwaliteitsbeheer op haar beurt weer worden beheerst met behulp van een regelkring procesbeheersing.

Meten: De effectiviteit van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

• De faalkosten
• De frequentie van proces- en productafwijkingen
• Herhaling van proces- en productafwijkingen
• Klachten
• Externe auditwaarnemingen

De efficiency van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

• De tijdigheid van de dispositie van het product
• De tijdigheid van de corrigerende en preventieve maatregelen (vaststellen verbeterplan en volgens planning uitvoeren van de verbetermaatregelen)
• De effectiviteit van de verbetermaatregelen

De input voor dit regelsysteem moet komen uit volgsystemen voor gemelde afwijkingen. Een dergelijk volgsysteem is ook essentieel in de risicoanalyse voor het bepalen van de kans op herhaling van een afwijking.